Real-time kræftsmertevurdering og intervention
26. august 2015 opdateret af: Li Zhang, Sun Yat-sen University
En randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse: Vurder og intervener kræftsmerte hos avancerede maligne tumorpatienter i realtid ved hjælp af real-time cancersmertevurderings- og interventionssystem baseret på cloud computing-koncept.
Denne undersøgelse sigter mod de fremskredne maligne tumorpatienter, der lider af kræftsmerter, undersøger den aktuelle status for kræftsmertebehandling og undersøger virkningerne i smertekontrol og forbedring af livskvaliteten ved hjælp af metoden til realtidsovervågning og behandlingsinstruktion af kræftsmerter. .
Dette studie er et randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter klinisk studie.
Efter rekruttering vil forsøgspersonerne tilfældigt tildeles til standard kræftsmertebehandlingsgruppe og standard kræftsmertebehandling plus dynamisk overvågning i realtid og behandlingsintervention af kræftsmerter ved hjælp af cloud computing-konceptsystemet.
Og så vurdere lindring af kræftsmerter og livskvalitet.
Antagelsen er, at systemet vil lindre kræftsmerten effektivt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Kræftsmerter er et almindeligt symptom, der findes hos ondartede tumorpatienter, som generer patienterne og nedsætter livskvaliteten.
- Målet med undersøgelsen er, at brug af overvågnings- og interventionssystemet i realtid vil lindre kræftsmerter bedre end standardbehandlingen af kræftsmerte.
- Cloud computing-konceptet er udviklet af Sun Yat-sen University cancercenter og er i overensstemmelse med klinisk praksis.
- Forsøgspersonerne modtager overvågnings- og interventionssystemet i realtid vil installere softwaren og rapportere i indholdet af kræftsmerter i softwaren tilsvarende til lægerne, og råd vil også blive givet af softwaren.
- Der kræves også livskvalitet og overordnet overlevelsesopfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yuxiang Ma, M.D.
- Telefonnummer: 86-020-87343894
- E-mail: mayx@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Solide tumorer bekræftet af patologi eller cytologi
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0-2
- underskrive den informerede samtykkeerklæring
- god overensstemmelse, villig til at overholde kravene i undersøgelsen
- forvente overlevelsestid mere end 3 måneder
- smerteintensiteten er større end 2 point ifølge den numeriske vurderingsskala ved tilmelding; har indikation af opioide analgetika.
- kan udtrykke subjektive følelser af smerteintensitet klart.
- eje en smartphone eller tablet, som kan installere og bruge applikationsprogrammets software og kan betjene softwaren dygtigt.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig overholdelse, nægte at underskrive den informerede samtykkeformular eller vanskeligt at overholde undersøgelsens krav.
- let smerte eller ingen smerte, ingen indikation af opioide smertestillende medicin.
- kontraindikation af opioidanalgetika
- ingen andre læger giver instruktioner under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: standard kræftsmertebehandling
standard kræftsmertebehandlingsgruppen: 1. vil blive fulgt op af kræftsygeplejersken en gang om ugen for at anerkende kræftsmerteintensiteten, den aktuelle smertestillende medicin og bivirkningerne.
og giver også anbefalinger.
2.udfyldte patientens dagbog og afleveres til forskere.
|
som beskrivelse i arm
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: realtidsovervågning og instruktion af kræftsmerter
realtidsovervågning og behandlingsinstruktion af kræftsmertegruppe 1. Følg det samme mønster af standard kræftsmertebehandling. 2. ved hjælp af cloud computing-konceptsystemet, installer softwaren i patienternes mobiltelefon. patienterne vil udfylde indholdet af kort smerteopgørelse, medicin og bivirkninger og uploade til forskere hver 2. dag. 3. Forsker overvåger kræftsmertebehandlingen i realtid og giver instruktioner. |
som beskrivelse i arm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: op til 9 uger
|
den numeriske vurderingsskala og den visuelle analoge skala for smerte under kemoterapien. ved hjælp af korte smerteopgørelsesskalaer. i dette tilfælde en gang 2 dage i interventionsgruppe; en gang om ugen i kontrolgruppe; og en omfattende kræftsmertevurdering i henhold til nationale omfattende kræftnetværks smertevejledning for voksne hver cyklus. inden for 3 uger efter tilbagetrækning, vil alle statistikker blive analyseret. |
op til 9 uger
|
|
smertens varighed
Tidsramme: op til 9 uger
|
den numeriske vurderingsskala og den visuelle analoge skala for smerte under kemoterapien. ved hjælp af korte smerteopgørelsesskalaer. i dette tilfælde en gang 2 dage i interventionsgruppe; en gang om ugen i kontrolgruppe; og en omfattende kræftsmertevurdering i henhold til nationale omfattende kræftnetværks smertevejledning for voksne hver cyklus. inden for 3 uger efter tilbagetrækning, vil alle statistikker blive analyseret. |
op til 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline for livskvalitet ved 6 uger
|
livskvalitetsvurderingen vil blive gennemført før kemoterapien, efter 1. cyklus kemoterapi og efter 2. cyklus kemoterapi.
|
ændring fra baseline for livskvalitet ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fisch MJ, Lee JW, Weiss M, Wagner LI, Chang VT, Cella D, Manola JB, Minasian LM, McCaskill-Stevens W, Mendoza TR, Cleeland CS. Prospective, observational study of pain and analgesic prescribing in medical oncology outpatients with breast, colorectal, lung, or prostate cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1980-8. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2381. Epub 2012 Apr 16.
- Apolone G, Corli O, Caraceni A, Negri E, Deandrea S, Montanari M, Greco MT; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Pattern and quality of care of cancer pain management. Results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Br J Cancer. 2009 May 19;100(10):1566-74. doi: 10.1038/sj.bjc.6605053. Epub 2009 Apr 28.
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- Jensen MP. The validity and reliability of pain measures in adults with cancer. J Pain. 2003 Feb;4(1):2-21. doi: 10.1054/jpai.2003.1.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Goudas LC, Bloch R, Gialeli-Goudas M, Lau J, Carr DB. The epidemiology of cancer pain. Cancer Invest. 2005;23(2):182-90.
- Serlin RC, Mendoza TR, Nakamura Y, Edwards KR, Cleeland CS. When is cancer pain mild, moderate or severe? Grading pain severity by its interference with function. Pain. 1995 May;61(2):277-284. doi: 10.1016/0304-3959(94)00178-H.
- Costantini M, Ripamonti C, Beccaro M, Montella M, Borgia P, Casella C, Miccinesi G. Prevalence, distress, management, and relief of pain during the last 3 months of cancer patients' life. Results of an Italian mortality follow-back survey. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):729-35. doi: 10.1093/annonc/mdn700. Epub 2009 Jan 22.
- Von Roenn JH, Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Pandya KJ. Physician attitudes and practice in cancer pain management. A survey from the Eastern Cooperative Oncology Group. Ann Intern Med. 1993 Jul 15;119(2):121-6. doi: 10.7326/0003-4819-119-2-199307150-00005.
- Breuer B, Fleishman SB, Cruciani RA, Portenoy RK. Medical oncologists' attitudes and practice in cancer pain management: a national survey. J Clin Oncol. 2011 Dec 20;29(36):4769-75. doi: 10.1200/JCO.2011.35.0561. Epub 2011 Nov 14.
- Morita T, Miyashita M, Shibagaki M, Hirai K, Ashiya T, Ishihara T, Matsubara T, Miyoshi I, Nakaho T, Nakashima N, Onishi H, Ozawa T, Suenaga K, Tajima T, Akechi T, Uchitomi Y. Knowledge and beliefs about end-of-life care and the effects of specialized palliative care: a population-based survey in Japan. J Pain Symptom Manage. 2006 Apr;31(4):306-16. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.09.004.
- Jacobsen R, Moldrup C, Christrup L, Sjogren P. Patient-related barriers to cancer pain management: a systematic exploratory review. Scand J Caring Sci. 2009 Mar;23(1):190-208. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00601.x. Epub 2008 Sep 10.
- Ward SE, Hernandez L. Patient-related barriers to management of cancer pain in Puerto Rico. Pain. 1994 Aug;58(2):233-238. doi: 10.1016/0304-3959(94)90203-8.
- Weiss SC, Emanuel LL, Fairclough DL, Emanuel EJ. Understanding the experience of pain in terminally ill patients. Lancet. 2001 Apr 28;357(9265):1311-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04515-3.
- Yates PM, Edwards HE, Nash RE, Walsh AM, Fentiman BJ, Skerman HM, Najman JM. Barriers to effective cancer pain management: a survey of hospitalized cancer patients in Australia. J Pain Symptom Manage. 2002 May;23(5):393-405. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00387-1.
- Morita T, Tsunoda J, Inoue S, Chihara S. Concerns of Japanese hospice inpatients about morphine therapy as a factor in pain management: a pilot study. J Palliat Care. 2000 Winter;16(4):54-8. No abstract available.
- Simone CB 2nd, Vapiwala N, Hampshire MK, Metz JM. Palliative care in the management of lung cancer: analgesic utilization and barriers to optimal pain management. J Opioid Manag. 2012 Jan-Feb;8(1):9-16. doi: 10.5055/jom.2012.0091.
- Zhu J, Davis RB, Stuver SO, Berry DL, Block S, Weeks JC, Weingart SN. A longitudinal study of pain variability and its correlates in ambulatory patients with advanced stage cancer. Cancer. 2012 Dec 15;118(24):6278-86. doi: 10.1002/cncr.27673. Epub 2012 Jun 6.
- Grossman SA, Sheidler VR, Swedeen K, Mucenski J, Piantadosi S. Correlation of patient and caregiver ratings of cancer pain. J Pain Symptom Manage. 1991 Feb;6(2):53-7. doi: 10.1016/0885-3924(91)90518-9.
- Clipp EC, George LK. Patients with cancer and their spouse caregivers. Perceptions of the illness experience. Cancer. 1992 Feb 15;69(4):1074-9. doi: 10.1002/1097-0142(19920215)69:43.0.co;2-l.
- Lamas D, Rosenbaum L. Painful inequities--palliative care in developing countries. N Engl J Med. 2012 Jan 19;366(3):199-201. doi: 10.1056/NEJMp1113622. No abstract available.
- Smith TJ, Temin S, Alesi ER, Abernethy AP, Balboni TA, Basch EM, Ferrell BR, Loscalzo M, Meier DE, Paice JA, Peppercorn JM, Somerfield M, Stovall E, Von Roenn JH. American Society of Clinical Oncology provisional clinical opinion: the integration of palliative care into standard oncology care. J Clin Oncol. 2012 Mar 10;30(8):880-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.5161. Epub 2012 Feb 6.
- Charalambous H, Silbermann M. Clinically based palliative care training is needed urgently for all oncologists. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):4042-3; author reply 4043-4. doi: 10.1200/JCO.2012.45.3548. Epub 2012 Sep 17. No abstract available.
- Peppercorn JM, Smith TJ, Helft PR, Debono DJ, Berry SR, Wollins DS, Hayes DM, Von Roenn JH, Schnipper LE; American Society of Clinical Oncology. American society of clinical oncology statement: toward individualized care for patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2011 Feb 20;29(6):755-60. doi: 10.1200/JCO.2010.33.1744. Epub 2011 Jan 24.
- de Wit R, van Dam F, Zandbelt L, van Buuren A, van der Heijden K, Leenhouts G, Loonstra S. A pain education program for chronic cancer pain patients: follow-up results from a randomized controlled trial. Pain. 1997 Oct;73(1):55-69. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00070-5.
- Miaskowski C, Dodd M, West C, Schumacher K, Paul SM, Tripathy D, Koo P. Randomized clinical trial of the effectiveness of a self-care intervention to improve cancer pain management. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1713-20. doi: 10.1200/JCO.2004.06.140.
- Koller A, Miaskowski C, De Geest S, Opitz O, Spichiger E. A systematic evaluation of content, structure, and efficacy of interventions to improve patients' self-management of cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2012 Aug;44(2):264-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.08.015.
- Kim EB, Han HS, Chung JH, Park BR, Lim SN, Yim KH, Shin YD, Lee KH, Kim WJ, Kim ST. The effectiveness of a self-reporting bedside pain assessment tool for oncology inpatients. J Palliat Med. 2012 Nov;15(11):1222-33. doi: 10.1089/jpm.2012.0183. Epub 2012 Sep 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2013
Først opslået (Skøn)
1. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPM-ward
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .