Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralesionala steroider vid behandling av Alopecia Areata

5 juni 2019 uppdaterad av: Columbia University

En fas 4 multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie av 3 doser intralesional triamcinolon (KENALOG®) vid behandling av mild till måttlig plåstertyp Alopecia Areata

Denna studie syftar till att fastställa frekvensen av svar på behandling med 3 koncentrationer av IL TAC, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml eller 10 mg/ml samt varaktigheten av svaret och förekomsten av biverkningar jämfört med behandling med placebo (steril koksaltlösning) lösning). Efter de 1:a 6 månaderna kan icke-svarare eller partiellt svarade behandlas i 6 månader med öppen triamcinolon i den dos som prövaren bedömer lämplig.

Utredarna kommer också att utföra hudbiopsier av hårbotten och ta blod vid utvalda tidpunkter för att undersöka det immunhistokemiska/patologiska svaret i hårsäckarna i hårbotten och den systemiska cirkulationen till behandling med IL TAC för alopecia areata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alopecia areata (AA) är ett stort medicinskt problem och är den vanligaste autoimmuna sjukdomen i USA. AA representerar den näst vanligaste formen av håravfall och orsakar betydande vanställdhet och psykiskt lidande för drabbade individer. AA drabbar fler individer än de flesta andra autoimmuna sjukdomar tillsammans, inklusive lupus erythematosus, typ 1-diabetes, psoriasis, multipel skleros och reumatoid artrit. I motsats till dessa tillstånd har forskningen om patogenesen och utvecklingen av innovativa terapier inom AA halkat efter.

Alopecia areata är en vanlig form av håravfall som enligt uppgift förekommer hos upp till 1,7 % av befolkningen någon gång i livet. Alopecia areata utlöses tydligen när individens eget immunförsvar angriper hårsäckar i hårbotten eller på kroppen, vilket resulterar i håravfall från enstaka fläckar på hårbotten (plåstertyp alopecia areata) till förlust av varje hårstrå på hårbotten och kroppen (alopecia universalis) . För närvarande finns det begränsade behandlingsalternativ för alopecia areata och tyvärr har de använda behandlingarna aldrig testats noggrant i en placebokontrollerad studie.

Triamcinolone (Kenalog) är en steroidlösning som har använts som behandling för alopecia areata i över 50 år. Det administreras via injektion i hårbotten och verkar ha viss effekt för patienter med mild till måttlig alopecia areata. Utredarna har för närvarande inga objektiva data om frekvensen av förekomsten av framgångsrik återväxt, varaktigheten av svaret eller förekomsten av biverkningar. Intralesional triamcinolone (IL TAC) är utan tvekan den mest använda behandlingen för AA, särskilt hos patienter med mindre än 50 % håravfall. Trots detta finns det inga tillräckligt drivna, randomiserade kontrollerade kliniska prövningar (RCT) som undersöker effektiviteten, säkerheten och varaktigheten av effekten av IL TAC. Dessutom varierar den använda dosen eller styrkan mellan utövare och effektiviteten och säkerheten för alternativa doser av IL TAC har aldrig undersökts i en väldesignad RCT. Kvantitativa biomarkörer för AA är ett avgörande steg mot translationell forskning som syftar till kliniska prövningar inom AA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center, Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 till 75 år
  • Patienter med diagnosen alopecia areata av plåstertyp
  • Patienterna kommer att ha upp till 50 % totalt håravfall i hårbotten vid baslinjen, mätt med Alopecia Tool-poängen (SALT)
  • Varaktighet av håravfall från 3 till 12 månader utan tecken på återväxt vid baslinjen i de områden som ska injiceras

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av eller befintliga hudsjukdomar som påverkar hårbotten såsom psoriasis eller seborroiskt eksem och patienter med tecken på infektion eller hudcancer i de behandlade områdena
  • Patienter där diagnosen alopecia areata är tveksam
  • Patienter hos vilka återväxt är närvarande/uppenbar vid baslinjen i de områden som ska behandlas
  • Patienter med aktiva medicinska tillstånd eller maligniteter (förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden) som enligt utredaren skulle öka riskerna förknippade med studiedeltagande, inklusive patienter med en historia av återkommande infektioner
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda två former av preventivmedel under studietiden eller kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter som är kända för att vara HIV- eller hepatit B- eller C-positiva eller på annat sätt immunförsvagade
  • Patienter med tecken på abnormitet i binjurebarken eller tidigare betydande biverkningar av intralesionala steroider
  • Patienter som inte vill eller kan avbryta behandlingar som är kända för att påverka håråterväxten vid alopecia areata
  • Patienter som har behandlats med intralesionala steroider, systemiska steroider, antralin, kvadratsyra, difenylcyklopropenon (DPCP), protopic, minoxidil eller annan medicin som enligt utredaren kan påverka håråterväxten, inom en månad efter baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IL TAC 2,5 mg/ml

Intralesional triamcinolon 2,5 mg/ml (IL TAC 2,5 mg/ml):

Patienterna kommer att få en intradermal injektion av studiemedicin en gång per månad till alla, eller så många som möjligt, områden med håravfall upp till den maximala dosen på 30 mg IL TAC per månad, under totalt 6 månader. Injektioner kommer att utföras vid baslinjen, vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Läkemedel: Intralesional triamcinolon 2,5 mg/ml
Intralesional triamcinolon i styrkan 2,5 mg/ml. Patienterna kommer att få en intradermal injektion av studiemedicin en gång per månad till alla, eller så många som möjligt, områden med håravfall upp till den maximala dosen på 30 mg IL TAC per månad, under totalt 6 månader.
Andra namn:
  • Kenalog
  • IL TAC 2,5 mg/ml
Experimentell: IL TAC 5 mg/ml

Intralesional triamcinolon 5 mg/ml (IL TAC 5 mg/ml):

Patienterna kommer att få en intradermal injektion av studiemedicin en gång per månad till alla, eller så många som möjligt, områden med håravfall upp till den maximala dosen på 30 mg IL TAC per månad, under totalt 6 månader. Injektioner kommer att utföras vid baslinjen, vecka 4, 8, 12, 16 och 20.
Läkemedel: Intralesional triamcinolon 5 mg/ml
Intralesional triamcinolon i styrkan 5 mg/ml. Patienterna kommer att få en intradermal injektion av studiemedicin en gång per månad till alla, eller så många som möjligt, områden med håravfall upp till den maximala dosen på 30 mg IL TAC per månad, under totalt 6 månader.
Andra namn:
  • Kenalog
  • IL TAC 5 mg/ml
Experimentell: IL TAC 10 mg/ml

Intralesional triamcinolon 10 mg/ml (IL TAC 10 mg/ml):

Patienterna kommer att få en intradermal injektion av studiemedicin en gång per månad till alla, eller så många som möjligt, områden med håravfall upp till den maximala dosen på 30 mg IL TAC per månad, under totalt 6 månader. Injektioner kommer att utföras vid baslinjen, vecka 4, 8, 12, 16 och 20.
Läkemedel: Intralesional triamcinolon 10 mg/ml
Intralesional triamcinolon i styrkan 10 mg/ml. Patienterna kommer att få en intradermal injektion av studiemedicin en gång per månad till alla, eller så många som möjligt, områden med håravfall upp till den maximala dosen på 30 mg IL TAC per månad, under totalt 6 månader.
Andra namn:
  • Kenalog
  • IL TAC 10 mg/ml
Placebo-jämförare: Placebo

Intralesional saltlösning (Placebo):

Patienterna kommer att få intradermal injektion av studiemedicin en gång per månad till alla, eller så många som möjligt, områden med håravfall under totalt 6 månader. Injektioner kommer att utföras vid baslinjen, vecka 4, 8, 12, 16 och 20. Öppen behandling med IL kenalog i den dos som bedöms vara mest lämplig kan administreras efter de 1:a 6 månaderna hos icke-svarare eller partiellt svarade.
Läkemedel: Intralesional saltlösning
Intralesional saltlösning (Placebo). Patienterna kommer att få intradermal injektion av studiemedicin en gång per månad till alla, eller så många som möjligt, områden med håravfall under totalt 6 månader.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande
Tidsram: Upp till 48 veckor
Jämförelse av andelen responders i varje grupp, med respons definierad som 50 % förändring (% förändring INTE absolut förändring) i SALT-poäng från baslinjen (50 % återväxt vid vecka 24).
Upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 48 veckor
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) inklusive förekomst och grad av hudatrofi, såväl som förekomst av behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAI5852

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopecia Areata

Kliniska prövningar på Intralesional triamcinolon 2,5 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera