Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное проспективное исследование по оценке эффективности узких границ при базальноклеточном раке головы и шеи с низким уровнем риска

4 февраля 2016 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Целью данного исследования является определение самого узкого края иссечения для опухолей базально-клеточной карциномы головы и шеи (BCC), удовлетворяющих клиническим и гистопатологическим критериям низкого риска рецидива Национальной комплексной онкологической сети® (NCCN), что дает приемлемый (95%) частота клинического излечения в течение 3-летнего периода наблюдения. Оцениваются поля в 1 и 2 мм.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Базально-клеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенным раком кожи в США. Большинство лечится хирургическим удалением. Края иссечения варьируются в зависимости от размера опухоли, анатомического расположения, гистологического подтипа и предпочтений хирурга. Опубликованные рекомендации и время последующего наблюдения различаются. Текущая клиническая практика поддерживает край иссечения 4 мм; однако это может оказать пациенту медвежью услугу, так как может быть ненужно иссечено дополнительное количество нормальной ткани и оставлены более крупные шрамы. Учитывая расходы на здравоохранение, как иссечение, так и восстановление обычно оплачиваются в соответствии с размерами. Определение самого узкого края иссечения, обеспечивающего приемлемое клиническое излечение, может реально снизить эти расходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

179

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
        • Advanced Aesthetics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Dermatology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента ОКР <10 мм на щеках, лбу, волосистой части головы и шее или <6 мм на центральной части лица, веках, бровях, периорбитальной области, носу, губах, подбородке, нижней челюсти, преаурикулярной и заушной областях, виске и ухе.
  • BCC имеет четко определенные границы
  • БКК является первичным
  • У пациента нет иммунодефицита
  • БКК не находится в месте предшествующей лучевой терапии.
  • Гистологический подтип узловой или поверхностный.
  • Нет периневрального вовлечения

Критерий исключения:

  • У пациента имеется базально-клеточная карцинома > или = 10 мм на щеках, лбу, скальпе и шее или > или = 6 мм на центральной части лица, веках, бровях, периорбитальной области, носу, губах, подбородке, нижней челюсти, преаурикулярной и заушной областях, виске и ухе
  • BCC имеет плохо определенные границы
  • БКК является рецидивирующим
  • Пациент с иммунодефицитом
  • БКК расположен в месте предшествующей лучевой терапии.
  • Гистологический подтип агрессивен.
  • Имеется периневральное поражение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эксцизионная маржа BCC с низким риском
Это исследование, изучающее эффективность полей шириной 1-2 мм для иссечения базально-клеточной карциномы низкого риска.
Процедура: Эксцизионная маржа BCC с низким риском
После того, как базальноклеточная карцинома головы и шеи удовлетворяет Национальным всеобъемлющим клиническим и гистопатологическим критериям, все опухоли иссекают с краем 2 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота успеха узкокраевого (1 и 2 мм) иссечения базальноклеточной карциномы лица низкого риска
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Advanced Aesthetics

Следователи

  • Главный следователь: Jason B Lee, MD, Jefferson Dermatology Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#11D.479

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться