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Étude prospective à long terme évaluant l'efficacité des marges étroites pour les carcinomes basocellulaires de la tête et du cou à faible risque

4 février 2016 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Le but de cette étude est de déterminer la marge d'excision la plus étroite pour les tumeurs du carcinome basocellulaire (CBC) de la tête et du cou satisfaisant aux critères cliniques et histopathologiques à faible risque de récidive du National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) qui donne un taux acceptable (95 %) taux de guérison clinique sur une période de suivi de 3 ans. Des marges de 1 et 2 mm sont évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome basocellulaire (CBC) est le cancer de la peau le plus répandu aux États-Unis. La plupart sont traités par exérèse chirurgicale. Les marges d'excision varient selon la taille de la tumeur, la localisation anatomique, le sous-type histologique et la préférence du chirurgien. Les recommandations publiées et les temps d'observation de suivi varient. La pratique clinique actuelle soutient la marge d'excision de 4 mm; cependant, cela peut être un mauvais service pour le patient en excisant inutilement du tissu normal supplémentaire et en produisant des cicatrices plus grandes. Compte tenu des coûts des soins de santé, les composants d'excision et de réparation sont généralement facturés en fonction de la taille. La détermination de la marge d'excision la plus étroite pour donner une guérison clinique acceptable pourrait vraisemblablement réduire ces dépenses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

179

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • Advanced Aesthetics
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Dermatology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un CBC < 10 mm sur les joues, le front, le cuir chevelu et le cou ou < 6 mm sur le centre du visage, les paupières, les sourcils, la région périorbitaire, le nez, les lèvres, le menton, la mandibule, les préauriculaires et postauriculaires, les tempes et les oreilles
  • La BCC a des frontières bien définies
  • Le BCC est primaire
  • Le patient n'est pas immunodéprimé
  • Le BCC n'est pas situé sur un site de radiothérapie antérieure
  • Le sous-type histologique est nodulaire ou superficiel
  • Il n'y a pas d'atteinte périneurale

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un CBC > ou = 10 mm sur les joues, le front, le cuir chevelu et le cou ou > ou = 6 mm sur le centre du visage, les paupières, les sourcils, la région périorbitaire, le nez, les lèvres, le menton, la mandibule, les préauriculaires et postauriculaires, les tempes et les oreilles
  • La BCC a des frontières mal définies
  • Le BCC est récurrent
  • Le patient est immunodéprimé
  • Le BCC est situé sur un site de radiothérapie antérieur
  • Le sous-type histologique est agressif
  • Il existe une atteinte périneurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Marges d'excision BCC à faible risque
Il s'agit d'une étude portant sur l'efficacité des marges de 1 à 2 mm pour l'excision du carcinome basocellulaire à faible risque.
Procédure: Marges d'excision BCC à faible risque
Une fois que les carcinomes basocellulaires de la tête et du cou satisfont aux critères cliniques et histopathologiques nationaux complets, toutes les tumeurs sont excisées à la marge de 2 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite de l'excision des marges étroites (1 et 2 mm) du CBC facial à faible risque
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Advanced Aesthetics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason B Lee, MD, Jefferson Dermatology Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#11D.479

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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