Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin tuleva tutkimus, jossa arvioidaan kapeiden marginaalien tehokkuutta vähäriskisissä pään ja kaulan tyvisolukarsinoomissa

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kapein leikkausmarginaali pään ja kaulan tyvisolusyövän (BCC) kasvaimille, jotka täyttävät National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) matalariskiset kliiniset ja histopatologiset uusiutumisen kriteerit, joka antaa hyväksyttävän (95 %). kliininen paranemisaste 3 vuoden seurantajakson aikana. Arvioidaan 1 ja 2 mm:n marginaalit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Basal Cell Carcinoma (BCC) on yleisin ihosyöpä Yhdysvalloissa. Useimmat hoidetaan kirurgisesti. Leikkausmarginaalit vaihtelevat kasvaimen koon, anatomisen sijainnin, histologisen alatyypin ja kirurgin mieltymysten mukaan. Julkaistut suositukset ja seuranta-ajat vaihtelevat. Nykyinen kliininen käytäntö tukee 4 mm:n leikkausmarginaalia; Tämä voi kuitenkin olla karhunpalvelus potilaalle, koska se mahdollisesti leikkaa ylimääräistä normaalia kudosta tarpeettomasti ja tuottaa suurempia arpia. Terveydenhuollon kustannukset huomioon ottaen sekä leikkaus- että korjauskomponentit laskutetaan yleensä kokomittojen mukaan. Kapeimman leikkausmarginaalin määrittäminen hyväksyttävän kliinisen hoidon saamiseksi voisi käytännössä vähentää näitä kuluja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

179

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
        • Advanced Aesthetics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Dermatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on BCC:tä <10 mm poskeissa, otsassa, päänahassa ja kaulassa tai <6 mm keskinavoissa, silmäluomissa, kulmakarvoissa, periorbitaalissa, nenässä, huulissa, leuassa, alaleuassa, preauricularissa ja postaurikulaarisessa, temppelissä ja korvassa
  • BCC:llä on hyvin määritellyt rajat
  • BCC on ensisijainen
  • Potilaalla ei ole immunosuppressiota
  • BCC ei sijaitse aiemman sädehoidon paikassa
  • Histologinen alatyyppi on nodulaarinen tai pinnallinen
  • Perineuraalista puuttumista ei ole

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on BCC >tai=10mm poskeissa, otsassa, päänahassa ja kaulassa tai >tai=6mm keskikasvoissa, silmäluomissa, kulmakarvoissa, periorbitaalissa, nenässä, huulissa, leuassa, alaleuassa, preauricularissa & postauricularissa, temppelissä ja korvassa
  • BCC:llä on huonosti määritellyt rajat
  • BCC on toistuva
  • Potilas on immuunivaste heikentynyt
  • BCC sijaitsee aiemman sädehoidon paikassa
  • Histologinen alatyyppi on aggressiivinen
  • On perineuraalinen osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pienen riskin BCC-leikkausmarginaalit
Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan 1-2 mm:n marginaalien tehokkuutta matalariskisen tyvisolusyövän poistoon.
Menettely: Pienen riskin BCC-leikkausmarginaalit
Kun pään ja kaulan tyvisolukarsinoomat täyttävät National Comprehensive -kliiniset ja histopatologiset kriteerit, kaikki kasvaimet leikataan pois 2 mm:n marginaalilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kapea (1 ja 2 mm) marginaalin pienen riskin kasvojen BCC-leikkauksen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Advanced Aesthetics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason B Lee, MD, Jefferson Dermatology Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#11D.479

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa