Långsiktig prospektiv studie som utvärderar effektiviteten av smala marginaler för basalcellscancer i huvud och hals med låg risk
4 februari 2016 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Syftet med denna studie är att fastställa den smalaste excisionsmarginalen för huvud- och halsbasalcellscancer (BCC) tumörer som uppfyller National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) lågrisk för återfall kliniska och histopatologiska kriterier som ger en acceptabel (95 %) klinisk botningshastighet under en 3-årig uppföljningsperiod.
Marginaler på 1 och 2 mm utvärderas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Basalcellscancer (BCC) är den vanligaste hudcancern i USA.
De flesta behandlas med kirurgisk excision.
Excisionsmarginaler varierar beroende på tumörstorlek, anatomisk plats, histologisk subtyp och kirurgens preferenser.
Publicerade rekommendationer och uppföljningsobservationstider varierar.
Nuvarande klinisk praxis stödjer 4 mm excisionsmarginalen; detta kan dock vara en otjänst för patienten genom att potentiellt skära ut ytterligare normal vävnad i onödan och ge större ärr.
Med tanke på sjukvårdskostnader faktureras både excision och reparationskomponenter vanligtvis efter storleksmått.
Att fastställa den smalaste excisionsmarginalen för att ge ett acceptabelt kliniskt botemedel skulle möjligen kunna minska dessa utgifter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
179
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
- Advanced Aesthetics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson Dermatology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en BCC <10 mm på kinderna, pannan, hårbotten och halsen eller <6 mm i mitten av ansiktet, ögonlocken, ögonbrynen, periorbital, näsa, läppar, haka, underkäken, preauricular och postauricular, tempel och öra
- BCC har väl definierade gränser
- BCC är primärt
- Patienten är inte immunsupprimerad
- BCC finns inte på en plats för tidigare strålbehandling
- Den histologiska subtypen är nodulär eller ytlig
- Det finns ingen perineural inblandning
Exklusions kriterier:
- Patienten har en BCC >eller=10 mm på kinderna, pannan, hårbotten och halsen eller >eller=6 mm på mittansikte, ögonlock, ögonbryn, periorbital, näsa, läppar, haka, underkäke, preaurikulär och postaurikulär, tinning och öra
- BCC har dåligt definierade gränser
- BCC är återkommande
- Patienten är immunsupprimerad
- BCC är beläget på en plats för tidigare strålbehandling
- Den histologiska subtypen är aggressiv
- Det finns perineural involvering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: BCC Excisionsmarginaler med låg risk
Detta är en studie som undersöker effektiviteten av 1-2 mm marginaler för excision av basalcellscancer med låg risk.
|
Efter att basalcellscancer i huvud och hals uppfyller National Comprehensive kliniska och histopatologiska kriterier, skärs alla tumörer ut vid 2 mm marginalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångshastighet för snäv (1 och 2 mm) marginalexcision av lågriskfacial BCC
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason B Lee, MD, Jefferson Dermatology Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#11D.479
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .