Intralesionale steroider i behandling af alopecia areata
Et fase 4 multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 3 doser intralæsional triamcinolon (KENALOG®) til behandling af mild til moderat patchtype alopecia areata
Denne undersøgelse har til formål at bestemme frekvensen af respons på behandling med 3 koncentrationer af IL TAC, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml eller 10 mg/ml samt varigheden af respons og forekomst af bivirkninger sammenlignet med behandling med placebo (sterilt saltvand). løsning). Efter de 1. 6 måneder kan non-responders eller partielle respondere behandles i 6 måneder med åbent triamcinolon i den dosis, som investigator vurderer passende.
Efterforskerne vil også udføre hudbiopsier af hovedbunden og udtage blod på udvalgte tidspunkter for at undersøge det immunhistokemiske/patologiske respons i hårsækkene i hovedbunden og den systemiske cirkulation til behandling med IL TAC for alopecia areata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alopecia areata (AA) er et stort medicinsk problem og er den mest udbredte autoimmune sygdom i USA. AA repræsenterer den næstmest almindelige form for hårtab og forårsager betydelig vansiring og psykiske lidelser for berørte personer. AA påvirker flere individer end de fleste andre autoimmune sygdomme tilsammen, herunder lupus erythematosus, type 1-diabetes, psoriasis, dissemineret sklerose og reumatoid arthritis. I modsætning til disse tilstande er forskningen i patogenesen og udviklingen af innovative terapier inden for AA haltet bagefter.
Alopecia areata er en almindelig form for hårtab, som angiveligt forekommer hos op til 1,7 % af befolkningen på et tidspunkt i deres liv. Alopecia areata udløses tilsyneladende, når individets eget immunsystem angriber hårsækkene i hovedbunden eller kroppen, hvilket resulterer i hårtab lige fra enkelte pletter på hovedbunden (plastertype alopecia areata) til tab af hvert hår på hovedbunden og kroppen (alopecia universalis) . I øjeblikket er der begrænsede behandlingsmuligheder for alopecia areata, og desværre er de anvendte behandlinger aldrig blevet grundigt testet i et placebokontrolleret forsøg.
Triamcinolone (Kenalog) er en steroidopløsning, der har været brugt som behandling for alopecia areata i over 50 år. Det indgives via injektion i hovedbunden og ser ud til at have en vis effekt for patienter med mild til moderat alopecia areata. Efterforskerne har i øjeblikket ikke objektive data om hyppigheden af forekomst af vellykket genvækst, varigheden af respons eller forekomsten af bivirkninger. Intralesional triamcinolon (IL TAC) er uden tvivl den mest almindeligt anvendte behandling for AA, især hos patienter med mindre end 50 % hårtab. På trods af dette er der ingen tilstrækkeligt drevne, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT'er), der undersøger effektiviteten, sikkerheden og varigheden af virkningen af IL TAC. Derudover varierer den anvendte dosis eller styrke blandt praktiserende læger, og effektiviteten og sikkerheden af alternative doser af IL TAC er aldrig blevet undersøgt i en veldesignet RCT. Kvantitative biomarkører for AA er et afgørende skridt i retning af translationel forskning rettet mod kliniske forsøg i AA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 75 år
- Patienter med diagnosen alopecia areata af plastertype
- Patienterne vil have op til 50 % totalt hårtab i hovedbunden ved baseline målt ved Alopecia Tool (SALT) scoren.
- Varighed af hårtab varierende fra 3 til 12 måneder uden tegn på genvækst til stede ved baseline i de områder, der skal injiceres
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med eller eksisterende hudsygdomme, der påvirker hovedbunden, såsom psoriasis eller seborrheisk dermatitis og patienter med tegn på infektion eller hudkræft i de behandlede områder
- Patienter, hvor diagnosen alopecia areata er tvivlsom
- Patienter, hvor genvækst er tilstede ved baseline i de områder, der skal behandles
- Patienter med aktive medicinske tilstande eller maligniteter (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulært karcinom i huden), som efter investigatorens opfattelse ville øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse, herunder patienter med en historie med tilbagevendende infektioner
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge to former for prævention i undersøgelsens varighed, eller kvinder, der er gravide eller ammer
- Patienter, der vides at være HIV- eller hepatitis B- eller C-positive eller på anden måde immunkompromitterede
- Patienter med tegn på adrenal cortex abnormitet eller tidligere signifikant bivirkning på intralæsionale steroider
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at afbryde behandlinger, der vides at påvirke hårgenvækst i alopecia areata
- Patienter, der er blevet behandlet med intralæsionale steroider, systemiske steroider, anthralin, squarinsyre, diphenylcyclopropenon (DPCP), protopic, minoxidil eller anden medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke hårgenvækst, inden for en måned efter baseline-besøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IL TAC 2,5 mg/ml
Intralesional triamcinolon 2,5 mg/ml (IL TAC 2,5 mg/ml): Patienterne vil modtage intradermal injektion af undersøgelsesmedicin én gang om måneden til alle eller så mange som muligt områder med hårtab op til den maksimale dosis på 30 mg IL TAC om måneden i i alt 6 måneder. Injektioner vil blive udført ved baseline, uge 4, 8, 12, 16 og 20 |
Intralesional triamcinolon med en styrke på 2,5 mg/ml.
Patienterne vil modtage intradermal injektion af undersøgelsesmedicin én gang om måneden til alle eller så mange som muligt områder med hårtab op til den maksimale dosis på 30 mg IL TAC om måneden i i alt 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IL TAC 5 mg/ml
Intralesional triamcinolon 5mg/ml (IL TAC 5 mg/ml): Patienterne vil modtage intradermal injektion af undersøgelsesmedicin én gang om måneden til alle eller så mange som muligt områder med hårtab op til den maksimale dosis på 30 mg IL TAC om måneden i i alt 6 måneder. Injektioner vil blive udført ved baseline, uge 4, 8, 12, 16 og 20. |
Intralesional triamcinolon i en styrke på 5 mg/ml.
Patienterne vil modtage intradermal injektion af undersøgelsesmedicin én gang om måneden til alle eller så mange som muligt områder med hårtab op til den maksimale dosis på 30 mg IL TAC om måneden i i alt 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IL TAC 10 mg/ml
Intralesional triamcinolon 10 mg/ml (IL TAC 10 mg/ml): Patienterne vil modtage intradermal injektion af undersøgelsesmedicin én gang om måneden til alle eller så mange som muligt områder med hårtab op til den maksimale dosis på 30 mg IL TAC om måneden i i alt 6 måneder. Injektioner vil blive udført ved baseline, uge 4, 8, 12, 16 og 20. |
Intralesional triamcinolon med en styrke på 10 mg/ml.
Patienterne vil modtage intradermal injektion af undersøgelsesmedicin én gang om måneden til alle eller så mange som muligt områder med hårtab op til den maksimale dosis på 30 mg IL TAC om måneden i i alt 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intralesional saltvand (placebo): Patienter vil modtage intradermal injektion af undersøgelsesmedicin én gang om måneden til alle eller så mange som muligt områder med hårtab i i alt 6 måneder. Injektioner vil blive udført ved baseline, uge 4, 8, 12, 16 og 20. Åben behandling med IL kenalog i den dosis, der anses for mest passende, kan administreres efter de 1. 6 måneder hos non-responders eller partielle respondere. |
Intralesional saltvand (Placebo).
Patienter vil modtage intradermal injektion af undersøgelsesmedicin én gang om måneden til alle eller så mange som muligt områder med hårtab i i alt 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af respondenter
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Sammenligning af andelen af respondere i hver gruppe, med respons defineret som 50 % ændring (% ændring IKKE absolut ændring) i SALT-score fra baseline (50 % genvækst i uge 24).
|
Op til 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), herunder tilstedeværelsen og graden af hudatrofi, samt forekomsten af behandlingsudspringende laboratorieabnormiteter.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Alopeci
- Alopecia areata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAI5852
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .