Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie prospektywne oceniające skuteczność wąskich marginesów w raku podstawnokomórkowym głowy i szyi niskiego ryzyka

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Celem tego badania jest określenie najwęższego marginesu wycięcia dla guzów raka podstawnokomórkowego głowy i szyi (BCC), spełniającego kryteria kliniczne i histopatologiczne niskiego ryzyka nawrotu wg National Comprehensive Cancer Network® (NCCN), który daje akceptowalną (95%) wskaźnik wyleczeń klinicznych w ciągu 3 lat obserwacji. Oceniane są marginesy 1 i 2 mm.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęstszym rakiem skóry w Stanach Zjednoczonych. Większość leczy się chirurgicznie. Marginesy wycięcia różnią się w zależności od wielkości guza, umiejscowienia anatomicznego, podtypu histologicznego i preferencji chirurga. Opublikowane zalecenia i czasy obserwacji są różne. Obecna praktyka kliniczna popiera margines wycięcia 4 mm; może to jednak zaszkodzić pacjentowi, potencjalnie powodując niepotrzebne wycięcie dodatkowej normalnej tkanki i powstanie większych blizn. Biorąc pod uwagę koszty opieki zdrowotnej, zarówno elementy wycięcia, jak i naprawy są zwykle rozliczane według pomiarów rozmiaru. Określenie najwęższego marginesu wycięcia, aby uzyskać akceptowalne wyleczenie kliniczne, mogłoby realnie zmniejszyć te wydatki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

179

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • Advanced Aesthetics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Dermatology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma BCC <10 mm na policzkach, czole, skórze głowy i szyi lub <6 mm na centralnej części twarzy, powiekach, brwiach, okolicy okołooczodołowej, nosie, wargach, brodzie, żuchwie, okolicy przedusznej i zausznej, skroni i uchu
  • BCC ma dobrze określone granice
  • BCC jest podstawowe
  • Pacjent nie ma immunosupresji
  • BCC nie znajduje się w miejscu wcześniejszej radioterapii
  • Podtyp histologiczny jest guzkowy lub powierzchowny
  • Nie ma zajęcia okołonerwowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma BCC > lub = 10 mm na policzkach, czole, skórze głowy i szyi lub > lub = 6 mm na centralnej części twarzy, powiekach, brwiach, okolicy okołooczodołowej, nosie, wargach, brodzie, żuchwie, okolicy przedusznej i zausznej, skroni i uchu
  • BCC ma słabo określone granice
  • BCC jest nawracające
  • Pacjent jest w immunosupresji
  • BCC znajduje się w miejscu wcześniejszej radioterapii
  • Podtyp histologiczny jest agresywny
  • Występuje zaangażowanie okołonerwowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Marginesy wycięcia BCC niskiego ryzyka
Jest to badanie oceniające skuteczność marginesów 1-2 mm w wycięciu raka podstawnokomórkowego niskiego ryzyka.
Procedura: Marginesy wycięcia BCC niskiego ryzyka
Po spełnieniu przez raki podstawnokomórkowe głowy i szyi kryteriów klinicznych i histopatologicznych National Comprehensive, wszystkie guzy wycina się z marginesem 2 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia wąskich (1 i 2 mm) marginesów wycięcia BCC twarzy niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Advanced Aesthetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason B Lee, MD, Jefferson Dermatology Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#11D.479

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj