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Estudo prospectivo de longo prazo avaliando a eficácia de margens estreitas para carcinomas basocelulares de cabeça e pescoço de baixo risco

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Thomas Jefferson University
O objetivo deste estudo é determinar a margem de excisão mais estreita para tumores de carcinoma basocelular (CBC) de cabeça e pescoço que satisfaçam os critérios clínicos e histopatológicos de baixo risco da National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) que forneçam um resultado aceitável (95%) taxa de cura clínica ao longo de um período de acompanhamento de 3 anos. Margens de 1 e 2mm são avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma basocelular (CBC) é o câncer de pele mais comum nos EUA. A maioria é tratada por excisão cirúrgica. As margens de excisão variam de acordo com o tamanho do tumor, localização anatômica, subtipo histológico e preferência do cirurgião. As recomendações publicadas e os tempos de observação de acompanhamento variam. A prática clínica atual suporta a margem de excisão de 4 mm; no entanto, isso pode ser um desserviço ao paciente, potencialmente excisando tecido normal adicional desnecessariamente e produzindo cicatrizes maiores. Considerando os custos de saúde, os componentes de excisão e reparo geralmente são cobrados por medidas de tamanho. Determinar a margem de excisão mais estreita para dar uma cura clínica aceitável poderia reduzir esse gasto de maneira viável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

179

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Advanced Aesthetics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Dermatology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem CBC <10mm nas bochechas, testa, couro cabeludo e pescoço ou <6mm na face central, pálpebras, sobrancelhas, periorbital, nariz, lábios, queixo, mandíbula, pré-auricular e pós-auricular, têmpora e orelha
  • O BCC tem fronteiras bem definidas
  • O BCC é primário
  • O paciente não é imunossuprimido
  • O CBC não está localizado em um local de radioterapia anterior
  • O subtipo histológico é nodular ou superficial
  • Não há envolvimento perineural

Critério de exclusão:

  • O paciente tem CBC > ou = 10 mm nas bochechas, testa, couro cabeludo e pescoço ou > ou = 6 mm na face central, pálpebras, sobrancelhas, periorbital, nariz, lábios, queixo, mandíbula, pré-auricular e pós-auricular, têmpora e orelha
  • O BCC tem fronteiras mal definidas
  • O CBC é recorrente
  • O paciente é imunossuprimido
  • O CBC está localizado em um local de radioterapia anterior
  • O subtipo histológico é agressivo
  • Há envolvimento perineural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Margens excisional BCC de baixo risco
Este é um estudo que investiga a eficiência de margens de 1-2 mm para a excisão de carcinoma basocelular de baixo risco.
Procedimento: Margens excisional BCC de baixo risco
Após os carcinomas basocelulares de cabeça e pescoço satisfazerem os critérios clínicos e histopatológicos do National Comprehensive, todos os tumores são excisados ​​na margem de 2 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso de excisão de margem estreita (1 e 2 mm) de CBC facial de baixo risco
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Advanced Aesthetics

Investigadores

  • Investigador principal: Jason B Lee, MD, Jefferson Dermatology Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#11D.479

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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