Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud med PUFA'er til overvægtige børn (PUFA)

2. august 2022 opdateret af: Jenny Vilchis Gil, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effekt af to omega 3 flerumættede fedtsyreskemaer på insulinresistens og den inflammatoriske og lipidprofil hos overvægtige børn

Introduktion. Insulinresistens (IR) ledsager næsten halvdelen af ​​børn med fedme. Denne ændring er grænsen mellem, hvad der kan være reversibelt eller permanent. Blandt de komorbiditeter, der er forbundet med IR, er T2D og hjerte- og cerebrovaskulære sygdomme, som er de hyppigste dødsårsager i Mexico. Det er blevet sagt, at forebyggelse af fedme snarere end dens behandling er vejen til at begrænse dette problem. Det er blevet foreslået at supplere overvægtige børn med IR med ω-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA) eller ω-9 monoumættede fedtsyrer (MUFA) for at bestemme deres evne til at vende disse ændringer.

Objektiv. For at evaluere effekten af ​​at supplere PUFA ω-3, PUFA ω-9 eller begge dele, på ændringen i antropometriske og metaboliske parametre hos overvægtige børn med IR.

Metoder. Klinisk forsøg, randomiseret triple-blind, hvor overvægtige børn med IR deltog. Intervention. Tre grupper blev integreret, som modtog en af ​​følgende behandlinger i tre måneder: Gruppe 1: PUFA ω-3 1,8 g/dag; Gruppe 2: PUFA ω-3 0,9 g/dag + PUFA ω-9 0,9 g/dag (avocadoolie). Gruppe 3: MUFA ω-9 1,8 g/dag. Sporing. I yderligere 2 måneder fortsatte han sin kliniske overvågning. Antropometriske og metaboliske profilmålinger blev foretaget ved baseline, 3 og 5 måneder. Gennem hele undersøgelsen modtog alle tre børnegrupper ernæringsrådgivning, men der blev ikke brugt kaloriebegrænsede diæter eller træningsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

  1. For at sammenligne mellem undersøgelsesgrupperne, koncentrationerne af glucose, insulin og HOMA-IR Index, ved baseline, ved slutningen af ​​tilskud med PUFA ω-3 og PUFA ω-9 (3 måneder) og 2 måneder efter tilskud. tilskuddet.
  2. For at sammenligne mellem undersøgelsesgrupperne, koncentrationerne af total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og TG ved baseline, ved slutningen af ​​tilskud og 2 måneder efter tilskud.
  3. For at sammenligne mellem undersøgelsesgrupperne ændringen i percentilværdierne af kropsmasseindeks (BMI) og taljeomkreds (WC), mellem undersøgelsesgrupperne, ved baseline, ved slutningen af ​​tilskud (3 måneder) og 2 måneder efter tilskud.

Metoder. Et randomiseret, kontrolleret, trippelblindt klinisk forsøg blev udført, som omfattede 133 børn med fedme (BMI ≥95. percentil) og med IR (HOMA-IR ≥ 3,0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med fedme (BMI ≥95 pct.), ifølge CDC-referencetabellerne.
  • HOMA-IR ≥ 3,0.
  • At de giver deres skriftlige samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver kronisk sygdom.
  • Patienter, der indtager medicin, der ændrer deres metaboliske profil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PUFA ω-3 (1,8 g/dag)

ω-3 PUFA'er (Triple Strength Fish Oil®) blev købt på forhånd, hver kapsel indeholdt 540 mg eicosapentaensyre (20:5 n-3) og 360 mg docosahexaensyre (22:6 n-3) til en 0,9 g i alt. Børn og forældre fik at vide, at de skulle tage 2 kapsler ω-3 PUFA'er dagligt, det vil sige, at de tog 1,8 g/dag.

Forældre og børn blev informeret om, at varigheden af ​​undersøgelsen ville være 5 måneder, i de første tre måneder skulle børnene tage kapslerne fra den tildelte behandling; i den fjerde og femte måned bør de fortsætte deres overvågning med forskerne. I begyndelsen fik de 2 flasker med hver 30 kapsler, identificeret som formel A eller B, i henhold til den tildelte gruppe, og de fik et kalenderark, der viste, at de skulle strege en rubrik ud, hvis de havde indtaget morgenmadskapslen og kryds en anden rubrik ud, hvis den indtages under måltidet; Ligeledes blev de bedt om at skrive en eventuel negativ virkning ned på samme ark.
Kosttilskud: AGPI ω-3 (Triple Strength Fish Oil®)
Børnene mødtes på et klinisk studiekontor hver måned i de 5 måneder for at bytte de tomme flasker til de fulde og gennemgå forbrugsskemaet og modtage deres råd om deres kost. I tilfælde af fravær blev børnene lokaliseret for at undgå tab. Til sidst, ved hvert besøg, modtog alle børn og deres forældre rådgivning for at fremme tilegnelsen af ​​sunde vaner relateret til spisning og fysisk aktivitet, men angav ikke kaloriebegrænsende diæter eller gennemgik træningsprogrammer.
ACTIVE_COMPARATOR: PUFA'er ω-3 0,9 g/dag + MUFA'er (avocadoolie) 0,9 g/dag.
Et kommercielt mærke af avocadoolie (MUFA) blev købt på forhånd ved at putte 0,9 g i hver kapsel. Udseendet af ω-3 PUFA-kapslerne og avocadooliekapslerne var det samme. Derefter arbejdede vi sammen med firmaet, der forberedte blindingen af ​​behandlingerne, emballerede flasker med hver 30 kapsler og mærkede dem som flasker A og B. Designet overvejede at give hvert barn to flasker, en mærket til at tage den til morgenmad og en anden mærket til at tage det med mad. Barnet blev instrueret i at tage 1 kapsel om dagen af ​​PUFA ω-3 (0,9 g/d) og 1 kapsel avocadoolie (0,9 g/d)
Kosttilskud: AGPI ω-3 + MUFA (avocadoolie)
AGPI ω-3 (0,9 g) + MUFA (avocadoolie) (0,9 g) Børnene mødtes på et klinisk studiekontor hver måned i de 5 måneder for at bytte de tomme flasker til de fulde og gennemgå forbrugsskemaet og modtage deres råd om deres kost. I tilfælde af fravær blev børnene lokaliseret for at undgå tab. Til sidst, ved hvert besøg, modtog alle børn og deres forældre rådgivning for at fremme tilegnelsen af ​​sunde vaner relateret til spisning og fysisk aktivitet, men angav ikke kaloriebegrænsende diæter eller gennemgik træningsprogrammer.
PLACEBO_COMPARATOR: MUFA'er (avocadoolie) 1,8 g/dag.
Barnet blev instrueret i at tage 2 kapsler om dagen, 1,8 g avocadoolie om dagen.
Kosttilskud: MUFA (avocadoolie) (1,8 g)
MUFA (avocadoolie) (1,8 g) Børnene mødtes på et klinisk studiekontor hver måned i de 5 måneder for at bytte de tomme flasker til de fulde og gennemgå forbrugsskemaet og modtage deres råd om deres kost. I tilfælde af fravær blev børnene lokaliseret for at undgå tab. Til sidst, ved hvert besøg, modtog alle børn og deres forældre rådgivning for at fremme tilegnelsen af ​​sunde vaner relateret til spisning og fysisk aktivitet, men angav ikke kaloriebegrænsende diæter eller gennemgik træningsprogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Ændring i insulinresistens fra baseline efter 3 måneder

Insulinkoncentrationer blev immunoassayet med MILLIPLEX® MAP, baseret på automatiseret Luminex xMAP®-teknologi. Luminex, der bruger mikrosfæreteknikker, som er belagt med specifikke indfangningsantistoffer, og anvender to fluorescerende farvestoffer. Bioassayresultatet blev kvantificeret baseret på fluorescenssignalerne. Dataene blev integreret og analyseret med MILLIPLEX® Analyst 5.1-softwaren.

Følgende ligning blev brugt til at opnå homeostase-modellen til at vurdere indekset for insulinresistens (HOMA-IR): fastende glukose (mg/dl) x fastende insulin (μU/ml) / 405
Ændring i insulinresistens fra baseline efter 3 måneder
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Ændring i insulinresistens fra baseline efter 5 måneder

Insulinkoncentrationer blev immunoassayet med MILLIPLEX® MAP, baseret på automatiseret Luminex xMAP®-teknologi. Luminex, der bruger mikrosfæreteknikker, som er belagt med specifikke indfangningsantistoffer, og anvender to fluorescerende farvestoffer. Bioassayresultatet blev kvantificeret baseret på fluorescenssignalerne. Dataene blev integreret og analyseret med MILLIPLEX® Analyst 5.1-softwaren.

Følgende ligning blev brugt til at opnå homeostase-modellen til at vurdere indekset for insulinresistens (HOMA-IR): fastende glukose (mg/dl) x fastende insulin (μU/ml) / 405
Ændring i insulinresistens fra baseline efter 5 måneder
Ændring i BMI-percentil
Tidsramme: Ændring i BMI-percentil fra baseline ved 3 måneder
Vægt (kg) og højde (cm) blev taget ved hjælp af internationalt accepterede procedurer og standardiseret pr. person. Kort fortalt blev vægt og højde målt uden sko og i let tøj. Vægten blev taget med en digital vægt (Seca 884, Hamborg, Tyskland) med en præcision på 0,1 kg; højden blev målt ved hjælp af et stadiometer (Seca 225). Med værdierne vægt, højde, alder og køn blev BMI-percentilen opnået i henhold til CDC.
Ændring i BMI-percentil fra baseline ved 3 måneder
Ændring i BMI-percentil
Tidsramme: Ændring i BMI-percentil fra baseline ved 5 måneder
Vægt (kg) og højde (cm) blev taget ved hjælp af internationalt accepterede procedurer og standardiseret pr. person. Kort fortalt blev vægt og højde målt uden sko og i let tøj. Vægten blev taget med en digital vægt (Seca 884, Hamborg, Tyskland) med en præcision på 0,1 kg; højden blev målt ved hjælp af et stadiometer (Seca 225). Med værdierne vægt, højde, alder og køn blev BMI-percentilen opnået i henhold til CDC.
Ændring i BMI-percentil fra baseline ved 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds (percentil)
Tidsramme: Ændring i taljeomkreds percentil fra baseline ved 3 måneder
Taljeomkredsen (cm) blev målt med børnene i stående stilling ved hjælp af et fleksibelt målebånd (Seca 201®), placeret i midtpunktet mellem den nederste ribben og hoftekammen efter en normal udånding i henhold til WHO's protokol. Ved at bruge tabellerne over taljeomkredsen på mexicanske børn blev der overvejet en meget høj risiko, hvis omkredsen var større end den 90. percentil
Ændring i taljeomkreds percentil fra baseline ved 3 måneder
Ændring i taljeomkreds (percentil)
Tidsramme: Ændring i taljeomkreds percentil fra baseline ved 5 måneder
Taljeomkredsen (cm) blev målt med børnene i stående stilling ved hjælp af et fleksibelt målebånd (Seca 201®), placeret i midtpunktet mellem den nederste ribben og hoftekammen efter en normal udånding i henhold til WHO's protokol. Ved at bruge tabellerne over taljeomkredsen for mexicanske børn, blev der overvejet en meget høj risiko, hvis omkredsen var større end 90. percentilen.
Ændring i taljeomkreds percentil fra baseline ved 5 måneder
Ændring i metaboliske parametre (mg/dL)
Tidsramme: Ændring i metaboliske parametre (mg/dL) fra baseline efter 3 måneder
Glukose (mg/dL), low-density lipoprotein (mg/dL), high-density lipoprotein (mg/dL), triglycerider (mg/dL), og total cholesterol (mg/dL)-bestemmelser blev analyseret med enzymatiske metoder iht. proceduremanualen for Central Laboratory of Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Tyskland).
Ændring i metaboliske parametre (mg/dL) fra baseline efter 3 måneder
Ændring i metaboliske parametre (mg/dL)
Tidsramme: Ændring i metaboliske parametre (mg/dL) fra baseline efter 5 måneder
Glukose (mg/dL), low-density lipoprotein (mg/dL), high-density lipoprotein (mg/dL), triglycerider (mg/dL), og total cholesterol (mg/dL)-bestemmelser blev analyseret med enzymatiske metoder iht. proceduremanualen for Central Laboratory of Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Tyskland).
Ændring i metaboliske parametre (mg/dL) fra baseline efter 5 måneder
Ændring i cytokiner (pg/mL)
Tidsramme: Ændring i cytokiner (pg/ml) fra baseline efter 3 måneder
I serum bestemmes følgende cytokiner IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa og Leptin (pg/ml). Baseret på automatiseret Luminex xMAP®-teknologi.
Ændring i cytokiner (pg/ml) fra baseline efter 3 måneder
Ændring i cytokiner (pg/mL)
Tidsramme: Ændring i cytokiner (pg/ml) fra baseline efter 5 måneder
I serum bestemmes følgende cytokiner IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa og Leptin (pg/ml). Baseret på automatiseret Luminex xMAP®-teknologi.
Ændring i cytokiner (pg/ml) fra baseline efter 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Samarbejdspartnere

Centro Universitario del Sur, Guadalajara
Instituto de Servicios Descentralizados de Salud Pública del Estado de Campeche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Vilchis Gil, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIM/2013/0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt, når de statistiske analyser er gennemført, og de sendes til offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Når undersøgelsen er publiceret, vil databasen være tilgængelig i tidsskriftet på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til databasen gennem det tidsskrift, hvor den er publiceret, i afsnittet om supplerende filer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner