Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itraconazol for at forhindre tilbagevendende Barretts spiserør

7. august 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Itraconazol genbruger til at reducere den resterende kræftrisiko hos patienter med højrisiko Barretts spiserør efter ablation

Tilbagevendende Barretts esophagus (BE), der forekommer med en hastighed på 12,4 %/år, er akilleshælen for den endoskopiske behandling af højrisiko-BE. Over tid, efter udryddelse, kommer BE i sidste ende igen hos så mange som 30-50 % af patienterne, hvilket udsætter dem for risiko for esophageal adenocarcinoma (EAC), hvorved fordelene ved en effektiv indledende behandling ophæves. Gentagelser har også brug for genbehandlinger, der øger omkostninger og komplikationer, herunder forsnævringer og refraktære ulcerationer. En terapi for at forhindre tilbagevendende BE eksisterer ikke i øjeblikket. Itraconazol med dets evne til at hæmme vigtige molekylære veje relateret til BE-udvikling kunne øge den langsigtede effektivitet af endoskopisk udryddelse af højrisiko-BE og derved fremme en langsigtet helbredelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Barretts esophagus med enten bekræftet lavgradig dysplasi eller højgradig dysplasi eller intramucosal/T1 adenokarcinom (se histologisk gennemgang), overvejes til endoskopisk behandling. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), leverfunktionsprøver (LFT)>3X øvre normalgrænse, lægemiddelallergi over for itraconazol, graviditet, forlænget QTc (>450 ms for mænd og QTc>470 ms for kvinder) eller kritiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler metaboliseret af cytochrom P450(CYP)3A4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Itraconazol i kapselform
Deltagere i denne arm vil modtage kapselformen af ​​itraconazol
Medicin: Itraconazol i kapselform
Patienter med højrisiko-BE vil modtage to ugers itraconazol i kapselform (N=5).
Aktiv komparator: Itraconazol i opløsningsform
Deltagere i denne arm vil modtage opløsningsformen af ​​itraconazol
Medicin: Itraconazol i opløsningsform
Patienter med højrisiko-BE vil modtage to ugers itraconazol i opløsningsform (N=5).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Itraconazol lægemiddel og blodniveauer
Tidsramme: 8-12 måneder efter studiestart
Det primære endepunkt vil være vævet (i esophageal biopsier) og blodkoncentrationer af itraconazol.
8-12 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Itraconazols sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 8-12 måneder efter studiestart
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
8-12 måneder efter studiestart
Effekter af itraconazol på Gli1-ekspression
Tidsramme: 8-12 måneder efter studiestart
Reduktion i Gli1-ekspression
8-12 måneder efter studiestart
Virkninger af itraconazol på (patched) PTCH-ekspression
Tidsramme: 8-12 måneder efter studiestart
Reduktion i PTCH-ekspression med IHC
8-12 måneder efter studiestart
Virkninger af itraconazol på AKT-vejen
Tidsramme: 8-12 måneder efter studiestart
Reduktion i Phospho S6 af IHC
8-12 måneder efter studiestart
Virkninger af itraconazol på angiogenese
Tidsramme: 8-12 måneder efter studiestart
Reduktion i vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)/ Vaskulær endotelvækstfaktorreceptor type 2 (VEGFR2) af IHC
8-12 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00148341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol i kapselform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner