Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​smalle marginer for lavrisiko hoved- og halsbasalcellecarcinomer

4. februar 2016 opdateret af: Thomas Jefferson University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den snævreste udskæringsmargin for hoved- og halsbasalcellekarcinom (BCC) tumorer, der opfylder National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) lavrisiko for recidiv kliniske og histopatologiske kriterier, der giver en acceptabel (95 %) klinisk helbredelsesrate over en 3-årig opfølgningsperiode. Marginer på 1 og 2 mm vurderes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Basalcellekarcinom (BCC) er den mest almindelige hudkræft i USA. De fleste behandles ved kirurgisk excision. Udskæringsmarginer varierer efter tumorstørrelse, anatomisk placering, histologisk subtype og kirurgens præference. Udgivne anbefalinger og opfølgende observationstider varierer. Nuværende klinisk praksis understøtter 4 mm udskæringsmarginen; dette kan dog være en bjørnetjeneste for patienten ved potentielt at udskære yderligere normalt væv unødigt og give større ar. I betragtning af sundhedsomkostningerne faktureres både udskærings- og reparationskomponenterne normalt efter størrelsesmålinger. Fastlæggelse af den smalleste udskæringsmargin for at give en acceptabel klinisk helbredelse kunne med rimelighed reducere disse udgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Advanced Aesthetics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Dermatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en BCC <10 mm på kinder, pande, hovedbund og hals eller <6 mm på det centrale ansigt, øjenlåg, øjenbryn, periorbital, næse, læber, hage, underkæbe, præaurikulær og postaurikulær, tempel og øre
  • BCC har veldefinerede grænser
  • BCC er primært
  • Patienten er ikke immunsupprimeret
  • BCC er ikke placeret på et sted for tidligere strålebehandling
  • Den histologiske undertype er nodulær eller overfladisk
  • Der er ingen perineural involvering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en BCC > eller = 10 mm på kinderne, panden, hovedbunden og halsen eller > eller = 6 mm på det centrale ansigt, øjenlåg, øjenbryn, periorbital, næse, læber, hage, underkæbe, præaurikulær og postaurikulær, tempel og øre
  • BCC har dårligt definerede grænser
  • BCC er tilbagevendende
  • Patienten er immunsupprimeret
  • BCC er placeret på et sted for tidligere strålebehandling
  • Den histologiske undertype er aggressiv
  • Der er perineural involvering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lavrisiko BCC Excisionsmargener
Dette er en undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​1-2 mm marginer til udskæring af lavrisiko basalcellecarcinom.
Procedure: Lavrisiko BCC Excisionsmargener
Efter at hoved- og nakkebasalcellecarcinomerne opfylder de nationale omfattende kliniske og histopatologiske kriterier, udskæres alle tumorer med 2 mm marginen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for snæver (1 og 2 mm) margin udskæring af lavrisiko ansigts-BCC
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Advanced Aesthetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason B Lee, MD, Jefferson Dermatology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#11D.479

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner