Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговые стероиды при лечении гнездной алопеции

5 июня 2019 г. обновлено: Columbia University

Фаза 4 Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3 доз внутриочагового триамцинолона (KENALOG®) при лечении очаговой алопеции от легкой до умеренной степени

Это исследование направлено на определение частоты ответа на лечение тремя концентрациями IL TAC, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл, а также продолжительность ответа и частоту побочных эффектов по сравнению с лечением плацебо (стерильный физиологический раствор). решение). После 1-го 6-месячного периода пациентов, не ответивших на лечение или частично ответивших, можно лечить в течение 6 месяцев открытым триамцинолоном в дозе, которую исследователь сочтет подходящей.

Исследователи также выполнят биопсию кожи головы и возьмут кровь в выбранные моменты времени, чтобы изучить иммуногистохимический/патологический ответ волосяных фолликулов кожи головы и системного кровообращения на лечение очаговой алопецией IL TAC.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Очаговая алопеция (ОА) представляет собой серьезную медицинскую проблему и является наиболее распространенным аутоиммунным заболеванием в США. АА представляет собой вторую наиболее распространенную форму выпадения волос и вызывает значительные увечья и психологический стресс у пострадавших людей. АА поражает больше людей, чем большинство других аутоиммунных заболеваний вместе взятых, включая красную волчанку, диабет 1 типа, псориаз, рассеянный склероз и ревматоидный артрит. В отличие от этих условий, исследования патогенеза и разработки инновационных методов лечения АА отстают.

Очаговая алопеция — это распространенная форма выпадения волос, которая, как сообщается, встречается у 1,7% населения в какой-то момент их жизни. Очаговая алопеция, по-видимому, запускается, когда собственная иммунная система человека атакует волосяные фолликулы на коже головы или на теле, что приводит к выпадению волос в диапазоне от отдельных пятен на коже головы (очаговая алопеция) до потери всех волос на коже головы и тела (универсальная алопеция). . В настоящее время существует ограниченное количество вариантов лечения очаговой алопеции, и, к сожалению, используемые методы лечения никогда не подвергались тщательным испытаниям в плацебо-контролируемых исследованиях.

Триамцинолон (Кеналог) представляет собой стероидный раствор, который используется для лечения очаговой алопеции более 50 лет. Он вводится путем инъекции в кожу головы и, по-видимому, имеет некоторую эффективность у пациентов с очаговой алопецией легкой и средней степени тяжести. В настоящее время у исследователей нет объективных данных о частоте возникновения успешного отрастания, продолжительности ответа или частоте побочных эффектов. Внутриочаговый триамцинолон (IL TAC), возможно, является наиболее часто используемым методом лечения АА, особенно у пациентов с менее чем 50% потерей волос. Несмотря на это, рандомизированные контролируемые клинические испытания (РКИ) с адекватной мощностью, в которых изучались бы эффективность, безопасность и продолжительность эффекта IL TAC, отсутствуют. Кроме того, используемая дозировка или сила варьируются среди практикующих врачей, а эффективность и безопасность альтернативных доз IL TAC никогда не изучались в хорошо спланированных РКИ. Количественные биомаркеры АА являются важным шагом на пути к трансляционным исследованиям, направленным на клинические испытания АА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 18 до 75 лет
  • Пациенты с диагнозом очаговая алопеция пятнистого типа
  • Пациенты будут иметь до 50% общей потери волос на голове на исходном уровне, что измеряется по шкале Severity of Alopecia Tool (SALT).
  • Продолжительность выпадения волос от 3 до 12 месяцев без признаков повторного роста, присутствующих на исходном уровне в областях, подлежащих инъекциям.

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей или существующими кожными заболеваниями, поражающими кожу головы, такими как псориаз или себорейный дерматит, и пациенты с признаками инфекции или рака кожи в обработанных областях.
  • Пациенты, у которых диагноз очаговой алопеции вызывает сомнения
  • Пациенты, у которых отрастание присутствует/очевидно на исходном уровне в областях, подлежащих лечению
  • Пациенты с активными заболеваниями или злокачественными новообразованиями (за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи), которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании, включая пациентов с рецидивирующими инфекциями в анамнезе
  • Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать две формы контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования, или женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ или гепатитом В или С или иным образом ослаблены иммунитетом
  • Пациенты с признаками аномалии коры надпочечников или предшествующей значительной побочной реакцией на внутриочаговые стероиды.
  • Пациенты, не желающие или неспособные прекратить лечение, о котором известно, что оно влияет на возобновление роста волос при очаговой алопеции.
  • Пациенты, получавшие внутриочаговые стероиды, системные стероиды, антралин, скваровую кислоту, дифенилциклопропенон (DPCP), протопик, миноксидил или другие препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на отрастание волос, в течение одного месяца после исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИЛ ТАС 2,5 мг/мл

Внутриочаговый триамцинолон 2,5 мг/мл (IL TAC 2,5 мг/мл):

Пациенты будут получать внутрикожную инъекцию исследуемого препарата один раз в месяц во все или в максимально возможное количество областей выпадения волос до максимальной дозы 30 мг IL TAC в месяц, в общей сложности на 6 месяцев. Инъекции будут выполняться на исходном уровне, на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
Лекарство: Внутриочаговый триамцинолон 2,5 мг/мл
Внутриочаговый триамцинолон в дозе 2,5 мг/мл. Пациенты будут получать внутрикожную инъекцию исследуемого препарата один раз в месяц во все или в максимально возможное количество областей выпадения волос до максимальной дозы 30 мг IL TAC в месяц, в общей сложности на 6 месяцев.
Другие имена:
  • Кеналог
  • ИЛ ТАС 2,5 мг/мл
Экспериментальный: ИЛ ТАС 5 мг/мл

Внутриочаговый триамцинолон 5 мг/мл (IL TAC 5 мг/мл):

Пациенты будут получать внутрикожную инъекцию исследуемого препарата один раз в месяц во все или в максимально возможное количество областей выпадения волос до максимальной дозы 30 мг IL TAC в месяц, в общей сложности на 6 месяцев. Инъекции будут выполняться на исходном уровне, на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
Лекарство: Внутриочаговый триамцинолон 5 мг/мл
Внутриочаговый триамцинолон в дозе 5 мг/мл. Пациенты будут получать внутрикожную инъекцию исследуемого препарата один раз в месяц во все или в максимально возможное количество областей выпадения волос до максимальной дозы 30 мг IL TAC в месяц, в общей сложности на 6 месяцев.
Другие имена:
  • Кеналог
  • ИЛ ТАС 5 мг/мл
Экспериментальный: ИЛ ТАС 10 мг/мл

Внутриочаговый триамцинолон 10 мг/мл (IL TAC 10 мг/мл):

Пациенты будут получать внутрикожную инъекцию исследуемого препарата один раз в месяц во все или в максимально возможное количество областей выпадения волос до максимальной дозы 30 мг IL TAC в месяц, в общей сложности на 6 месяцев. Инъекции будут выполняться на исходном уровне, на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
Лекарство: Внутриочаговый триамцинолон 10 мг/мл
Внутриочаговый триамцинолон в дозе 10 мг/мл. Пациенты будут получать внутрикожную инъекцию исследуемого препарата один раз в месяц во все или в максимально возможное количество областей выпадения волос до максимальной дозы 30 мг IL TAC в месяц, в общей сложности на 6 месяцев.
Другие имена:
  • Кеналог
  • ИЛ ТАС 10 мг/мл
Плацебо Компаратор: Плацебо

Внутриочаговый физиологический раствор (плацебо):

Пациенты будут получать внутрикожную инъекцию исследуемого препарата один раз в месяц во все или в максимально возможное количество областей выпадения волос в течение 6 месяцев. Инъекции будут выполняться на исходном уровне, на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях. Открытое лечение кеналогом IL в дозе, которая считается наиболее подходящей, может быть назначено через 1-е 6 месяцев у пациентов, не ответивших на лечение или частично ответивших на лечение.
Лекарство: Внутриочаговый физиологический раствор
Внутриочаговый физиологический раствор (плацебо). Пациенты будут получать внутрикожную инъекцию исследуемого препарата один раз в месяц во все или в максимально возможное количество областей выпадения волос в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших
Временное ограничение: До 48 недель
Сравнение доли респондеров в каждой группе, при этом ответ определяется как 50%-ное изменение (% изменения, НЕ абсолютное изменение) показателя SALT по сравнению с исходным уровнем (50%-й повторный рост на 24-й неделе).
До 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), в том числе наличие и степень атрофии кожи, а также частота лабораторных отклонений, возникающих при лечении.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAI5852

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться