Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú prospektív tanulmány a szűk határok hatékonyságának értékelésére alacsony kockázatú fej- és nyaki bazálissejtes karcinómák esetén

2016. február 4. frissítette: Thomas Jefferson University
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk a legszűkebb kivágási határt a fej-nyaki bazálissejtes karcinóma (BCC) daganatok esetében, amelyek megfelelnek a National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) alacsony kockázatú kiújulási klinikai és kórszövettani kritériumainak, amely elfogadható (95%). klinikai gyógyulási arány 3 éves követési időszak alatt. Az 1 és 2 mm-es margók értékelése történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bazális sejtes karcinóma (BCC) a leggyakoribb bőrrák az Egyesült Államokban. A legtöbbet sebészeti kivágással kezelik. A kivágási szélek a daganat méretétől, anatómiai helyétől, szövettani altípusától és a sebész preferenciáitól függően változnak. A közzétett ajánlások és a nyomon követési megfigyelési idők eltérőek. A jelenlegi klinikai gyakorlat támogatja a 4 mm-es kivágási határt; ez azonban rossz szolgálatot jelenthet a páciens számára, mivel szükségtelenül további normál szöveteket vág ki, és nagyobb hegeket eredményezhet. Figyelembe véve az egészségügyi költségeket, mind a kimetsző, mind a javítási komponensek számlázása általában méretméréssel történik. A legszűkebb kivágási határ meghatározása az elfogadható klinikai gyógyulás érdekében megvalósíthatóan csökkentheti ezt a ráfordítást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

179

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
        • Advanced Aesthetics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Dermatology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens arcán, homlokán, fejbőrén és nyakán <10 mm, vagy a központi arcán, a szemhéján, a szemöldökén, a szemhéján, az orrán, az ajkakon, az állán, a mandibulán, a preauricularison és a fülén, a halántékán és a fülén <6 mm
  • A BCC jól meghatározott határokkal rendelkezik
  • A BCC az elsődleges
  • A beteg nem immunszupprimált
  • A BCC nem a korábbi sugárterápia helyén található
  • A szövettani altípus csomós vagy felületes
  • Nincs perineurális érintettség

Kizárási kritériumok:

  • A páciens arcán, homlokán, fejbőrén és nyakán >vagy=10 mm-es BCC van, vagy >vagy=6 mm a központi arcán, a szemhéján, a szemöldökén, a szemkörnyékén, az orrán, az ajkakon, az állán, a mandibulán, a preauricularison és a postauricularison, a halántékán és a fülén
  • A BCC rosszul meghatározott határokkal rendelkezik
  • A BCC visszatérő
  • A beteg immunszupprimált
  • A BCC a korábbi sugárterápia helyén található
  • A szövettani altípus agresszív
  • Perineurális érintettség van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Alacsony kockázatú BCC kivágási marginok
Ez egy olyan tanulmány, amely az 1-2 mm-es margók hatékonyságát vizsgálja alacsony kockázatú bazálissejtes karcinóma kimetszésére.
Eljárás: Alacsony kockázatú BCC kivágási marginok
Miután a fej-nyaki bazálissejtes karcinómák megfelelnek a National Comprehensive klinikai és kórszövettani kritériumoknak, minden daganatot kimetszenek a 2 mm-es szegélynél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony kockázatú arc BCC keskeny (1 és 2 mm-es) kivágásának sikerességi aránya
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

Advanced Aesthetics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason B Lee, MD, Jefferson Dermatology Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#11D.479

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel