Steroidi intralesionali nel trattamento dell'alopecia areata
Uno studio multicentrico di fase 4, randomizzato, controllato con placebo di 3 dosi di triamcinolone intralesionale (KENALOG®) nel trattamento dell'alopecia areata da lieve a moderata
Questo studio mira a determinare la frequenza di risposta al trattamento con 3 concentrazioni di IL TAC, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml, nonché la durata della risposta e l'incidenza degli effetti collaterali rispetto al trattamento con placebo (soluzione fisiologica sterile soluzione). Dopo i primi 6 mesi, i non responder o i responder parziali possono essere trattati per 6 mesi con triamcinolone in aperto alla dose ritenuta appropriata dallo sperimentatore.
Gli investigatori eseguiranno anche biopsie cutanee del cuoio capelluto e preleveranno il sangue in punti temporali selezionati per esaminare la risposta immunoistochimica / patologica nei follicoli piliferi del cuoio capelluto e la circolazione sistemica al trattamento con IL TAC per l'alopecia areata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'alopecia areata (AA) è un grave problema medico ed è la malattia autoimmune più diffusa negli Stati Uniti. L'AA rappresenta la seconda forma più comune di perdita di capelli e causa deturpazione significativa e disagio psicologico alle persone colpite. L'AA colpisce più individui rispetto alla maggior parte delle altre malattie autoimmuni messe insieme, tra cui il lupus eritematoso, il diabete di tipo 1, la psoriasi, la sclerosi multipla e l'artrite reumatoide. In contrasto con queste condizioni, la ricerca sulla patogenesi e lo sviluppo di terapie innovative nell'AA è rimasta indietro.
L'alopecia areata è una forma comune di perdita di capelli che, secondo quanto riferito, si verifica fino all'1,7% della popolazione in un determinato momento della vita. L'alopecia areata è apparentemente innescata quando il sistema immunitario dell'individuo attacca i follicoli piliferi sul cuoio capelluto o sul corpo con conseguente perdita di capelli che va da singole chiazze sul cuoio capelluto (alopecia areata di tipo a chiazze) alla perdita di tutti i capelli sul cuoio capelluto e sul corpo (alopecia universalis) . Attualmente, ci sono opzioni terapeutiche limitate per l'alopecia areata e, sfortunatamente, i trattamenti utilizzati non sono mai stati rigorosamente testati in uno studio controllato con placebo.
Il triamcinolone (Kenalog) è una soluzione steroidea utilizzata da oltre 50 anni come trattamento per l'alopecia areata. Viene somministrato tramite iniezione nel cuoio capelluto e sembra avere una certa efficacia per i pazienti con alopecia areata da lieve a moderata. Gli investigatori attualmente non dispongono di dati oggettivi sulla frequenza di occorrenza della ricrescita riuscita, sulla durata della risposta o sull'incidenza degli effetti collaterali. Il triamcinolone intralesionale (IL TAC) è probabilmente il trattamento più comunemente usato per l'AA, specialmente nei pazienti con meno del 50% di perdita di capelli. Nonostante ciò, non esistono studi clinici controllati randomizzati (RCT) adeguatamente potenziati che esaminino l'efficacia, la sicurezza e la durata dell'effetto di IL TAC. Inoltre, il dosaggio o la forza utilizzati varia tra i professionisti e l'efficacia e la sicurezza di dosi alternative di IL TAC non sono mai state esaminate in un RCT ben progettato. I biomarcatori quantitativi per l'AA sono un passo cruciale verso la ricerca traslazionale finalizzata agli studi clinici sull'AA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center, Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti con diagnosi di alopecia areata di tipo patch
- I pazienti avranno fino al 50% di perdita totale di capelli del cuoio capelluto al basale, come misurato dal punteggio del Severity of Alopecia Tool (SALT)
- Durata della caduta dei capelli da 3 a 12 mesi senza evidenza di ricrescita presente al basale nelle aree da iniettare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi o pregresse malattie della pelle che colpiscono il cuoio capelluto come psoriasi o dermatite seborroica e pazienti con evidenza di infezione o cancro della pelle nelle aree trattate
- Pazienti in cui la diagnosi di alopecia areata è discutibile
- Pazienti in cui la ricrescita è presente/evidente al basale nelle aree da trattare
- Pazienti con condizioni mediche attive o tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato) che a parere dello sperimentatore aumenterebbero i rischi associati alla partecipazione allo studio, compresi i pazienti con una storia di infezioni ricorrenti
- Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono utilizzare due forme di controllo delle nascite per la durata dello studio o donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti noti per essere positivi all'HIV o all'epatite B o C o altrimenti immunocompromessi
- Pazienti con evidenza di anormalità della corteccia surrenale o precedenti reazioni avverse significative agli steroidi intralesionali
- Pazienti che non vogliono o non possono interrompere i trattamenti noti per influenzare la ricrescita dei capelli nell'alopecia areata
- Pazienti che sono stati trattati con steroidi intralesionali, steroidi sistemici, anthralin, acido squarico, difenilciclopropenone (DPCP), protopic, minoxidil o altri farmaci che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influenzare la ricrescita dei capelli, entro un mese dalla visita di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IL TAC 2,5 mg/ml
Triamcinolone intralesionale 2,5 mg/ml (IL TAC 2,5 mg/ml): I pazienti riceveranno un'iniezione intradermica del farmaco in studio una volta al mese in tutte o nel maggior numero possibile di aree di perdita di capelli fino alla dose massima di 30 mg IL TAC al mese, per un totale di 6 mesi. Le iniezioni verranno eseguite al basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 20 |
Triamcinolone intralesionale alla concentrazione di 2,5 mg/ml.
I pazienti riceveranno un'iniezione intradermica del farmaco in studio una volta al mese in tutte o nel maggior numero possibile di aree di perdita di capelli fino alla dose massima di 30 mg IL TAC al mese, per un totale di 6 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: IL TAC 5mg/ml
Triamcinolone intralesionale 5 mg/ml (IL TAC 5 mg/ml): I pazienti riceveranno un'iniezione intradermica del farmaco in studio una volta al mese in tutte o nel maggior numero possibile di aree di perdita di capelli fino alla dose massima di 30 mg IL TAC al mese, per un totale di 6 mesi. Le iniezioni verranno eseguite al basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 20. |
Triamcinolone intralesionale alla concentrazione di 5 mg/ml.
I pazienti riceveranno un'iniezione intradermica del farmaco in studio una volta al mese in tutte o nel maggior numero possibile di aree di perdita di capelli fino alla dose massima di 30 mg IL TAC al mese, per un totale di 6 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: IL TAC 10 mg/ml
Triamcinolone intralesionale 10 mg/ml (IL TAC 10 mg/ml): I pazienti riceveranno un'iniezione intradermica del farmaco in studio una volta al mese in tutte o nel maggior numero possibile di aree di perdita di capelli fino alla dose massima di 30 mg IL TAC al mese, per un totale di 6 mesi. Le iniezioni verranno eseguite al basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 20. |
Triamcinolone intralesionale alla concentrazione di 10 mg/ml.
I pazienti riceveranno un'iniezione intradermica del farmaco in studio una volta al mese in tutte o nel maggior numero possibile di aree di perdita di capelli fino alla dose massima di 30 mg IL TAC al mese, per un totale di 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina intralesionale (Placebo): I pazienti riceveranno un'iniezione intradermica del farmaco in studio una volta al mese in tutte o nel maggior numero possibile di aree di perdita di capelli per un totale di 6 mesi. Le iniezioni verranno eseguite al basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 20. Il trattamento in aperto con IL kenalog alla dose ritenuta più appropriata può essere somministrato dopo i primi 6 mesi nei non responder o nei responder parziali. |
Soluzione salina intralesionale (Placebo).
I pazienti riceveranno un'iniezione intradermica del farmaco in studio una volta al mese in tutte o nel maggior numero possibile di aree di perdita di capelli per un totale di 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Confronto della percentuale di responder in ciascun gruppo, con risposta definita come variazione del 50% (variazione % NON variazione assoluta) nel punteggio SALT rispetto al basale (ricrescita del 50% alla settimana 24).
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Fino a 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) inclusa la presenza e il grado di atrofia cutanea, nonché l'incidenza di anomalie di laboratorio emerse dal trattamento.
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Alopecia
- Alopecia areata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAI5852
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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