Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesionale steroider i behandling av alopecia areata

5. juni 2019 oppdatert av: Columbia University

En fase 4 multisenter, randomisert, placebokontrollert utprøving av 3 doser intralesional triamcinolon (KENALOG®) for behandling av mild til moderat patchtype alopecia areata

Denne studien tar sikte på å bestemme frekvensen av respons på behandling med 3 konsentrasjoner av IL TAC, 2,5mg/ml, 5mg/ml eller 10mg/ml samt varigheten av responsen og forekomsten av bivirkninger sammenlignet med behandling med placebo (sterilt saltvann løsning). Etter de 1. 6 månedene kan ikke-respondere eller partielle respondere behandles i 6 måneder med åpen triamcinolon i den dosen etterforskeren anser som passende.

Etterforskerne vil også utføre hudbiopsier av hodebunnen og ta blod på utvalgte tidspunkter for å undersøke den immunhistokjemiske/patologiske responsen i hodebunnens hårsekker og den systemiske sirkulasjonen til behandling med IL TAC for alopecia areata.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alopecia areata (AA) er et stort medisinsk problem og er den mest utbredte autoimmune sykdommen i USA. AA representerer den nest vanligste formen for hårtap og forårsaker betydelig vansiring og psykiske plager for berørte individer. AA påvirker flere individer enn de fleste andre autoimmune sykdommer til sammen, inkludert lupus erythematosus, type 1 diabetes, psoriasis, multippel sklerose og revmatoid artritt. I motsetning til disse forholdene har forskning på patogenesen og utviklingen av innovative terapier innen AA ligget etter.

Alopecia areata er en vanlig form for hårtap som angivelig forekommer hos opptil 1,7 % av befolkningen på et tidspunkt i livet. Alopecia areata utløses tilsynelatende når individets eget immunsystem angriper hårsekker i hodebunnen eller kroppen, noe som resulterer i hårtap som spenner fra enkeltflekker på hodebunnen (plastertype alopecia areata) til tap av hvert hårstrå i hodebunnen og kroppen (alopecia universalis) . For tiden er det begrensede behandlingsalternativer for alopecia areata, og dessverre har behandlingene som brukes aldri blitt grundig testet i en placebokontrollert studie.

Triamcinolone (Kenalog) er en steroidløsning som har blitt brukt som behandling for alopecia areata i over 50 år. Det administreres via injeksjon i hodebunnen og ser ut til å ha en viss effekt for pasienter med mild til moderat alopecia areata. Etterforskerne har foreløpig ikke objektive data om hyppigheten av forekomst av vellykket gjenvekst, varigheten av responsen eller forekomsten av bivirkninger. Intralesional triamcinolone (IL TAC) er uten tvil den mest brukte behandlingen for AA, spesielt hos pasienter med mindre enn 50 % hårtap. Til tross for dette er det ingen tilstrekkelig drevne, randomiserte kontrollerte kliniske studier (RCT) som undersøker effekten, sikkerheten og varigheten av effekten av IL TAC. I tillegg varierer doseringen eller styrken som brukes mellom utøvere, og effektiviteten og sikkerheten til alternative doser av IL TAC har aldri blitt undersøkt i en godt designet RCT. Kvantitative biomarkører for AA er et avgjørende skritt mot translasjonsforskning rettet mot kliniske studier i AA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 til 75 år
  • Pasienter med diagnosen alopecia areata av plastertype
  • Pasienter vil ha opptil 50 % totalt hårtap i hodebunnen ved baseline målt ved Alopecia Tool (SALT) score
  • Varighet av hårtap fra 3 til 12 måneder uten tegn på gjenvekst tilstede ved baseline i områdene som skal injiseres

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med eller eksisterende hudsykdommer som påvirker hodebunnen som psoriasis eller seboreisk dermatitt og pasienter med tegn på infeksjon eller hudkreft i de behandlede områdene
  • Pasienter der diagnosen alopecia areata er tvilsom
  • Pasienter hvor gjenvekst er tilstede ved baseline i områdene som skal behandles
  • Pasienter med aktive medisinske tilstander eller maligniteter (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden) som etter utforskerens oppfatning vil øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, inkludert pasienter med en historie med tilbakevendende infeksjoner
  • Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å bruke to former for prevensjon under studiens varighet, eller kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter kjent for å være HIV- eller hepatitt B- eller C-positive eller på annen måte immunkompromittert
  • Pasienter med tegn på abnormitet i binyrebarken eller tidligere signifikant bivirkning på intralesjonelle steroider
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å avbryte behandlinger som er kjent for å påvirke gjenvekst av hår ved alopecia areata
  • Pasienter som har blitt behandlet med intralesjonelle steroider, systemiske steroider, antralin, squarinsyre, difenylcyklopropenon (DPCP), protopic, minoxidil eller andre medisiner som etter utrederens oppfatning kan påvirke hårveksten, innen en måned etter baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IL TAC 2,5 mg/ml

Intralesional triamcinolon 2,5 mg/ml (IL TAC 2,5 mg/ml):

Pasienter vil få intradermal injeksjon av studiemedisin én gang per måned til alle, eller så mange som mulig, områder med hårtap opp til maksimal dose på 30 mg IL TAC per måned, i totalt 6 måneder. Injeksjoner vil bli utført ved baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
Legemiddel: Intralesional Triamcinolone 2,5 mg/ml
Intralesional Triamcinolone med en styrke på 2,5 mg/ml. Pasienter vil få intradermal injeksjon av studiemedisin én gang per måned til alle, eller så mange som mulig, områder med hårtap opp til maksimal dose på 30 mg IL TAC per måned, i totalt 6 måneder.
Andre navn:
  • Kenalog
  • IL TAC 2,5 mg/ml
Eksperimentell: IL TAC 5 mg/ml

Intralesional triamcinolon 5mg/ml (IL TAC 5 mg/ml):

Pasienter vil få intradermal injeksjon av studiemedisin én gang per måned til alle, eller så mange som mulig, områder med hårtap opp til maksimal dose på 30 mg IL TAC per måned, i totalt 6 måneder. Injeksjoner vil bli utført ved baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20.
Legemiddel: Intralesional triamcinolon 5 mg/ml
Intralesional Triamcinolone med en styrke på 5 mg/ml. Pasienter vil få intradermal injeksjon av studiemedisin én gang per måned til alle, eller så mange som mulig, områder med hårtap opp til maksimal dose på 30 mg IL TAC per måned, i totalt 6 måneder.
Andre navn:
  • Kenalog
  • IL TAC 5 mg/ml
Eksperimentell: IL TAC 10 mg/ml

Intralesional triamcinolon 10 mg/ml (IL TAC 10 mg/ml):

Pasienter vil få intradermal injeksjon av studiemedisin én gang per måned til alle, eller så mange som mulig, områder med hårtap opp til maksimal dose på 30 mg IL TAC per måned, i totalt 6 måneder. Injeksjoner vil bli utført ved baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20.
Legemiddel: Intralesional Triamcinolone 10 mg/ml
Intralesional triamcinolon med en styrke på 10 mg/ml. Pasienter vil få intradermal injeksjon av studiemedisin én gang per måned til alle, eller så mange som mulig, områder med hårtap opp til maksimal dose på 30 mg IL TAC per måned, i totalt 6 måneder.
Andre navn:
  • Kenalog
  • IL TAC 10 mg/ml
Placebo komparator: Placebo

Intralesional saltvann (placebo):

Pasienter vil få intradermal injeksjon av studiemedisin én gang per måned til alle, eller så mange som mulig, områder med hårtap i totalt 6 måneder. Injeksjoner vil bli utført ved baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20. Åpen behandling med IL kenalog i dosen som anses mest hensiktsmessig kan gis etter de 1. 6 månedene hos ikke-respondere eller delvis respondere.
Legemiddel: Intralesional saltvann
Intralesional saltvann (Placebo). Pasienter vil få intradermal injeksjon av studiemedisin én gang per måned til alle, eller så mange som mulig, områder med hårtap i totalt 6 måneder.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel respondenter
Tidsramme: Opptil 48 uker
Sammenligning av andelen respondere i hver gruppe, med respons definert som 50 % endring (% endring IKKE absolutt endring) i SALT-skåre fra baseline (50 % gjenvekst ved uke 24).
Opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) inkludert tilstedeværelse og grad av hudatrofi, samt forekomst av behandlingsoppståtte laboratorieavvik.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAI5852

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere