Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig prospektiv studie som evaluerer effektiviteten av smale marginer for lavrisiko hode- og nakkebasalcellekarsinomer

4. februar 2016 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Hensikten med denne studien er å bestemme den smaleste eksisjonsmarginen for hode- og nakkebasalcellekarsinom (BCC)-svulster som tilfredsstiller National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) lavrisiko for tilbakefall kliniske og histopatologiske kriterier som gir en akseptabel (95 %) klinisk helbredelsesrate over en 3-års oppfølgingsperiode. Marginer på 1 og 2 mm er evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste hudkreften i USA. De fleste behandles ved kirurgisk eksisjon. Eksisjonsmarginer varierer etter tumorstørrelse, anatomisk plassering, histologisk subtype og kirurgens preferanser. Publiserte anbefalinger og oppfølgingsobservasjonstider varierer. Gjeldende klinisk praksis støtter 4 mm eksisjonsmargin; Dette kan imidlertid være en bjørnetjeneste for pasienten ved potensielt å fjerne ekstra normalt vev unødvendig og gi større arr. Med tanke på helsekostnader, blir både eksisjons- og reparasjonskomponentene vanligvis fakturert etter størrelsesmålinger. Å bestemme den smaleste utskjæringsmarginen for å gi en akseptabel klinisk kur kan muligens redusere disse utgiftene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

179

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Advanced Aesthetics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Dermatology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en BCC <10 mm på kinnene, pannen, hodebunnen og nakken eller <6 mm på det sentrale ansiktet, øyelokkene, øyenbrynene, periorbital, nese, lepper, hake, underkjeven, preauricular og postauricular, tempel og øre
  • BCC har veldefinerte grenser
  • BCC er primær
  • Pasienten er ikke immunsupprimert
  • BCC er ikke lokalisert på et sted for tidligere strålebehandling
  • Den histologiske undertypen er nodulær eller overfladisk
  • Det er ingen perineural involvering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en BCC >eller=10 mm på kinnene, pannen, hodebunnen og nakken eller >eller=6 mm på det sentrale ansiktet, øyelokkene, øyenbrynene, periorbital, nese, lepper, hake, underkjeve, preaurikulær og postaurikulær, tempel og øre
  • BCC har dårlig definerte grenser
  • BCC er tilbakevendende
  • Pasienten er immunsupprimert
  • BCC er lokalisert på et sted for tidligere strålebehandling
  • Den histologiske undertypen er aggressiv
  • Det er perineural involvering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lavrisiko BCC eksisjonsmarginer
Dette er en studie som undersøker effektiviteten til 1-2 mm marginer for utskjæring av lavrisiko basalcellekarsinom.
Fremgangsmåte: Lavrisiko BCC eksisjonsmarginer
Etter at hode- og nakkebasalcellekarsinomer tilfredsstiller National Comprehensive kliniske og histopatologiske kriterier, blir alle svulster skåret ut med 2 mm margin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessrate for smal (1 og 2 mm) margeksisjon av lavrisiko ansikts BCC
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Advanced Aesthetics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason B Lee, MD, Jefferson Dermatology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#11D.479

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere