Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy doogniskowe w leczeniu łysienia plackowatego

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Columbia University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 4 z 3 dawkami doogniskowego triamcynolonu (KENALOG®) w leczeniu łysienia plackowatego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego

Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości odpowiedzi na leczenie 3 stężeniami IL TAC, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml, a także czasu trwania odpowiedzi i częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z leczeniem placebo (sterylna sól fizjologiczna rozwiązanie). Po pierwszych 6 miesiącach osoby, które nie odpowiedziały na leczenie lub z częściową odpowiedzią, mogą być leczone przez 6 miesięcy triamcynolonem w dawce uznanej przez badacza za odpowiednią.

Badacze wykonają również biopsje skóry głowy i pobiorą krew w wybranych punktach czasowych w celu zbadania odpowiedzi immunohistochemicznej/patologicznej w mieszkach włosowych skóry głowy i krążenia ogólnoustrojowego na leczenie IL TAC łysienia plackowatego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie plackowate (AA) jest poważnym problemem medycznym i jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą autoimmunologiczną w Stanach Zjednoczonych. AA stanowi drugą najpowszechniejszą postać wypadania włosów i powoduje znaczne oszpecenie i cierpienie psychiczne u osób dotkniętych chorobą. AA dotyka więcej osób niż większość innych chorób autoimmunologicznych razem wziętych, w tym toczeń rumieniowaty, cukrzyca typu 1, łuszczyca, stwardnienie rozsiane i reumatoidalne zapalenie stawów. W przeciwieństwie do tych warunków, badania nad patogenezą i rozwojem innowacyjnych terapii w AA pozostają w tyle.

Łysienie plackowate jest powszechną formą wypadania włosów, która podobno występuje nawet u 1,7% populacji w pewnym momencie ich życia. Łysienie plackowate jest najwyraźniej wyzwalane, gdy własny układ odpornościowy danej osoby atakuje mieszki włosowe na skórze głowy lub ciele, powodując utratę włosów, począwszy od pojedynczych plam na skórze głowy (łysienie plackowate) do utraty wszystkich włosów na skórze głowy i ciele (alopecia universalis). . Obecnie istnieją ograniczone możliwości leczenia łysienia plackowatego i niestety stosowane metody leczenia nigdy nie zostały rygorystycznie przetestowane w badaniu kontrolowanym placebo.

Triamcinolon (Kenalog) jest roztworem steroidowym stosowanym w leczeniu łysienia plackowatego od ponad 50 lat. Jest podawany we wstrzyknięciu w skórę głowy i wydaje się mieć pewną skuteczność u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego łysieniem plackowatym. Badacze nie dysponują obecnie obiektywnymi danymi na temat częstości występowania udanego odrostu, czasu trwania odpowiedzi czy częstości występowania skutków ubocznych. Intralesional triamcinolone (IL TAC) jest prawdopodobnie najczęściej stosowaną metodą leczenia AA, zwłaszcza u pacjentów z utratą włosów poniżej 50%. Mimo to nie ma odpowiednio zasilanych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (RCT) oceniających skuteczność, bezpieczeństwo i czas trwania efektu IL TAC. Ponadto stosowana dawka lub moc różni się w zależności od lekarza, a skuteczność i bezpieczeństwo alternatywnych dawek IL TAC nigdy nie były badane w dobrze zaprojektowanym RCT. Ilościowe biomarkery AA są kluczowym krokiem w kierunku badań translacyjnych ukierunkowanych na badania kliniczne AA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem łysienia plackowatego typu płatkowego
  • Pacjenci będą mieli do 50% całkowitej utraty włosów na głowie na początku badania, jak zmierzono za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT)
  • Czas trwania wypadania włosów od 3 do 12 miesięcy bez oznak odrastania na początku badania w obszarach, które mają być wstrzyknięte

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami skóry głowy w wywiadzie lub istniejącymi, takimi jak łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry oraz pacjenci z objawami zakażenia lub rakiem skóry w leczonych obszarach
  • Pacjenci, u których rozpoznanie łysienia plackowatego jest wątpliwe
  • Pacjenci, u których odrost jest obecny/wyraźny na początku badania w obszarach, które mają być leczone
  • Pacjenci z czynnymi stanami chorobowymi lub nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), które w opinii badacza zwiększałyby ryzyko związane z udziałem w badaniu, w tym pacjenci z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować dwóch form antykoncepcji w czasie trwania badania lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub mają obniżoną odporność w inny sposób
  • Pacjenci z objawami nieprawidłowości kory nadnerczy lub wcześniejszą istotną reakcją niepożądaną na steroidy podawane doogniskowo
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przerwać leczenia, o którym wiadomo, że wpływa na odrastanie włosów w przypadku łysienia plackowatego
  • Pacjenci, którzy byli leczeni steroidami doogniskowymi, steroidami ogólnoustrojowymi, antraliną, kwasem kwadratowym, difenylocyklopropenonem (DPCP), protopem, minoksydylem lub innymi lekami, które w opinii badacza mogą wpływać na odrost włosów, w ciągu miesiąca od wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IL TAC 2,5 mg/ml

Doogniskowy triamcynolon 2,5 mg/ml (IL TAC 2,5 mg/ml):

Pacjenci będą otrzymywali śródskórne zastrzyki badanego leku raz w miesiącu we wszystkie lub w jak największej liczbie obszarów wypadania włosów do maksymalnej dawki 30 mg IL TAC na miesiąc, łącznie przez 6 miesięcy. Wstrzyknięcia będą wykonywane na początku badania, w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Lek: Doogniskowy triamcynolon 2,5 mg/ml
Doogniskowy triamcynolon o stężeniu 2,5 mg/ml. Pacjenci będą otrzymywali śródskórne zastrzyki badanego leku raz w miesiącu we wszystkie lub w jak największej liczbie obszarów wypadania włosów do maksymalnej dawki 30 mg IL TAC na miesiąc, łącznie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kenalog
  • IL TAC 2,5 mg/ml
Eksperymentalny: IL TAC 5 mg/ml

Doogniskowy triamcynolon 5 mg/ml (IL TAC 5 mg/ml):

Pacjenci będą otrzymywali śródskórne zastrzyki badanego leku raz w miesiącu we wszystkie lub w jak największej liczbie obszarów wypadania włosów do maksymalnej dawki 30 mg IL TAC na miesiąc, łącznie przez 6 miesięcy. Wstrzyknięcia będą wykonywane na początku badania, w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu.
Lek: Doogniskowy triamcynolon 5 mg/ml
Doogniskowy triamcynolon o stężeniu 5 mg/ml. Pacjenci będą otrzymywali śródskórne zastrzyki badanego leku raz w miesiącu we wszystkie lub w jak największej liczbie obszarów wypadania włosów do maksymalnej dawki 30 mg IL TAC na miesiąc, łącznie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kenalog
  • IL TAC 5 mg/ml
Eksperymentalny: IL TAC 10 mg/ml

Doogniskowy triamcynolon 10 mg/ml (IL TAC 10 mg/ml):

Pacjenci będą otrzymywali śródskórne zastrzyki badanego leku raz w miesiącu we wszystkie lub w jak największej liczbie obszarów wypadania włosów do maksymalnej dawki 30 mg IL TAC na miesiąc, łącznie przez 6 miesięcy. Wstrzyknięcia będą wykonywane na początku badania, w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu.
Lek: Doogniskowy triamcynolon 10 mg/ml
Doogniskowy triamcynolon o stężeniu 10 mg/ml. Pacjenci będą otrzymywali śródskórne zastrzyki badanego leku raz w miesiącu we wszystkie lub w jak największej liczbie obszarów wypadania włosów do maksymalnej dawki 30 mg IL TAC na miesiąc, łącznie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kenalog
  • IL TAC 10 mg/ml
Komparator placebo: Placebo

Sól fizjologiczna do zmian chorobowych (placebo):

Pacjenci będą otrzymywali śródskórne wstrzyknięcia badanego leku raz w miesiącu we wszystkie lub w jak największej liczbie obszarów, w których doszło do wypadania włosów, przez łącznie 6 miesięcy. Wstrzyknięcia będą wykonywane na początku badania, w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu. Otwarte leczenie IL kenalog w dawce uznanej za najodpowiedniejszą można zastosować po 1. 6 miesiącach u pacjentów, którzy nie odpowiadają lub reagują częściowo.
Lek: Sól fizjologiczna do zmian chorobowych
Sól fizjologiczna do zmian chorobowych (placebo). Pacjenci będą otrzymywali śródskórne wstrzyknięcia badanego leku raz w miesiącu we wszystkie lub w jak największej liczbie obszarów, w których doszło do wypadania włosów, przez łącznie 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Porównanie odsetka osób, które odpowiedziały na leczenie w każdej grupie, z odpowiedzią zdefiniowaną jako zmiana o 50% (zmiana procentowa NIE zmiana bezwzględna) w wyniku SALT od wartości początkowej (50% odrost w 24. tygodniu).
Do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), w tym obecność i stopień atrofii skóry, a także częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych związanych z leczeniem.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAI5852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Doogniskowy triamcynolon 2,5 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj