Intralesionaaliset steroidit hiustenlähtö Areatan hoidossa
Vaiheen 4 monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa oli 3 annosta intralesionaalista triamsinolonia (KENALOG®) lievän tai keskivaikean laastarin tyyppisen alopecia areata hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää vasteen esiintymistiheys hoitoon kolmella IL-TAC-pitoisuudella, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml tai 10 mg/ml, sekä vasteen kesto ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus verrattuna plasebohoitoon (steriili suolaliuos). ratkaisu). Ensimmäisen 6 kuukauden jälkeen potilaita, joilla ei ole vastetta tai jotka ovat saaneet osittaisen vasteen, voidaan hoitaa 6 kuukauden ajan avoimella triamsinolonilla tutkijan sopivaksi katsomalla annoksella.
Tutkijat tekevät myös ihobiopsiat päänahasta ja ottavat verta valittuina ajankohtina tutkiakseen immunohistokemiallista/patologista vastetta päänahan karvatupissa ja systeemistä verenkiertoa IL-TAC-hoitoon hiustenlähtö areatan osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alopecia areata (AA) on merkittävä lääketieteellinen ongelma ja yleisin autoimmuunisairaus Yhdysvalloissa. AA edustaa toiseksi yleisintä hiustenlähtöä ja aiheuttaa merkittävää muodonmuutosta ja psyykkistä kärsimystä sairastuneille henkilöille. AA vaikuttaa enemmän yksilöihin kuin useimmat muut autoimmuunisairaudet yhteensä, mukaan lukien lupus erythematosus, tyypin 1 diabetes, psoriasis, multippeliskleroosi ja nivelreuma. Toisin kuin näissä olosuhteissa, AA:n patogeneesin ja innovatiivisten hoitojen kehittämisen tutkimus on jäänyt jälkeen.
Alopecia areata on yleinen hiustenlähtö, jota raportoitu esiintyy jopa 1,7 %:lla väestöstä jossain vaiheessa elämäänsä. Alopecia areata laukeaa ilmeisesti, kun yksilön oma immuunijärjestelmä hyökkää päänahan tai kehon karvatuppeja vastaan, mikä johtaa hiustenlähtöön aina yksittäisistä laikkuista päänahassa (laastarin tyyppinen alopecia areata) jokaisen hiuspohjan ja vartalon hiusten irtoamiseen (alopecia universalis). . Tällä hetkellä alopecia areatan hoitovaihtoehtoja on rajoitetusti, ja valitettavasti käytettyjä hoitoja ei ole koskaan testattu tarkasti lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Triamcinoloni (Kenalog) on steroidiliuos, jota on käytetty hiustenlähtö areatan hoitoon yli 50 vuoden ajan. Se annetaan injektiona päänahkaan, ja se näyttää olevan jonkin verran tehoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hiustenlähtö. Tutkijoilla ei tällä hetkellä ole objektiivista tietoa onnistuneen uudelleenkasvun esiintymistiheydestä, vasteen kestosta tai sivuvaikutusten esiintyvyydestä. Intralesionaalinen triamsinoloni (IL TAC) on luultavasti yleisimmin käytetty AA:n hoitomuoto, erityisesti potilailla, joiden hiustenlähtö on alle 50 %. Tästä huolimatta ei ole olemassa riittävän tehokkaita, satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia (RCT), jotka tutkisivat IL TAC:n tehoa, turvallisuutta ja vaikutuksen kestoa. Lisäksi käytetty annos tai vahvuus vaihtelee lääkäreiden välillä, eikä IL TAC:n vaihtoehtoisten annosten tehokkuutta ja turvallisuutta ole koskaan tutkittu hyvin suunnitellussa RCT:ssä. AA:n kvantitatiiviset biomarkkerit ovat ratkaiseva askel kohti translaatiotutkimusta, joka on suunnattu AA:n kliinisiin kokeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-75-vuotiaat
- Potilaat, joilla on diagnoosi laastarityyppinen alopecia areata
- Potilaiden päänahan kokonaishiustenlähtö on jopa 50 % lähtötasolla mitattuna SALT-pistemäärällä (Severity of Alopecia Tool)
- Hiustenlähdön kesto 3–12 kuukautta ilman merkkejä uudelleenkasvusta injektioalueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tai on olemassa päänahan ihosairauksia, kuten psoriaasi tai seborrooinen ihottuma, ja potilaat, joilla on merkkejä infektiosta tai ihosyövästä hoidetuilla alueilla
- Potilaat, joilla alopecia areatan diagnoosi on kyseenalainen
- Potilaat, joilla uudelleenkasvua on/ilmeistä lähtötilanteessa hoidettavilla alueilla
- Potilaat, joilla on aktiivisia sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä), jotka tutkijan mielestä lisäisivät tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut toistuvia infektioita
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää kahta ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana tai naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivisia tai joilla on muuten immuunivajaus
- Potilaat, joilla on näyttöä lisämunuaiskuoren poikkeavuudesta tai aiempi merkittävä haittavaikutus leesionsisäisille steroideille
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan hiusten kasvuun
- Potilaat, joita on hoidettu intraleesionaalisilla steroideilla, systeemisillä steroideilla, antraliinilla, neliöhapolla, difenyylisyklopropenonilla (DPCP), protooppilla, minoksidiililla tai muilla lääkkeillä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa hiusten uudelleenkasvuun, kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IL TAC 2,5 mg/ml
Intralesionaalinen triamsinoloni 2,5 mg/ml (IL TAC 2,5 mg/ml): Potilaat saavat intradermaalisen tutkimuslääkityksen injektion kerran kuukaudessa kaikille tai mahdollisimman monelle hiustenlähtöalueelle enimmäisannokseen 30 mg IL TAC kuukaudessa, yhteensä 6 kuukauden ajan. Injektiot tehdään lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20 |
Intralesionaalinen triamsinoloni, vahvuus 2,5 mg/ml.
Potilaat saavat intradermaalisen tutkimuslääkityksen injektion kerran kuukaudessa kaikille tai mahdollisimman monelle hiustenlähtöalueelle enimmäisannokseen 30 mg IL TAC kuukaudessa, yhteensä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IL TAC 5 mg/ml
Intralesionaalinen triamsinoloni 5 mg/ml (IL TAC 5 mg/ml): Potilaat saavat intradermaalisen tutkimuslääkityksen injektion kerran kuukaudessa kaikille tai mahdollisimman monelle hiustenlähtöalueelle enimmäisannokseen 30 mg IL TAC kuukaudessa, yhteensä 6 kuukauden ajan. Injektiot tehdään lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20. |
Intralesionaalinen triamsinoloni, vahvuus 5 mg/ml.
Potilaat saavat intradermaalisen tutkimuslääkityksen injektion kerran kuukaudessa kaikille tai mahdollisimman monelle hiustenlähtöalueelle enimmäisannokseen 30 mg IL TAC kuukaudessa, yhteensä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IL TAC 10 mg/ml
Intralesionaalinen triamsinoloni 10 mg/ml (IL TAC 10 mg/ml): Potilaat saavat intradermaalisen tutkimuslääkityksen injektion kerran kuukaudessa kaikille tai mahdollisimman monelle hiustenlähtöalueelle enimmäisannokseen 30 mg IL TAC kuukaudessa, yhteensä 6 kuukauden ajan. Injektiot tehdään lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20. |
Intralesionaalinen triamsinoloni vahvuutena 10 mg/ml.
Potilaat saavat intradermaalisen tutkimuslääkityksen injektion kerran kuukaudessa kaikille tai mahdollisimman monelle hiustenlähtöalueelle enimmäisannokseen 30 mg IL TAC kuukaudessa, yhteensä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Intralesionaalinen suolaliuos (plasebo): Potilaat saavat intradermaalisen tutkimuslääkityksen injektion kerran kuukaudessa kaikille tai mahdollisimman monelle hiustenlähtöalueelle yhteensä 6 kuukauden ajan. Injektiot tehdään lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20. Avoin hoito IL-kenalogilla sopivimpana pidetyllä annoksella voidaan antaa 1. 6 kuukauden jälkeen potilaille, joilla ei ole vastetta tai joilla on osittainen vaste. |
Intralesionaalinen suolaliuos (Placebo).
Potilaat saavat intradermaalisen tutkimuslääkityksen injektion kerran kuukaudessa kaikille tai mahdollisimman monelle hiustenlähtöalueelle yhteensä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Vastaajien osuuden vertailu kussakin ryhmässä, jossa vaste määritellään 50 %:n muutokseksi (%muutos EI absoluuttinen muutos) SUOLA-pistemäärässä lähtötasosta (50 %:n uudelleenkasvu viikolla 24).
|
Jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien ihon surkastumisen esiintyminen ja aste, sekä hoidon aiheuttamien laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAI5852
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .