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Stéroïdes intralésionnels dans le traitement de la pelade

5 juin 2019 mis à jour par: Columbia University

Un essai multicentrique de phase 4, randomisé et contrôlé par placebo de 3 doses de triamcinolone intralésionnelle (KENALOG®) dans le traitement de l'alopécie en plaques légère à modérée

Cette étude vise à déterminer la fréquence de réponse au traitement par 3 concentrations d'IL TAC, 2,5mg/ml, 5mg/ml ou 10mg/ml ainsi que la durée de réponse et l'incidence des effets secondaires par rapport au traitement par placebo (solution saline stérile la solution). Après les 6 1ers mois, les non-répondeurs ou les répondeurs partiels peuvent être traités pendant 6 mois par la triamcinolone en ouvert à la dose jugée appropriée par l'investigateur.

Les chercheurs effectueront également des biopsies cutanées du cuir chevelu et prélèveront du sang à des moments choisis afin d'examiner la réponse immunohistochimique/pathologique dans les follicules pileux du cuir chevelu et la circulation systémique au traitement avec IL TAC pour l'alopécie areata.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alopécie areata (AA) est un problème médical majeur et est la maladie auto-immune la plus répandue aux États-Unis. Les AA représentent la deuxième forme la plus courante de perte de cheveux et provoquent une défiguration et une détresse psychologique importantes chez les personnes concernées. L'AA affecte plus de personnes que la plupart des autres maladies auto-immunes combinées, notamment le lupus érythémateux, le diabète de type 1, le psoriasis, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Contrairement à ces conditions, la recherche sur la pathogenèse et le développement de thérapies innovantes dans l'AA ont pris du retard.

L'alopécie areata est une forme courante de perte de cheveux qui surviendrait chez jusqu'à 1,7 % de la population à un moment donné de leur vie. La pelade est apparemment déclenchée lorsque le propre système immunitaire de l'individu attaque les follicules pileux du cuir chevelu ou du corps, ce qui entraîne une perte de cheveux allant de plaques isolées sur le cuir chevelu (pelade de type patch) à la perte de tous les cheveux sur le cuir chevelu et le corps (alopécie universelle) . Actuellement, il existe des options de traitement limitées pour l'alopécie areata et malheureusement, les traitements utilisés n'ont jamais été rigoureusement testés dans un essai contrôlé par placebo.

La triamcinolone (Kenalog) est une solution de stéroïdes utilisée comme traitement de la pelade depuis plus de 50 ans. Il est administré par injection dans le cuir chevelu et semble avoir une certaine efficacité chez les patients atteints d'alopécie légère à modérée. Les investigateurs ne disposent pas actuellement de données objectives sur la fréquence d'apparition d'une repousse réussie, la durée de la réponse ou l'incidence des effets secondaires. La triamcinolone intralésionnelle (IL TAC) est sans doute le traitement le plus couramment utilisé pour l'AA, en particulier chez les patients présentant une perte de cheveux inférieure à 50 %. Malgré cela, il n'existe pas d'essais cliniques contrôlés randomisés (ECR) suffisamment puissants examinant l'efficacité, l'innocuité et la durée de l'effet de l'IL TAC. De plus, la posologie ou la force utilisée varie selon les praticiens et l'efficacité et l'innocuité de doses alternatives d'IL TAC n'ont jamais été examinées dans un ECR bien conçu. Les biomarqueurs quantitatifs pour l'AA sont une étape cruciale vers la recherche translationnelle visant les essais cliniques sur l'AA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 à 75 ans
  • Patients avec un diagnostic de pelade de type patch
  • Les patients auront jusqu'à 50 % de perte totale de cheveux du cuir chevelu au départ, telle que mesurée par le score de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT)
  • Durée de la perte de cheveux allant de 3 à 12 mois sans aucun signe de repousse présent au départ dans les zones à injecter

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents ou des maladies cutanées existantes affectant le cuir chevelu telles que le psoriasis ou la dermatite séborrhéique et les patients présentant des signes d'infection ou de cancer de la peau dans les zones traitées
  • Patients chez qui le diagnostic de pelade est discutable
  • Patients chez qui la repousse est présente/évidente au départ dans les zones à traiter
  • Patients présentant des affections médicales actives ou des tumeurs malignes (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité) qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait les risques associés à la participation à l'étude, y compris les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes
  • Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser deux formes de contraception pendant la durée de l'étude ou femmes enceintes ou qui allaitent
  • Patients connus pour être séropositifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C ou autrement immunodéprimés
  • Patients présentant des signes d'anomalie du cortex surrénalien ou des antécédents de réaction indésirable importante aux stéroïdes intralésionnels
  • Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas interrompre les traitements connus pour affecter la repousse des cheveux dans la pelade
  • Patients ayant été traités avec des stéroïdes intralésionnels, des stéroïdes systémiques, de l'anthraline, de l'acide squarique, de la diphénylcyclopropénone (DPCP), du protopique, du minoxidil ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la repousse des cheveux, dans le mois suivant la visite initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IL TAC 2,5 mg/ml

Triamcinolone intralésionnelle 2,5 mg/ml (IL TAC 2,5 mg/ml) :

Les patients recevront une injection intradermique du médicament à l'étude une fois par mois dans toutes les zones de perte de cheveux, ou autant que possible, jusqu'à la dose maximale de 30 mg IL TAC par mois, pendant un total de 6 mois. Les injections seront effectuées au départ, semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Médicament: Triamcinolone intralésionnelle 2,5 mg/ml
Triamcinolone intralésionnelle à un dosage de 2,5 mg/ml. Les patients recevront une injection intradermique du médicament à l'étude une fois par mois dans toutes les zones de perte de cheveux, ou autant que possible, jusqu'à la dose maximale de 30 mg IL TAC par mois, pendant un total de 6 mois.
Autres noms:
  • Kenalog
  • IL TAC 2,5 mg/ml
Expérimental: IL TAC 5 mg/ml

Triamcinolone intralésionnelle 5 mg/ml (IL TAC 5 mg/ml) :

Les patients recevront une injection intradermique du médicament à l'étude une fois par mois dans toutes les zones de perte de cheveux, ou autant que possible, jusqu'à la dose maximale de 30 mg IL TAC par mois, pendant un total de 6 mois. Les injections seront effectuées au départ, semaines 4, 8, 12, 16 et 20.
Médicament: Triamcinolone intralésionnelle 5 mg/ml
Triamcinolone intralésionnelle à un dosage de 5 mg/ml. Les patients recevront une injection intradermique du médicament à l'étude une fois par mois dans toutes les zones de perte de cheveux, ou autant que possible, jusqu'à la dose maximale de 30 mg IL TAC par mois, pendant un total de 6 mois.
Autres noms:
  • Kenalog
  • IL TAC 5 mg/ml
Expérimental: IL TAC 10 mg/ml

Triamcinolone intralésionnelle 10mg/ml (IL TAC 10 mg/ml):

Les patients recevront une injection intradermique du médicament à l'étude une fois par mois dans toutes les zones de perte de cheveux, ou autant que possible, jusqu'à la dose maximale de 30 mg IL TAC par mois, pendant un total de 6 mois. Les injections seront effectuées au départ, semaines 4, 8, 12, 16 et 20.
Médicament: Triamcinolone intralésionnelle 10 mg/ml
Triamcinolone intralésionnelle à un dosage de 10 mg/ml. Les patients recevront une injection intradermique du médicament à l'étude une fois par mois dans toutes les zones de perte de cheveux, ou autant que possible, jusqu'à la dose maximale de 30 mg IL TAC par mois, pendant un total de 6 mois.
Autres noms:
  • Kenalog
  • IL TAC 10 mg/ml
Comparateur placebo: Placebo

Solution saline intralésionnelle (placebo) :

Les patients recevront une injection intradermique du médicament à l'étude une fois par mois dans toutes, ou autant que possible, les zones de perte de cheveux pendant un total de 6 mois. Les injections seront effectuées au départ, semaines 4, 8, 12, 16 et 20. Un traitement en ouvert par IL kenalog à la dose jugée la plus appropriée pourra être administré après les 6 premiers mois chez les non-répondeurs ou les répondeurs partiels.
Médicament: Solution saline intralésionnelle
Solution saline intralésionnelle (placebo). Les patients recevront une injection intradermique du médicament à l'étude une fois par mois dans toutes, ou autant que possible, les zones de perte de cheveux pendant un total de 6 mois.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondants
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Comparaison de la proportion de répondeurs dans chaque groupe, avec une réponse définie comme un changement de 50 % (% de changement PAS de changement absolu) du score SALT par rapport au départ (50 % de repousse à la semaine 24).
Jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 48 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables (EI), y compris la présence et le degré d'atrophie cutanée, ainsi que l'incidence des anomalies de laboratoire liées au traitement.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAI5852

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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