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Esteróides intralesionais no tratamento da alopecia areata

5 de junho de 2019 atualizado por: Columbia University

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo de Fase 4 de 3 doses de triancinolona intralesional (KENALOG®) no tratamento da alopecia areata leve a moderada do tipo emplastro

Este estudo visa determinar a frequência de resposta ao tratamento com 3 concentrações de IL TAC, 2,5mg/ml, 5mg/ml ou 10mg/ml, bem como a duração da resposta e incidência de efeitos colaterais em comparação com o tratamento com placebo (soro fisiológico estéril solução). Após os primeiros 6 meses, não respondedores ou respondedores parciais podem ser tratados por 6 meses com triancinolona aberta na dose considerada apropriada pelo investigador.

Os investigadores também realizarão biópsias de pele do couro cabeludo e colherão sangue em pontos de tempo selecionados para examinar a resposta imuno-histoquímica/patológica nos folículos pilosos do couro cabeludo e a circulação sistêmica ao tratamento com IL TAC para alopecia areata.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alopecia areata (AA) é um problema médico importante e é a doença autoimune mais prevalente nos EUA. A AA representa a segunda forma mais comum de perda de cabelo e causa desfiguração significativa e sofrimento psicológico aos indivíduos afetados. A AA afeta mais indivíduos do que a maioria das outras doenças autoimunes combinadas, incluindo lúpus eritematoso, diabetes tipo 1, psoríase, esclerose múltipla e artrite reumatoide. Em contraste com essas condições, a pesquisa sobre a patogênese e o desenvolvimento de terapias inovadoras em AA ficou para trás.

Alopecia areata é uma forma comum de perda de cabelo que ocorre em até 1,7% da população em algum momento de sua vida. A alopecia areata é aparentemente desencadeada quando o próprio sistema imunológico do indivíduo ataca os folículos pilosos no couro cabeludo ou no corpo, resultando em perda de cabelo que varia de manchas únicas no couro cabeludo (tipo de mancha alopecia areata) à perda de todos os cabelos no couro cabeludo e no corpo (alopecia universalis). . Atualmente, existem opções limitadas de tratamento para alopecia areata e, infelizmente, os tratamentos utilizados nunca foram rigorosamente testados em um estudo controlado por placebo.

A triancinolona (Kenalog) é uma solução esteróide que tem sido usada como tratamento para alopecia areata há mais de 50 anos. É administrado por injeção no couro cabeludo e parece ter alguma eficácia para pacientes com alopecia areata leve a moderada. Os investigadores atualmente não têm dados objetivos sobre a frequência de ocorrência de rebrota bem-sucedida, a duração da resposta ou a incidência de efeitos colaterais. A triancinolona intralesional (IL TAC) é indiscutivelmente o tratamento mais comumente usado para AA, especialmente em pacientes com menos de 50% de perda de cabelo. Apesar disso, não há ensaios clínicos randomizados controlados (RCTs) com potência adequada que examinem a eficácia, segurança e duração do efeito de IL TAC. Além disso, a dosagem ou força usada varia entre os profissionais e a eficácia e segurança de doses alternativas de IL TAC nunca foram examinadas em um RCT bem desenhado. Os biomarcadores quantitativos para AA são um passo crucial para a pesquisa translacional destinada a ensaios clínicos em AA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos de idade
  • Pacientes com diagnóstico de alopecia areata tipo patch
  • Os pacientes terão até 50% de perda total de cabelo no couro cabeludo no início do estudo, conforme medido pela pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT).
  • Duração da perda de cabelo variando de 3 a 12 meses sem evidência de novo crescimento presente no início do estudo nas áreas a serem injetadas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico ou doenças de pele existentes que afetam o couro cabeludo, como psoríase ou dermatite seborreica e pacientes com evidência de infecção ou câncer de pele nas áreas tratadas
  • Pacientes em que o diagnóstico de alopecia areata é questionável
  • Pacientes nos quais o recrescimento está presente/evidente no início do estudo nas áreas a serem tratadas
  • Pacientes com condições médicas ativas ou malignidades (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado) que, na opinião do investigador, aumentariam os riscos associados à participação no estudo, incluindo pacientes com histórico de infecções recorrentes
  • Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar duas formas de controle de natalidade durante o estudo ou mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes sabidamente positivos para HIV ou hepatite B ou C ou imunocomprometidos
  • Pacientes com evidência de anormalidade do córtex adrenal ou reação adversa significativa anterior a esteróides intralesionais
  • Pacientes que não querem ou não podem interromper os tratamentos conhecidos por afetar o crescimento do cabelo na alopecia areata
  • Pacientes que foram tratados com esteróides intralesionais, esteróides sistêmicos, antralina, ácido esquárico, difenilciclopropenona (DPCP), protópico, minoxidil ou outro medicamento que, na opinião do investigador, pode afetar o crescimento do cabelo, dentro de um mês da visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IL TAC 2,5 mg/ml

Triancinolona intralesional 2,5 mg/ml (IL TAC 2,5 mg/ml):

Os pacientes receberão injeção intradérmica da medicação do estudo uma vez por mês em todas, ou na maior quantidade possível, áreas de perda de cabelo até a dose máxima de 30 mg IL TAC por mês, por um total de 6 meses. As injeções serão realizadas no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Medicamento: Triancinolona intralesional 2,5 mg/ml
Triancinolona intralesional na dosagem de 2,5 mg/ml. Os pacientes receberão injeção intradérmica da medicação do estudo uma vez por mês em todas, ou na maior quantidade possível, áreas de perda de cabelo até a dose máxima de 30 mg IL TAC por mês, por um total de 6 meses.
Outros nomes:
  • Kenalog
  • IL TAC 2,5 mg/ml
Experimental: IL TAC 5 mg/ml

Triancinolona intralesional 5mg/ml (IL TAC 5 mg/ml):

Os pacientes receberão injeção intradérmica da medicação do estudo uma vez por mês em todas, ou na maior quantidade possível, áreas de perda de cabelo até a dose máxima de 30 mg IL TAC por mês, por um total de 6 meses. As injeções serão realizadas no início do estudo, nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20.
Medicamento: Triancinolona intralesional 5 mg/ml
Triancinolona intralesional na dosagem de 5 mg/ml. Os pacientes receberão injeção intradérmica da medicação do estudo uma vez por mês em todas, ou na maior quantidade possível, áreas de perda de cabelo até a dose máxima de 30 mg IL TAC por mês, por um total de 6 meses.
Outros nomes:
  • Kenalog
  • IL TAC 5 mg/ml
Experimental: IL TAC 10 mg/ml

Triancinolona Intralesional 10mg/ml (IL TAC 10 mg/ml):

Os pacientes receberão injeção intradérmica da medicação do estudo uma vez por mês em todas, ou na maior quantidade possível, áreas de perda de cabelo até a dose máxima de 30 mg IL TAC por mês, por um total de 6 meses. As injeções serão realizadas no início do estudo, nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20.
Medicamento: Triancinolona intralesional 10 mg/ml
Triancinolona intralesional na dosagem de 10 mg/ml. Os pacientes receberão injeção intradérmica da medicação do estudo uma vez por mês em todas, ou na maior quantidade possível, áreas de perda de cabelo até a dose máxima de 30 mg IL TAC por mês, por um total de 6 meses.
Outros nomes:
  • Kenalog
  • IL TAC 10 mg/ml
Comparador de Placebo: Placebo

Solução salina intralesional (Placebo):

Os pacientes receberão injeção intradérmica da medicação do estudo uma vez por mês em todas, ou na maior quantidade possível, áreas de perda de cabelo por um total de 6 meses. As injeções serão realizadas no início do estudo, nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20. O tratamento aberto com IL kenalog na dose considerada mais apropriada pode ser administrado após os primeiros 6 meses em não respondedores ou respondedores parciais.
Medicamento: Solução salina intralesional
Solução salina intralesional (Placebo). Os pacientes receberão injeção intradérmica da medicação do estudo uma vez por mês em todas, ou na maior quantidade possível, áreas de perda de cabelo por um total de 6 meses.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Respondentes
Prazo: Até 48 semanas
Comparação da proporção de respondedores em cada grupo, com resposta definida como 50% de alteração (% de alteração NÃO alteração absoluta) no escore SALT desde o início (50% de novo crescimento na semana 24).
Até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 48 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs), incluindo a presença e o grau de atrofia da pele, bem como a incidência de anormalidades laboratoriais decorrentes do tratamento.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAI5852

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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