Intralezionální steroidy v léčbě alopecie areata
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 4 se 3 dávkami intralezionálního triamcinolonu (KENALOG®) v léčbě mírné až středně těžké alopecie areata typu náplasti
Tato studie si klade za cíl určit frekvenci odpovědi na léčbu 3 koncentracemi IL TAC, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml nebo 10 mg/ml, jakož i dobu trvání odpovědi a výskyt nežádoucích účinků ve srovnání s léčbou placebem (sterilní fyziologický roztok řešení). Po 1. 6 měsících mohou být pacienti, kteří nereagují nebo částečně reagující, léčeni po dobu 6 měsíců otevřeným triamcinolonem v dávce, kterou zkoušející považuje za vhodnou.
Vyšetřovatelé také provedou kožní biopsie pokožky hlavy a odeberou krev ve vybraných časových bodech, aby prozkoumali imunohistochemickou/patologickou odpověď ve vlasových folikulech pokožky hlavy a systémovou cirkulaci na léčbu alopecia areata pomocí IL TAC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alopecia areata (AA) je hlavním lékařským problémem a je nejčastějším autoimunitním onemocněním v USA. AA představuje druhou nejčastější formu vypadávání vlasů a postiženým jedincům způsobuje značné znetvoření a psychické strádání. AA postihuje více jedinců než většina ostatních autoimunitních onemocnění dohromady, včetně lupus erythematodes, diabetu 1. typu, psoriázy, roztroušené sklerózy a revmatoidní artritidy. Oproti těmto stavům zaostává výzkum patogeneze a vývoj inovativních terapií u AA.
Alopecia areata je běžná forma vypadávání vlasů, která se údajně vyskytuje až u 1,7 % populace v určitém období jejich života. Alopecia areata je zjevně spuštěna, když vlastní imunitní systém jedince napadne vlasové folikuly na pokožce hlavy nebo na těle, což vede ke ztrátě vlasů od jednotlivých skvrn na pokožce hlavy (typ skvrny alopecia areata) až po ztrátu všech vlasů na pokožce hlavy a na těle (alopecia universalis). . V současné době existují omezené možnosti léčby alopecie areata a bohužel používané léčby nebyly nikdy přísně testovány v placebem kontrolované studii.
Triamcinolon (Kenalog) je steroidní roztok, který se používá k léčbě alopecia areata již více než 50 let. Podává se injekcí do pokožky hlavy a zdá se, že má určitou účinnost u pacientů s mírnou až středně těžkou alopecia areata. Vyšetřovatelé v současné době nemají objektivní údaje o frekvenci výskytu úspěšného opětovného růstu, trvání odpovědi nebo výskytu nežádoucích účinků. Intralezionální triamcinolon (IL TAC) je pravděpodobně nejběžněji používanou léčbou AA, zejména u pacientů s méně než 50% ztrátou vlasů. Navzdory tomu neexistují žádné adekvátně řízené, randomizované kontrolované klinické studie (RCT), které by zkoumaly účinnost, bezpečnost a trvání účinku IL TAC. Kromě toho se použité dávkování nebo síla mezi lékaři liší a účinnost a bezpečnost alternativních dávek IL TAC nebyla nikdy zkoumána v dobře navržené RCT. Kvantitativní biomarkery pro AA jsou zásadním krokem k translačnímu výzkumu zaměřenému na klinické studie u AA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let
- Pacienti s diagnózou alopecia areata typu náplasti
- Pacienti budou mít až 50 % celkové ztráty vlasů na hlavě na začátku, měřeno skóre Severity of Alopecia Tool (SALT)
- Trvání vypadávání vlasů v rozmezí od 3 do 12 měsíců bez známek opětovného růstu na začátku v oblastech, které mají být injikovány
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nebo existujícími kožními onemocněními postihujícími pokožku hlavy, jako je lupénka nebo seboroická dermatitida, a pacienti s prokázanou infekcí nebo rakovinou kůže v léčených oblastech
- Pacienti, u kterých je diagnóza alopecia areata sporná
- Pacienti, u kterých je opětovný růst přítomen/zjevný na začátku v oblastech, které mají být léčeny
- Pacienti s aktivním zdravotním stavem nebo malignitami (kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), které by podle názoru zkoušejícího zvýšily rizika spojená s účastí ve studii, včetně pacientů s anamnézou rekurentních infekcí
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat dvě formy antikoncepce po dobu trvání studie, nebo ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV nebo hepatitidou B nebo C pozitivní nebo jinak imunokompromitovaní
- Pacienti s prokázanou abnormalitou kůry nadledvin nebo předchozí významnou nežádoucí reakcí na intralezionální steroidy
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou přerušit léčbu, o které je známo, že ovlivňuje opětovný růst vlasů u alopecia areata
- Pacienti, kteří byli léčeni intralezionálními steroidy, systémovými steroidy, antralinem, kyselinou squarovou, difenylcyklopropenonem (DPCP), protopicem, minoxidilem nebo jinými léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit opětovný růst vlasů, do jednoho měsíce od výchozí návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IL TAC 2,5 mg/ml
Triamcinolon do léze 2,5 mg/ml (IL TAC 2,5 mg/ml): Pacienti budou dostávat intradermální injekci studovaného léku jednou za měsíc do všech nebo co největšího počtu oblastí vypadávání vlasů až do maximální dávky 30 mg IL TAC za měsíc, celkem po dobu 6 měsíců. Injekce budou prováděny na začátku, týdny 4, 8, 12, 16 a 20 |
Triamcinolon do léze v síle 2,5 mg/ml.
Pacienti budou dostávat intradermální injekci studovaného léku jednou za měsíc do všech nebo co největšího počtu oblastí vypadávání vlasů až do maximální dávky 30 mg IL TAC za měsíc, celkem po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IL TAC 5 mg/ml
Triamcinolon do léze 5 mg/ml (IL TAC 5 mg/ml): Pacienti budou dostávat intradermální injekci studovaného léku jednou za měsíc do všech nebo co největšího počtu oblastí vypadávání vlasů až do maximální dávky 30 mg IL TAC za měsíc, celkem po dobu 6 měsíců. Injekce budou prováděny na začátku, v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20. |
Triamcinolon do léze v síle 5 mg/ml.
Pacienti budou dostávat intradermální injekci studovaného léku jednou za měsíc do všech nebo co největšího počtu oblastí vypadávání vlasů až do maximální dávky 30 mg IL TAC za měsíc, celkem po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IL TAC 10 mg/ml
Triamcinolon do léze 10 mg/ml (IL TAC 10 mg/ml): Pacienti budou dostávat intradermální injekci studovaného léku jednou za měsíc do všech nebo co největšího počtu oblastí vypadávání vlasů až do maximální dávky 30 mg IL TAC za měsíc, celkem po dobu 6 měsíců. Injekce budou prováděny na začátku, v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20. |
Triamcinolon do léze v síle 10 mg/ml.
Pacienti budou dostávat intradermální injekci studovaného léku jednou za měsíc do všech nebo co největšího počtu oblastí vypadávání vlasů až do maximální dávky 30 mg IL TAC za měsíc, celkem po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intralezionální fyziologický roztok (placebo): Pacienti budou dostávat intradermální injekci studovaného léku jednou za měsíc do všech nebo co nejvíce oblastí vypadávání vlasů po dobu celkem 6 měsíců. Injekce budou prováděny na začátku, v týdnech 4, 8, 12, 16 a 20. Otevřená léčba IL kenalogem v dávce považované za nejvhodnější může být podávána po 1. 6 měsících u pacientů, kteří nereagují na léčbu nebo s částečnou odpovědí. |
Intralezionální fyziologický roztok (placebo).
Pacienti budou dostávat intradermální injekci studovaného léku jednou za měsíc do všech nebo co nejvíce oblastí vypadávání vlasů po dobu celkem 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Srovnání podílu respondentů v každé skupině, s odpovědí definovanou jako 50% změna (% změna NE absolutní změna) ve skóre SALT od výchozí hodnoty (50% opětovný růst v týdnu 24).
|
Až 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 48 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) včetně přítomnosti a stupně atrofie kůže, stejně jako výskyt laboratorních abnormalit souvisejících s léčbou.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Alopecia areata
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- AAAI5852
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .