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Studio prospettico a lungo termine per valutare l'efficacia dei margini ristretti per i carcinomi basocellulari della testa e del collo a basso rischio

4 febbraio 2016 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Lo scopo di questo studio è determinare il margine di escissione più stretto per i tumori del carcinoma a cellule basali della testa e del collo (BCC) che soddisfano i criteri clinici e istopatologici a basso rischio di recidiva del National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) che fornisce un accettabile (95%) tasso di guarigione clinica in un periodo di follow-up di 3 anni. Vengono valutati margini di 1 e 2 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule basali (BCC) è il tumore della pelle più comune negli Stati Uniti. La maggior parte viene trattata con l'escissione chirurgica. I margini di escissione variano in base alle dimensioni del tumore, alla posizione anatomica, al sottotipo istologico e alla preferenza del chirurgo. Le raccomandazioni pubblicate e i tempi di osservazione del follow-up variano. L'attuale pratica clinica supporta il margine di escissione di 4 mm; tuttavia, questo può essere un disservizio per il paziente poiché potenzialmente asportare inutilmente tessuto normale aggiuntivo e produrre cicatrici più grandi. Considerando i costi sanitari, sia i componenti di escissione che quelli di riparazione vengono generalmente fatturati in base alle misurazioni delle dimensioni. Determinare il margine di escissione più stretto per dare una cura clinica accettabile potrebbe ridurre in modo fattibile questa spesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Advanced Aesthetics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un BCC <10 mm su guance, fronte, cuoio capelluto e collo o <6 mm sulla parte centrale del viso, palpebre, sopracciglia, periorbitale, naso, labbra, mento, mandibola, preauricolare e retroauricolare, tempia e orecchio
  • La BCC ha confini ben definiti
  • Il BCC è primario
  • Il Paziente non è immunodepresso
  • Il BCC non si trova in un sito di precedente radioterapia
  • Il sottotipo istologico è nodulare o superficiale
  • Non c'è coinvolgimento perineurale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un BCC > o = 10 mm su guance, fronte, cuoio capelluto e collo o > o = 6 mm sulla parte centrale del viso, palpebre, sopracciglia, periorbitale, naso, labbra, mento, mandibola, preauricolare e retroauricolare, tempia e orecchio
  • La BCC ha confini mal definiti
  • Il BCC è ricorrente
  • Il Paziente è immunodepresso
  • Il BCC si trova in un sito di precedente radioterapia
  • Il sottotipo istologico è aggressivo
  • C'è coinvolgimento perineurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Margini escissionali BCC a basso rischio
Questo è uno studio che indaga l'efficienza dei margini di 1-2 mm per l'escissione del carcinoma basocellulare a basso rischio.
Procedura: Margini escissionali BCC a basso rischio
Dopo che i carcinomi basocellulari della testa e del collo soddisfano i criteri clinici e istopatologici del National Comprehensive, tutti i tumori vengono asportati al margine di 2 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di successo dell'escissione del margine stretto (1 e 2 mm) del BCC facciale a basso rischio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Advanced Aesthetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason B Lee, MD, Jefferson Dermatology Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#11D.479

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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