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Intraläsionale Steroide in der Behandlung von Alopecia areata

5. Juni 2019 aktualisiert von: Columbia University

Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-4-Studie mit 3 Dosen von intraläsionalem Triamcinolon (KENALOG®) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alopecia Areata vom Patch-Typ

Diese Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit des Ansprechens auf die Behandlung mit IL TAC in drei Konzentrationen, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oder 10 mg/ml, sowie die Dauer des Ansprechens und das Auftreten von Nebenwirkungen im Vergleich zur Behandlung mit Placebo (sterile Kochsalzlösung) zu bestimmen Lösung). Nach den ersten 6 Monaten können Non-Responder oder Partial-Responder für 6 Monate mit unverblindetem Triamcinolon in der vom Prüfarzt als angemessen erachteten Dosis behandelt werden.

Die Forscher werden auch Hautbiopsien der Kopfhaut durchführen und zu ausgewählten Zeitpunkten Blut abnehmen, um die immunhistochemische/pathologische Reaktion in den Haarfollikeln der Kopfhaut und den systemischen Kreislauf auf die Behandlung mit IL TAC für Alopecia areata zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alopecia areata (AA) ist ein großes medizinisches Problem und die am weitesten verbreitete Autoimmunerkrankung in den USA. AA stellt die zweithäufigste Form von Haarausfall dar und verursacht bei betroffenen Personen erhebliche Entstellungen und psychische Belastungen. AA betrifft mehr Menschen als die meisten anderen Autoimmunerkrankungen zusammen, darunter Lupus erythematodes, Typ-1-Diabetes, Psoriasis, Multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis. Im Gegensatz zu diesen Bedingungen hinkt die Erforschung der Pathogenese und die Entwicklung innovativer Therapien bei AA hinterher.

Alopecia areata ist eine häufige Form des Haarausfalls, die Berichten zufolge bei bis zu 1,7 % der Bevölkerung irgendwann in ihrem Leben auftritt. Alopecia areata wird anscheinend ausgelöst, wenn das eigene Immunsystem des Individuums Haarfollikel auf der Kopfhaut oder am Körper angreift, was zu Haarausfall führt, der von einzelnen Flecken auf der Kopfhaut (Alopecia areata vom Patch-Typ) bis zum Verlust aller Haare auf der Kopfhaut und am Körper (Alopecia universalis) reicht. . Derzeit gibt es nur begrenzte Behandlungsoptionen für Alopecia areata, und leider wurden die verwendeten Behandlungen nie streng in einer Placebo-kontrollierten Studie getestet.

Triamcinolon (Kenalog) ist eine Steroidlösung, die seit über 50 Jahren zur Behandlung von Alopecia areata eingesetzt wird. Es wird durch Injektion in die Kopfhaut verabreicht und scheint bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alopecia areata eine gewisse Wirksamkeit zu haben. Die Prüfärzte haben derzeit keine objektiven Daten über die Häufigkeit des Auftretens von erfolgreichem Nachwachsen, die Dauer des Ansprechens oder das Auftreten von Nebenwirkungen. Intraläsionales Triamcinolon (IL TAC) ist wohl die am häufigsten verwendete Behandlung für AA, insbesondere bei Patienten mit weniger als 50 % Haarausfall. Trotzdem gibt es keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien (RCTs) mit ausreichender Power, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkungsdauer von IL TAC untersuchen. Darüber hinaus variiert die verwendete Dosierung oder Stärke unter den Praktikern, und die Wirksamkeit und Sicherheit alternativer Dosen von IL TAC wurde noch nie in einer gut konzipierten RCT untersucht. Quantitative Biomarker für AA sind ein entscheidender Schritt in Richtung translationaler Forschung, die auf klinische Studien in AA abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Patienten mit der Diagnose Alopecia areata vom Patch-Typ
  • Die Patienten haben zu Studienbeginn einen Haarausfall von bis zu 50 %, gemessen anhand des SALT-Scores (Severity of Alopecia Tool).
  • Dauer des Haarausfalls im Bereich von 3 bis 12 Monaten ohne Anzeichen von erneutem Haarwuchs zu Studienbeginn in den zu injizierenden Bereichen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder bestehenden Hautkrankheiten, die die Kopfhaut betreffen, wie Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis, und Patienten mit Anzeichen einer Infektion oder Hautkrebs in den behandelten Bereichen
  • Patienten, bei denen die Diagnose Alopecia areata fraglich ist
  • Patienten, bei denen zu Studienbeginn ein erneutes Wachstum in den zu behandelnden Bereichen vorhanden/bemerkbar ist
  • Patienten mit aktiven Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen würden, einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der Studiendauer zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, oder Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV- oder Hepatitis B- oder C-positiv oder anderweitig immungeschwächt sind
  • Patienten mit Anzeichen einer Anomalie der Nebennierenrinde oder früherer signifikanter Nebenwirkungen auf intraläsionale Steroide
  • Patienten, die Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie das Nachwachsen der Haare bei Alopecia areata beeinflussen, nicht absetzen wollen oder können
  • Patienten, die mit intraläsionalen Steroiden, systemischen Steroiden, Anthralin, Quadratsäure, Diphenylcyclopropenon (DPCP), Protopic, Minoxidil oder anderen Medikamenten behandelt wurden, die nach Meinung des Prüfarztes das Nachwachsen der Haare innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IL-TAC 2,5 mg/ml

Intraläsionales Triamcinolon 2,5 mg/ml (IL TAC 2,5 mg/ml):

Die Patienten erhalten einmal im Monat eine intradermale Injektion der Studienmedikation in alle oder so viele Bereiche mit Haarausfall bis zu einer Höchstdosis von 30 mg IL TAC pro Monat für insgesamt 6 Monate. Die Injektionen werden zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 durchgeführt
Arzneimittel: Intraläsionales Triamcinolon 2,5 mg/ml
Intraläsionales Triamcinolon in einer Stärke von 2,5 mg/ml. Die Patienten erhalten einmal im Monat eine intradermale Injektion der Studienmedikation in alle oder so viele Bereiche mit Haarausfall bis zu einer Höchstdosis von 30 mg IL TAC pro Monat für insgesamt 6 Monate.
Andere Namen:
  • Kenalog
  • IL-TAC 2,5 mg/ml
Experimental: IL-TAC 5 mg/ml

Intraläsionales Triamcinolon 5 mg/ml (IL TAC 5 mg/ml):

Die Patienten erhalten einmal im Monat eine intradermale Injektion der Studienmedikation in alle oder so viele Bereiche mit Haarausfall bis zu einer Höchstdosis von 30 mg IL TAC pro Monat für insgesamt 6 Monate. Die Injektionen werden zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 durchgeführt.
Arzneimittel: Intraläsionales Triamcinolon 5 mg/ml
Intraläsionales Triamcinolon in einer Stärke von 5 mg/ml. Die Patienten erhalten einmal im Monat eine intradermale Injektion der Studienmedikation in alle oder so viele Bereiche mit Haarausfall bis zu einer Höchstdosis von 30 mg IL TAC pro Monat für insgesamt 6 Monate.
Andere Namen:
  • Kenalog
  • IL-TAC 5 mg/ml
Experimental: IL-TAC 10 mg/ml

Intraläsionales Triamcinolon 10 mg/ml (IL TAC 10 mg/ml):

Die Patienten erhalten einmal im Monat eine intradermale Injektion der Studienmedikation in alle oder so viele Bereiche mit Haarausfall bis zu einer Höchstdosis von 30 mg IL TAC pro Monat für insgesamt 6 Monate. Die Injektionen werden zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 durchgeführt.
Arzneimittel: Intraläsionales Triamcinolon 10 mg/ml
Intraläsionales Triamcinolon in einer Stärke von 10 mg/ml. Die Patienten erhalten einmal im Monat eine intradermale Injektion der Studienmedikation in alle oder so viele Bereiche mit Haarausfall bis zu einer Höchstdosis von 30 mg IL TAC pro Monat für insgesamt 6 Monate.
Andere Namen:
  • Kenalog
  • IL-TAC 10 mg/ml
Placebo-Komparator: Placebo

Intraläsionale Kochsalzlösung (Placebo):

Die Patienten erhalten für insgesamt 6 Monate einmal monatlich eine intradermale Injektion der Studienmedikation in alle oder so viele Bereiche mit Haarausfall wie möglich. Die Injektionen werden zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 durchgeführt. Eine unverblindete Behandlung mit IL Kenalog in der Dosis, die als am besten geeignet erachtet wird, kann nach den ersten 6 Monaten bei Patienten ohne oder mit teilweisem Ansprechen verabreicht werden.
Arzneimittel: Intraläsionale Kochsalzlösung
Intraläsionale Kochsalzlösung (Placebo). Die Patienten erhalten für insgesamt 6 Monate einmal monatlich eine intradermale Injektion der Studienmedikation in alle oder so viele Bereiche mit Haarausfall wie möglich.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Vergleich des Anteils der Responder in jeder Gruppe, wobei das Ansprechen als 50 %ige Veränderung (% Veränderung, NICHT absolute Veränderung) des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert (50 % Wiederwachstum in Woche 24) definiert ist.
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich Vorhandensein und Grad von Hautatrophie, sowie Inzidenz von behandlungsbedingten Laboranomalien.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI5852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alopecia Areata

Klinische Studien zur Intraläsionales Triamcinolon 2,5 mg/ml

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