Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prospektivní studie hodnotící účinnost úzkých okrajů u nízkorizikových bazocelulárních karcinomů hlavy a krku

4. února 2016 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Účelem této studie je určit nejužší okraj excize pro nádory bazocelulárního karcinomu hlavy a krku (BCC), které splňují klinická a histopatologická kritéria s nízkým rizikem recidivy National Comprehensive Cancer Network® (NCCN), která poskytuje přijatelnou (95 %) míra klinického vyléčení během 3letého období sledování. Hodnotí se okraje 1 a 2 mm.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bazaliom (BCC) je nejčastější rakovina kůže v USA. Většina se léčí chirurgickou excizí. Okraje excize se liší podle velikosti nádoru, anatomického umístění, histologického podtypu a preference chirurga. Publikovaná doporučení a následná pozorovací doba se liší. Současná klinická praxe podporuje okraj excize 4 mm; to však může být pro pacienta medvědí službou, protože může zbytečně vyříznout další normální tkáň a způsobit větší jizvy. Vzhledem k nákladům na zdravotní péči jsou komponenty pro vyříznutí i opravu obvykle účtovány podle rozměrů. Stanovení nejužšího okraje excize pro dosažení přijatelného klinického vyléčení by mohlo tyto výdaje reálně snížit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Advanced Aesthetics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má BCC < 10 mm na tvářích, čele, pokožce hlavy a krku nebo < 6 mm na středním obličeji, očních víčkách, obočí, periorbitálním, nosu, rtech, bradě, dolní čelisti, preaurikulární a postaurikulární, spánku a uchu
  • BCC má dobře definované hranice
  • BCC je primární
  • Pacient není imunosuprimován
  • BCC se nenachází v místě předchozí radiační terapie
  • Histologický podtyp je nodulární nebo povrchový
  • Nedochází k perineurálnímu postižení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má BCC >nebo=10 mm na tvářích, na čele, pokožce hlavy a krku nebo >nebo=6mm na centrálním obličeji, očních víčkách, obočí, periorbitální oblasti, nose, rtech, bradě, dolní čelisti, preaurikulární a postaurikulární, spánku a uchu
  • BCC má špatně definované hranice
  • BCC je opakující se
  • Pacient je imunosuprimován
  • BCC se nachází v místě předchozí radiační terapie
  • Histologický podtyp je agresivní
  • Existuje perineurální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Excizní marže BCC s nízkým rizikem
Toto je studie zkoumající účinnost okrajů 1-2 mm pro excizi nízkorizikového bazaliomu.
Postup: Excizní marže BCC s nízkým rizikem
Poté, co bazocelulární karcinomy hlavy a krku splňují národní komplexní klinická a histopatologická kritéria, jsou všechny nádory vyříznuty na 2 mm okraji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost úzké (1 a 2 mm) okrajové excize nízkorizikového obličejového BCC
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Advanced Aesthetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason B Lee, MD, Jefferson Dermatology Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#11D.479

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit