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円形脱毛症の治療における病巣内ステロイド

2019年6月5日 更新者：Columbia University

軽度から中等度のパッチ型円形脱毛症の治療における病巣内トリアムシノロン (KENALOG®) の 3 用量の第 4 相多施設無作為化プラセボ対照試験

この研究は、2.5mg/ml、5mg/ml、または 10mg/ml の 3 つの濃度の IL TAC による治療に対する反応の頻度、ならびにプラセボ (滅菌生理食塩水) による治療と比較した反応の持続時間および副作用の発生率を決定することを目的としています。解決）。 最初の 6 か月後、非反応者または部分反応者は、治験責任医師が適切と考える用量の非盲検トリアムシノロンで 6 か月間治療することができます。

治験責任医師はまた、頭皮の皮膚生検を行い、選択した時点で血液を採取して、頭皮の毛包における免疫組織化学的/病理学的反応と、円形脱毛症のIL TACによる治療に対する全身循環を調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

円形脱毛症 (AA) は主要な医学的問題であり、米国で最も一般的な自己免疫疾患です。 AA は 2 番目に一般的な脱毛の形態であり、影響を受けた個人に重大な外観の損傷と精神的苦痛を引き起こします。 AA は、エリテマトーデス、1 型糖尿病、乾癬、多発性硬化症、関節リウマチなど、他のほとんどの自己免疫疾患を合わせたよりも多くの人に影響を与えます。 これらの状態とは対照的に、AA の病因に関する研究と革新的な治療法の開発は遅れをとっています。

円形脱毛症は、報告によると、人口の最大 1.7% に生涯のある時点で発生する一般的な形態の脱毛です。 円形脱毛症は、個人の免疫系が頭皮または体の毛包を攻撃することで明らかに引き起こされ、その結果、頭皮の単一パッチ (パッチ型円形脱毛症) から頭皮と体のすべての毛髪の損失 (全身性脱毛症) までの範囲の脱毛が起こります。 . 現在、円形脱毛症の治療選択肢は限られています。残念ながら、使用されている治療法は、プラセボ対照試験で厳密にテストされたことはありません.

トリアムシノロン (ケナログ) は、円形脱毛症の治療薬として 50 年以上使用されてきたステロイド溶液です。 頭皮への注射によって投与され、軽度から中等度の円形脱毛症の患者にある程度の効果があるようです. 研究者は現在、再増殖の成功の頻度、反応の持続時間、または副作用の発生率に関する客観的なデータを持っていません。 病巣内トリアムシノロン (IL TAC) は、特に脱毛率が 50% 未満の患者で、AA の最も一般的に使用される治療法であることはほぼ間違いありません。 それにもかかわらず、IL TAC の有効性、安全性、および効果の持続期間を調べた、適切に検出されたランダム化比較臨床試験 (RCT) はありません。 さらに、使用される用量または強度は開業医によって異なり、IL TAC の代替用量の有効性と安全性は、適切に設計された RCT で検討されたことはありません。 AA の定量的バイオマーカーは、AA の臨床試験を目的としたトランスレーショナル リサーチに向けた重要なステップです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の患者
  • パッチ型円形脱毛症と診断された患者
  • 患者は、Alopecia Tool (SALT) スコアの重症度によって測定されるように、ベースラインで最大 50% の総頭皮脱毛があります。
  • 3 から 12 ヶ月の範囲の脱毛期間で、ベースライン時に注射部位に再成長の証拠がない

除外基準:

  • 乾癬や脂漏性皮膚炎などの頭皮に影響を与える皮膚疾患の既往歴または既存の患者、および治療部位に感染症または皮膚がんの証拠がある患者
  • 円形脱毛症の診断が疑わしい患者
  • 治療する領域のベースラインで再成長が存在する/明らかな患者
  • -活動的な病状または悪性腫瘍（皮膚の適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌を除く）の患者 研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します。
  • -研究期間中に2つの形態の避妊を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の女性
  • -HIVまたはB型またはC型肝炎陽性であることが知られている患者、または免疫不全の患者
  • -副腎皮質の異常または病変内ステロイドに対する以前の重大な副作用の証拠がある患者
  • -円形脱毛症の発毛に影響を与えることが知られている治療を中止したくない、または中止できない患者
  • -病巣内ステロイド、全身ステロイド、アントラリン、スクアリン酸、ジフェニルシクロプロペノン（DPCP）、プロトピック、ミノキシジル、または研究者の意見で発毛に影響を与える可能性のある他の薬で治療された患者 ベースライン訪問の1か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IL TAC 2.5mg/ml

病巣内トリアムシノロン 2.5 mg/ml (IL TAC 2.5 mg/ml):

患者は、合計 6 か月間、1 か月あたり 30 mg IL TAC の最大用量まで、脱毛のすべての領域またはできるだけ多くの領域に、1 か月に 1 回、治験薬の皮内注射を受けます。 注射はベースライン、4、8、12、16、20週目に行われます
薬：病巣内トリアムシノロン 2.5 mg/ml
2.5 mg/ml の強度の病巣内トリアムシノロン。 患者は、合計 6 か月間、1 か月あたり 30 mg IL TAC の最大用量まで、脱毛のすべての領域またはできるだけ多くの領域に、1 か月に 1 回、治験薬の皮内注射を受けます。
他の名前：
  • ケナログ
  • IL TAC 2.5mg/ml
実験的：IL TAC 5 mg/ml

病巣内トリアムシノロン 5mg/ml (IL TAC 5mg/ml):

患者は、合計 6 か月間、1 か月あたり 30 mg IL TAC の最大用量まで、脱毛のすべての領域またはできるだけ多くの領域に、1 か月に 1 回、治験薬の皮内注射を受けます。 注射は、ベースライン、4、8、12、16、および20週目に行われます。
薬：病巣内トリアムシノロン 5 mg/ml
5mg/mlの強度の病巣内トリアムシノロン。 患者は、合計 6 か月間、1 か月あたり 30 mg IL TAC の最大用量まで、脱毛のすべての領域またはできるだけ多くの領域に、1 か月に 1 回、治験薬の皮内注射を受けます。
他の名前：
  • ケナログ
  • IL TAC 5 mg/ml
実験的：IL TAC 10mg/ml

病巣内トリアムシノロン 10mg/ml (IL TAC 10mg/ml):

患者は、合計 6 か月間、1 か月あたり 30 mg IL TAC の最大用量まで、脱毛のすべての領域またはできるだけ多くの領域に、1 か月に 1 回、治験薬の皮内注射を受けます。 注射は、ベースライン、4、8、12、16、および20週目に行われます。
薬：病巣内トリアムシノロン 10 mg/ml
10 mg/ml の強度の病巣内トリアムシノロン。 患者は、合計 6 か月間、1 か月あたり 30 mg IL TAC の最大用量まで、脱毛のすべての領域またはできるだけ多くの領域に、1 か月に 1 回、治験薬の皮内注射を受けます。
他の名前：
  • ケナログ
  • IL TAC 10mg/ml
プラセボコンパレーター：プラセボ

病巣内生理食塩水 (プラセボ):

患者は、月に1回、脱毛のすべての、または可能な限り多くの領域に、合計6か月間、研究薬の皮内注射を受けます。 注射は、ベースライン、4、8、12、16、および20週目に行われます。 非応答者または部分応答者では、最初の 6 か月後に、最も適切と見なされる用量の IL ケナログによる非盲検治療を行うことができます。
薬：病巣内生理食塩水
病巣内生理食塩水 (プラセボ)。 患者は、月に1回、脱毛のすべての、または可能な限り多くの領域に、合計6か月間、研究薬の皮内注射を受けます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダーの割合
時間枠：48週まで
ベースラインからの SALT スコアの 50% の変化 (% の変化ではなく絶対的な変化) として定義された応答 (24 週で 50% の再成長) として定義された、各グループの応答者の割合の比較。
48週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：48週間
有害事象（AE）の発生率と重症度（皮膚萎縮の存在と程度、および治療中に発生した臨床検査値異常の発生率を含む）。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Julian Mackay-Wiggan, MD, MS、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月5日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAI5852

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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