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低リスクの頭頸部基底細胞がんに対する狭いマージンの有効性を評価する長期前向き研究

2016年2月4日 更新者：Thomas Jefferson University
この研究の目的は、National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) の再発リスクの低い臨床的および組織病理学的基準を満たし、許容範囲 (95%) を与える頭頸部基底細胞癌 (BCC) 腫瘍の最も狭い切除マージンを決定することです。 3年間のフォローアップ期間にわたる臨床治癒率。 1mm と 2mm の余白が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

基底細胞がん (BCC) は、米国で最も一般的な皮膚がんです。 ほとんどは外科的切除によって治療されます。 切除マージンは、腫瘍の大きさ、解剖学的位置、組織学的サブタイプ、外科医の好みによって異なります。 公開された推奨事項とフォローアップの観察時間は異なります。 現在の臨床診療では、4 mm の切除マージンがサポートされています。しかし、これは、余分な正常組織を不必要に切除し、より大きな傷跡を残す可能性があるため、患者にとって不利益になる可能性があります。 医療費を考慮して、切除と修復の両方のコンポーネントは、通常、サイズの測定によって請求されます。 許容できる臨床的治癒をもたらす最も狭い切除マージンを決定することで、この費用を可能な限り削減することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

179

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
        • Advanced Aesthetics
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Dermatology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者の頬、額、頭皮と首に10mm未満のBCC、または顔の中心、まぶた、眉毛、眼窩周囲、鼻、唇、顎、下顎、耳介前と耳介後、こめかみと耳に6mm未満のBCCがある
  • BCCには明確な境界線があります
  • BCCはプライマリです
  • 患者は免疫抑制されていません
  • BCC は以前の放射線療法の部位に位置していません
  • 組織学的サブタイプは結節性または表在性です
  • 神経周囲の関与はありません

除外基準:

  • -患者は頬、額、頭皮と首に10mm以上、または顔の中心、まぶた、眉毛、眼窩周囲、鼻、唇、あご、下顎骨、耳介前部と耳後部、こめかみと耳に6mm以上のBCCを持っています
  • BCC の境界線は明確に定義されていません
  • BCCは再発する
  • 患者は免疫抑制されています
  • BCC は以前の放射線療法の部位に位置しています
  • 組織学的サブタイプは攻撃的です
  • 神経周囲病変がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：低リスクBCC切除マージン
これは、低リスクの基底細胞癌の切除における 1 ～ 2 mm のマージンの効率を調査する研究です。
手順：低リスクBCC切除マージン
頭頸部基底細胞癌が国家総合臨床および組織病理学的基準を満たした後、すべての腫瘍を 2 mm マージンで切除します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
低リスク顔面BCCの狭切除術（1mmと2mm）の成功率
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Jefferson University

協力者

Advanced Aesthetics

捜査官

  • 主任研究者：Jason B Lee, MD、Jefferson Dermatology Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#11D.479

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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