Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek op lange termijn ter evaluatie van de effectiviteit van smalle marges voor hoofd-hals basaalcelcarcinomen met een laag risico

4 februari 2016 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Het doel van deze studie is het bepalen van de smalste excisiemarge voor hoofd-hals basaalcelcarcinoom (BCC) tumoren die voldoen aan de National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) laag risico op recidief klinische en histopathologische criteria die een acceptabel (95%) klinisch genezingspercentage over een follow-upperiode van 3 jaar. Marges van 1 en 2 mm worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende huidkanker in de VS. De meeste worden behandeld door chirurgische excisie. Excisiemarges variëren per tumorgrootte, anatomische locatie, histologisch subtype en voorkeur van de chirurg. Gepubliceerde aanbevelingen en follow-up observatietijden variëren. De huidige klinische praktijk ondersteunt de excisiemarge van 4 mm; dit kan de patiënt echter een slechte dienst bewijzen door mogelijk onnodig extra normaal weefsel weg te snijden en grotere littekens te veroorzaken. Gezien de zorgkosten, worden zowel de excisie- als reparatiecomponenten meestal gefactureerd op basis van maatmetingen. Het bepalen van de smalste excisiemarge om een ​​aanvaardbare klinische genezing te geven, zou deze uitgaven mogelijk kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

179

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • Advanced Aesthetics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Dermatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een BCC <10 mm op hun wangen, voorhoofd, hoofdhuid en nek of <6 mm op hun centrale gezicht, oogleden, wenkbrauwen, periorbitaal, neus, lippen, kin, onderkaak, preauriculaire & postauriculaire, slaap & oor
  • De BCC heeft goed gedefinieerde grenzen
  • De BCC is primair
  • De patiënt heeft geen immunosuppressie
  • De BCC bevindt zich niet op een plaats van eerdere bestralingstherapie
  • Het histologische subtype is nodulair of oppervlakkig
  • Er is geen perineurale betrokkenheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een BCC >of=10 mm op hun wangen, voorhoofd, hoofdhuid en nek of >of=6 mm op hun centrale gezicht, oogleden, wenkbrauwen, periorbitaal, neus, lippen, kin, onderkaak, preauriculaire & postauriculaire, slaap & oor
  • De BCC heeft slecht gedefinieerde grenzen
  • De BCC is terugkerend
  • De patiënt heeft immunosuppressie
  • De BCC bevindt zich op een plaats van eerdere bestralingstherapie
  • Het histologische subtype is agressief
  • Er is perineurale betrokkenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BCC-excisiemarges met laag risico
Dit is een onderzoek naar de efficiëntie van marges van 1-2 mm voor de excisie van basaalcelcarcinoom met een laag risico.
Procedure: BCC-excisiemarges met laag risico
Nadat de basaalcelcarcinomen van het hoofd en de nek voldoen aan de National Comprehensive klinische en histopathologische criteria, worden alle tumoren weggesneden op de marge van 2 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slagingspercentage van smalle (1 en 2 mm) excisie van gezichts-BCC met laag risico
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Advanced Aesthetics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason B Lee, MD, Jefferson Dermatology Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#11D.479

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren