Esteroides intralesionales en el tratamiento de la alopecia areata
Un ensayo de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo de 3 dosis de triamcinolona intralesional (KENALOG®) en el tratamiento de la alopecia areata tipo parche de leve a moderada
Este estudio tiene como objetivo determinar la frecuencia de respuesta al tratamiento con 3 concentraciones de IL TAC, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml, así como la duración de la respuesta y la incidencia de efectos secundarios en comparación con el tratamiento con placebo (solución salina estéril). solución). Después de los primeros 6 meses, los no respondedores o los que responden parcialmente pueden ser tratados durante 6 meses con triamcinolona abierta a la dosis que el investigador considere adecuada.
Los investigadores también realizarán biopsias de piel del cuero cabelludo y extraerán sangre en puntos de tiempo seleccionados para examinar la respuesta inmunohistoquímica/patológica en los folículos pilosos del cuero cabelludo y la circulación sistémica al tratamiento con IL TAC para la alopecia areata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La alopecia areata (AA) es un problema médico importante y es la enfermedad autoinmune más prevalente en los EE. UU. AA representa la segunda forma más común de pérdida de cabello y causa desfiguración significativa y angustia psicológica a las personas afectadas. La AA afecta a más personas que la mayoría de las otras enfermedades autoinmunes combinadas, incluido el lupus eritematoso, la diabetes tipo 1, la psoriasis, la esclerosis múltiple y la artritis reumatoide. En contraste con estas condiciones, la investigación sobre la patogenia y el desarrollo de terapias innovadoras en AA se ha quedado atrás.
La alopecia areata es una forma común de pérdida de cabello que, según los informes, ocurre en hasta el 1,7% de la población en algún momento de su vida. Aparentemente, la alopecia areata se desencadena cuando el propio sistema inmunitario del individuo ataca los folículos pilosos en el cuero cabelludo o el cuerpo, lo que provoca una pérdida de cabello que va desde parches únicos en el cuero cabelludo (alopecia areata tipo parche) hasta la pérdida de todos los cabellos en el cuero cabelludo y el cuerpo (alopecia universalis) . Actualmente, existen opciones de tratamiento limitadas para la alopecia areata y, lamentablemente, los tratamientos utilizados nunca se han probado rigurosamente en un ensayo controlado con placebo.
La triamcinolona (Kenalog) es una solución de esteroides que se ha utilizado como tratamiento para la alopecia areata durante más de 50 años. Se administra mediante inyección en el cuero cabelludo y parece tener cierta eficacia en pacientes con alopecia areata de leve a moderada. Actualmente, los investigadores no tienen datos objetivos sobre la frecuencia de aparición de rebrotes exitosos, la duración de la respuesta o la incidencia de efectos secundarios. Podría decirse que la triamcinolona intralesional (IL TAC) es el tratamiento más utilizado para la AA, especialmente en pacientes con menos del 50 % de pérdida de cabello. A pesar de esto, no existen ensayos clínicos controlados aleatorios (ECA) con el poder estadístico adecuado que examinen la eficacia, la seguridad y la duración del efecto de IL TAC. Además, la dosis o la concentración utilizada varía entre los médicos y la eficacia y seguridad de las dosis alternativas de IL TAC nunca se ha examinado en un ECA bien diseñado. Los biomarcadores cuantitativos para AA son un paso crucial hacia la investigación traslacional dirigida a ensayos clínicos en AA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años
- Pacientes con diagnóstico de alopecia areata tipo parche
- Los pacientes tendrán hasta un 50 % de pérdida total de cabello en el cuero cabelludo al inicio, según lo medido por la puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT).
- Duración de la pérdida de cabello que varía de 3 a 12 meses sin evidencia de crecimiento presente al inicio del estudio en las áreas a inyectar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes o enfermedades de la piel existentes que afecten el cuero cabelludo, como psoriasis o dermatitis seborreica, y pacientes con evidencia de infección o cáncer de piel en las áreas tratadas.
- Pacientes en quienes el diagnóstico de alopecia areata es cuestionable
- Pacientes en quienes el nuevo crecimiento está presente/evidente al inicio del estudio en las áreas a tratar
- Pacientes con afecciones médicas activas o neoplasias malignas (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente) que, en opinión del investigador, aumentarían los riesgos asociados con la participación en el estudio, incluidos los pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes.
- Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar dos formas de control de la natalidad durante la duración del estudio o mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que se sabe que son VIH o hepatitis B o C positivos o inmunocomprometidos de otra manera
- Pacientes con evidencia de anomalía de la corteza suprarrenal o reacción adversa significativa previa a los esteroides intralesionales
- Pacientes que no desean o no pueden interrumpir los tratamientos que se sabe que afectan la regeneración del cabello en la alopecia areata
- Pacientes que hayan sido tratados con esteroides intralesionales, esteroides sistémicos, antralina, ácido escuárico, difenilciclopropenona (DPCP), protopic, minoxidil u otro medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la regeneración del cabello, dentro del mes posterior a la visita inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IL TAC 2,5 mg/ml
Triamcinolona intralesional 2,5 mg/ml (IL TAC 2,5 mg/ml): Los pacientes recibirán una inyección intradérmica del medicamento del estudio una vez al mes en todas las áreas de pérdida de cabello, o en la mayor cantidad posible, hasta la dosis máxima de 30 mg de IL TAC por mes, durante un total de 6 meses. Las inyecciones se realizarán al inicio, semanas 4, 8, 12, 16 y 20 |
Triamcinolona intralesional a una concentración de 2,5 mg/ml.
Los pacientes recibirán una inyección intradérmica del medicamento del estudio una vez al mes en todas las áreas de pérdida de cabello, o en la mayor cantidad posible, hasta la dosis máxima de 30 mg de IL TAC por mes, durante un total de 6 meses.
Otros nombres:
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Experimental: IL TAC 5 mg/ml
Triamcinolona intralesional 5 mg/ml (IL TAC 5 mg/ml): Los pacientes recibirán una inyección intradérmica del medicamento del estudio una vez al mes en todas las áreas de pérdida de cabello, o en la mayor cantidad posible, hasta la dosis máxima de 30 mg de IL TAC por mes, durante un total de 6 meses. Las inyecciones se realizarán al inicio, en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20. |
Triamcinolona intralesional a una concentración de 5 mg/ml.
Los pacientes recibirán una inyección intradérmica del medicamento del estudio una vez al mes en todas las áreas de pérdida de cabello, o en la mayor cantidad posible, hasta la dosis máxima de 30 mg de IL TAC por mes, durante un total de 6 meses.
Otros nombres:
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Experimental: IL TAC 10 mg/ml
Triamcinolona intralesional 10 mg/ml (IL TAC 10 mg/ml): Los pacientes recibirán una inyección intradérmica del medicamento del estudio una vez al mes en todas las áreas de pérdida de cabello, o en la mayor cantidad posible, hasta la dosis máxima de 30 mg de IL TAC por mes, durante un total de 6 meses. Las inyecciones se realizarán al inicio, en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20. |
Triamcinolona intralesional a una concentración de 10 mg/ml.
Los pacientes recibirán una inyección intradérmica del medicamento del estudio una vez al mes en todas las áreas de pérdida de cabello, o en la mayor cantidad posible, hasta la dosis máxima de 30 mg de IL TAC por mes, durante un total de 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina intralesional (placebo): Los pacientes recibirán una inyección intradérmica del medicamento del estudio una vez al mes en todas las áreas de pérdida de cabello, o en la mayor cantidad posible, durante un total de 6 meses. Las inyecciones se realizarán al inicio, en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20. El tratamiento abierto con IL kenalog a la dosis que se considere más apropiada puede administrarse después de los primeros 6 meses en pacientes que no responden o que responden parcialmente. |
Solución salina intralesional (placebo).
Los pacientes recibirán una inyección intradérmica del medicamento del estudio una vez al mes en todas las áreas de pérdida de cabello, o en la mayor cantidad posible, durante un total de 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Comparación de la proporción de respondedores en cada grupo, con la respuesta definida como un cambio del 50 % (cambio porcentual NO cambio absoluto) en la puntuación SALT desde el inicio (recrecimiento del 50 % en la semana 24).
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Hasta 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AA), incluida la presencia y el grado de atrofia de la piel, así como la incidencia de anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- AAAI5852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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