Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionale steroïden bij de behandeling van Alopecia Areata

5 juni 2019 bijgewerkt door: Columbia University

Een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 4-onderzoek met 3 doses intralesionale triamcinolon (KENALOG®) bij de behandeling van milde tot matige alopecia areata van het patchtype

Deze studie heeft tot doel de responsfrequentie te bepalen op een behandeling met 3 concentraties IL TAC, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml of 10 mg/ml, evenals de duur van de respons en de incidentie van bijwerkingen in vergelijking met behandeling met placebo (steriele zoutoplossing). oplossing). Na de eerste 6 maanden kunnen non-responders of partiële responders gedurende 6 maanden worden behandeld met open-label triamcinolon in de dosis die door de onderzoeker geschikt wordt geacht.

De onderzoekers zullen ook huidbiopten van de hoofdhuid uitvoeren en bloed afnemen op geselecteerde tijdstippen om de immunohistochemische/pathologische respons in de haarzakjes van de hoofdhuid en de systemische circulatie op behandeling met IL TAC voor alopecia areata te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alopecia areata (AA) is een groot medisch probleem en is de meest voorkomende auto-immuunziekte in de VS. AA vertegenwoordigt de op één na meest voorkomende vorm van haaruitval en veroorzaakt aanzienlijke misvorming en psychische problemen bij de getroffen personen. AA treft meer individuen dan de meeste andere auto-immuunziekten samen, waaronder lupus erythematosus, diabetes type 1, psoriasis, multiple sclerose en reumatoïde artritis. In tegenstelling tot deze aandoeningen is het onderzoek naar de pathogenese en de ontwikkeling van innovatieve therapieën bij AA achtergebleven.

Alopecia areata is een veel voorkomende vorm van haaruitval die naar verluidt voorkomt bij tot wel 1,7% van de bevolking op een bepaald moment in hun leven. Alopecia areata wordt blijkbaar veroorzaakt wanneer het eigen immuunsysteem van het individu de haarzakjes op de hoofdhuid of het lichaam aanvalt, wat resulteert in haaruitval, variërend van enkele plekken op de hoofdhuid (alopecia areata van het patch-type) tot het verlies van elk haar op de hoofdhuid en het lichaam (alopecia universalis). . Momenteel zijn er beperkte behandelingsopties voor alopecia areata en helaas zijn de toegepaste behandelingen nooit rigoureus getest in een placebogecontroleerde studie.

Triamcinolon (Kenalog) is een steroïde-oplossing die al meer dan 50 jaar wordt gebruikt als behandeling voor alopecia areata. Het wordt toegediend via injectie in de hoofdhuid en lijkt enige werkzaamheid te hebben bij patiënten met milde tot matige alopecia areata. De onderzoekers hebben momenteel geen objectieve gegevens over de frequentie van succesvolle hergroei, de duur van de respons of de incidentie van bijwerkingen. Intralesionale triamcinolon (IL TAC) is misschien wel de meest gebruikte behandeling voor AA, vooral bij patiënten met minder dan 50% haarverlies. Desondanks zijn er geen adequaat aangedreven, gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken (RCT's) die de werkzaamheid, veiligheid en duur van het effect van IL TAC onderzoeken. Bovendien varieert de gebruikte dosering of sterkte tussen beoefenaars en is de werkzaamheid en veiligheid van afwisselende doses IL TAC nooit onderzocht in een goed opgezette RCT. Kwantitatieve biomarkers voor AA zijn een cruciale stap in de richting van translationeel onderzoek gericht op klinische studies in AA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Patiënten met een diagnose van patch-type alopecia areata
  • Patiënten zullen bij baseline tot 50% totaal haarverlies op de hoofdhuid hebben, zoals gemeten met de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score
  • Duur van haaruitval variërend van 3 tot 12 maanden zonder bewijs van hergroei bij baseline in de te injecteren gebieden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of bestaande huidziekten die de hoofdhuid aantasten, zoals psoriasis of seborrheic dermatitis en patiënten met tekenen van infectie of huidkanker in de behandelde gebieden
  • Patiënten bij wie de diagnose alopecia areata twijfelachtig is
  • Patiënten bij wie hergroei aanwezig/duidelijk is bij baseline in de te behandelen gebieden
  • Patiënten met actieve medische aandoeningen of maligniteiten (behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) die naar de mening van de onderzoeker de risico's van deelname aan het onderzoek zouden verhogen, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de duur van het onderzoek twee vormen van anticonceptie kunnen of willen gebruiken of vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv- of hepatitis B- of C-positief zijn of anderszins immuungecompromitteerd zijn
  • Patiënten met aanwijzingen voor afwijkingen in de bijnierschors of eerdere significante bijwerkingen van intralesionale steroïden
  • Patiënten die niet willen of kunnen stoppen met behandelingen waarvan bekend is dat ze de haargroei bij alopecia areata beïnvloeden
  • Patiënten die zijn behandeld met intralesionale steroïden, systemische steroïden, antraline, squarinezuur, difenylcyclopropenon (DPCP), protopic, minoxidil of andere medicatie die naar de mening van de onderzoeker de haargroei kan beïnvloeden, binnen een maand na het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IL TAC 2,5 mg/ml

Intralesionaal triamcinolon 2,5 mg/ml (IL TAC 2,5 mg/ml):

Patiënten zullen één keer per maand een intradermale injectie met onderzoeksmedicatie krijgen in alle of zoveel mogelijk gebieden met haarverlies tot de maximale dosis van 30 mg IL TAC per maand, gedurende in totaal 6 maanden. Injecties zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 4, 8, 12, 16 en 20
Geneesmiddel: Intralesionaal triamcinolon 2,5 mg/ml
Intralesionale triamcinolon met een sterkte van 2,5 mg/ml. Patiënten zullen één keer per maand een intradermale injectie met onderzoeksmedicatie krijgen in alle of zoveel mogelijk gebieden met haarverlies tot de maximale dosis van 30 mg IL TAC per maand, gedurende in totaal 6 maanden.
Andere namen:
  • Kenalog
  • IL TAC 2,5 mg/ml
Experimenteel: IL TAC 5 mg/ml

Intralesionaal triamcinolon 5 mg/ml (IL TAC 5 mg/ml):

Patiënten zullen één keer per maand een intradermale injectie met onderzoeksmedicatie krijgen in alle of zoveel mogelijk gebieden met haarverlies tot de maximale dosis van 30 mg IL TAC per maand, gedurende in totaal 6 maanden. Injecties zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 4, 8, 12, 16 en 20.
Geneesmiddel: Intralesionaal triamcinolon 5 mg/ml
Intralesionale triamcinolon met een sterkte van 5 mg/ml. Patiënten zullen één keer per maand een intradermale injectie met onderzoeksmedicatie krijgen in alle of zoveel mogelijk gebieden met haarverlies tot de maximale dosis van 30 mg IL TAC per maand, gedurende in totaal 6 maanden.
Andere namen:
  • Kenalog
  • IL TAC 5 mg/ml
Experimenteel: IL TAC 10 mg/ml

Intralesionale triamcinolon 10 mg/ml (IL TAC 10 mg/ml):

Patiënten zullen één keer per maand een intradermale injectie met onderzoeksmedicatie krijgen in alle of zoveel mogelijk gebieden met haarverlies tot de maximale dosis van 30 mg IL TAC per maand, gedurende in totaal 6 maanden. Injecties zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 4, 8, 12, 16 en 20.
Geneesmiddel: Intralesionaal triamcinolon 10 mg/ml
Intralesionale triamcinolon met een sterkte van 10 mg/ml. Patiënten zullen één keer per maand een intradermale injectie met onderzoeksmedicatie krijgen in alle of zoveel mogelijk gebieden met haarverlies tot de maximale dosis van 30 mg IL TAC per maand, gedurende in totaal 6 maanden.
Andere namen:
  • Kenalog
  • IL TAC 10 mg/ml
Placebo-vergelijker: Placebo

Intralesionale zoutoplossing (placebo):

Patiënten zullen één keer per maand een intradermale injectie met onderzoeksmedicatie krijgen in alle of zoveel mogelijk gebieden met haarverlies gedurende in totaal 6 maanden. Injecties zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 4, 8, 12, 16 en 20. Open-label behandeling met IL kenalog in de dosis die het meest geschikt wordt geacht, kan worden toegediend na de eerste 6 maanden bij non-responders of partiële responders.
Geneesmiddel: Intralesionale zoutoplossing
Intralesionale zoutoplossing (placebo). Patiënten zullen één keer per maand een intradermale injectie met onderzoeksmedicatie krijgen in alle of zoveel mogelijk gebieden met haarverlies gedurende in totaal 6 maanden.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Vergelijking van het percentage responders in elke groep, met respons gedefinieerd als 50% verandering (% verandering NIET absolute verandering) in SALT-score vanaf baseline (50% hergroei in week 24).
Tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's), waaronder de aanwezigheid en mate van huidatrofie, evenals de incidentie van tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAI5852

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op Intralesionaal triamcinolon 2,5 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren