CreNeuroS™️CNS Fish Oil Plus Softgels sammenlignet med Vascepa®-kapsler og Deplin®-kapsler i en farmakokinetisk, enkeltdosis-evaluering på raske voksne mennesker under fastende forhold (BE-001-2024)

Inklusionskriterier:

• • Sunde mennesker i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive begge).

  • Forsøgspersoner med et BMI mellem 18.50-25.00 Kg/m2 (inklusive begge), men kropsvægt ikke mindre end 50 kg.
  • Personer med normalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inklusive serologiske tests under screeningen i henhold til afsnit 5.3.
  • Personer med normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Forsøgspersoner med normal røntgen af ​​thorax (P/A-visning), hvis røntgen blev taget ikke mere end 180 dage før check-in i Periode-I.
  • Emner i stand til at kommunikere effektivt.
  • Emner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle kravene i denne protokol.
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger eller moderat ryger (ikke mere end 10 cigaretter eller beedis/dag).
  • Forsøgspersonen er et ikke-alkoholisk eller ikke-alkoholisk misbrug (alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink=360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml hård spiritus).
  • Yderligere inklusionskriterier for kvindelige forsøgspersoner, Kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed, som vurderet af efterforskeren(erne), såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens : eller Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

• • Forsøgspersoner med kontraindikationer eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddel eller beslægtet gruppe af lægemidler.

  • En usædvanlig eller unormal diæt, uanset årsagen inden for 48.00 timer før indlæggelse af hver menstruation, fx faste på grund af religiøse årsager.
  • Historie om hypertension.
  • Anamnese med dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for en periode på 24.00 timer før studieoptagelse i hver studieperiode.
  • Positive resultater for misbrugsstoffer (benzodiazepiner, kokain, opioider, amfetaminer, cannabinoider og barbiturater) i urinen under optagelsen af ​​hver undersøgelsesperiode.
  • Positive resultater for alkoholforbrug under optagelsen af ​​hver studieperiode.
  • Intolerance over for venepunktur.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller sygdom i henhold til lægens udtalelse.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
  • Vanskeligheder med at donere blod.
  • Større sygdom i 90 dage før check-in.
  • Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 90 dage efter check-in.
  • Donation af blod (dvs. én enhed eller 350 ml) inden for de seneste 90 dage før check-in.
  • Vanskeligheder ved at sluge faste doseringsformer som tabletter eller kapsler.
  • Yderligere eksklusionskriterier for kvindelige forsøgspersoner. Frivillig demonstrerer en positiv graviditetstest. Frivillige, der er gravide, ammer i øjeblikket, eller som sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.

Frivillige, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen eller brugt hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før dosering.