Ocena bólu nowotworowego i interwencja w czasie rzeczywistym
26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne: ocena i interwencja w bólu nowotworowym u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym w czasie rzeczywistym, przy użyciu systemu oceny bólu nowotworowego i interwencji w czasie rzeczywistym w oparciu o koncepcję przetwarzania w chmurze.
Niniejsze badanie jest skierowane do pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym, którzy cierpią z powodu bólu nowotworowego, zbadanie aktualnego stanu leczenia bólu nowotworowego oraz zbadanie wpływu na kontrolę bólu i poprawę jakości życia przy użyciu metody monitorowania w czasie rzeczywistym i instruowania leczenia bólu nowotworowego .
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym.
Po rekrutacji badani zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowego leczenia bólu nowotworowego i standardowego leczenia bólu nowotworowego oraz dynamicznego monitorowania w czasie rzeczywistym i interwencji terapeutycznej bólu nowotworowego przy użyciu systemu koncepcyjnego przetwarzania w chmurze.
Następnie oceń złagodzenie bólu nowotworowego i jakość życia.
Zakłada się, że system skutecznie złagodzi ból nowotworowy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
- Ból nowotworowy jest częstym objawem występującym u pacjentów z nowotworami złośliwymi, który dokucza chorym i obniża jakość życia.
- Celem badania jest to, że wykorzystanie systemu monitorowania i interwencji w czasie rzeczywistym złagodzi ból nowotworowy lepiej niż standardowe leczenie bólu nowotworowego.
- Koncepcja przetwarzania w chmurze została opracowana przez ośrodek onkologiczny Uniwersytetu Sun Yat-sena i jest zgodna z praktyką kliniczną.
- Osoby badane otrzymają system monitorowania i interwencji w czasie rzeczywistym, zainstalują oprogramowanie i zgłoszą w oprogramowaniu zawartość bólu nowotworowego odpowiednio do lekarzy, a także porady będą udzielane przez oprogramowanie.
- Konieczna jest również obserwacja jakości życia i przeżycia całkowitego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yuxiang Ma, M.D.
- Numer telefonu: 86-020-87343894
- E-mail: mayx@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guzy lite potwierdzone patologią lub cytologią
- Stan wydajności grupy Eastern Cooperative Oncology: 0-2
- podpisać formularz świadomej zgody
- dobra zgodność, chętny do spełnienia wymagań badania
- przewidywać czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące
- nasilenie bólu jest większe niż 2 punkty według liczbowej skali oceny przy włączeniu; mają wskazania do stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
- potrafi jasno wyrażać subiektywne odczucia natężenia bólu.
- posiadać smartfon lub tablet, na którym można zainstalować oprogramowanie aplikacji i z niego korzystać oraz sprawnie obsługiwać to oprogramowanie.
Kryteria wyłączenia:
- słaba zgodność, odmowa podpisania formularza świadomej zgody lub trudności w spełnieniu wymagań badania.
- lekki ból lub brak bólu, brak wskazań do stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
- przeciwwskazania do opioidowych leków przeciwbólowych
- żaden inny personel medyczny nie wydaje instrukcji podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: standardowe leczenie bólu nowotworowego
standardowa grupa leczenia bólu nowotworowego: 1. będzie kontrolowana przez pielęgniarkę onkologiczną raz w tygodniu w celu potwierdzenia nasilenia bólu nowotworowego, aktualnych leków przeciwbólowych i skutków ubocznych.
a także udzielać rekomendacji.
2. wypełnić dzienniczek pacjenta i przekazać badaczom.
|
jak opis w ramieniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: monitorowanie i instruowanie bólu nowotworowego w czasie rzeczywistym
monitorowanie w czasie rzeczywistym i instrukcja leczenia grupy bólu nowotworowego 1. Postępuj zgodnie z tym samym schematem standardowego leczenia bólu nowotworowego. 2. korzystając z systemu koncepcyjnego przetwarzania w chmurze, zainstaluj oprogramowanie w telefonie komórkowym pacjentów. pacjenci będą wypełniać treść krótkiego spisu bólu, leków i skutków ubocznych i przesyłać do badaczy co 2 dni. 3. Badacz monitoruje leczenie bólu nowotworowego w czasie rzeczywistym i wydaje instrukcje. |
jak opis w ramieniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
numeryczna skala oceny i wizualna skala analogowa bólu podczas chemioterapii. za pomocą krótkich skal inwentaryzacji bólu. w tym przypadku raz na 2 dni w grupie interwencyjnej; raz w tygodniu w grupie kontrolnej; oraz wszechstronną ocenę bólu nowotworowego zgodnie z krajowymi kompleksowymi wytycznymi dotyczącymi bólu dorosłych w ramach krajowej kompleksowej sieci onkologicznej w każdym cyklu. w ciągu 3 tygodni po wycofaniu, wszystkie statystyki zostaną przeanalizowane. |
do 9 tygodni
|
|
czas trwania bólu
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
numeryczna skala oceny i wizualna skala analogowa bólu podczas chemioterapii. za pomocą krótkich skal inwentaryzacji bólu. w tym przypadku raz na 2 dni w grupie interwencyjnej; raz w tygodniu w grupie kontrolnej; oraz wszechstronną ocenę bólu nowotworowego zgodnie z krajowymi kompleksowymi wytycznymi dotyczącymi bólu dorosłych w ramach krajowej kompleksowej sieci onkologicznej w każdym cyklu. w ciągu 3 tygodni po wycofaniu, wszystkie statystyki zostaną przeanalizowane. |
do 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
ocena jakości życia zostanie przeprowadzona przed chemioterapią, po I cyklu chemioterapii oraz po II cyklu chemioterapii.
|
zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fisch MJ, Lee JW, Weiss M, Wagner LI, Chang VT, Cella D, Manola JB, Minasian LM, McCaskill-Stevens W, Mendoza TR, Cleeland CS. Prospective, observational study of pain and analgesic prescribing in medical oncology outpatients with breast, colorectal, lung, or prostate cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1980-8. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2381. Epub 2012 Apr 16.
- Apolone G, Corli O, Caraceni A, Negri E, Deandrea S, Montanari M, Greco MT; Cancer Pain Outcome Research Study Group (CPOR SG) Investigators. Pattern and quality of care of cancer pain management. Results from the Cancer Pain Outcome Research Study Group. Br J Cancer. 2009 May 19;100(10):1566-74. doi: 10.1038/sj.bjc.6605053. Epub 2009 Apr 28.
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- Jensen MP. The validity and reliability of pain measures in adults with cancer. J Pain. 2003 Feb;4(1):2-21. doi: 10.1054/jpai.2003.1.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Goudas LC, Bloch R, Gialeli-Goudas M, Lau J, Carr DB. The epidemiology of cancer pain. Cancer Invest. 2005;23(2):182-90.
- Serlin RC, Mendoza TR, Nakamura Y, Edwards KR, Cleeland CS. When is cancer pain mild, moderate or severe? Grading pain severity by its interference with function. Pain. 1995 May;61(2):277-284. doi: 10.1016/0304-3959(94)00178-H.
- Costantini M, Ripamonti C, Beccaro M, Montella M, Borgia P, Casella C, Miccinesi G. Prevalence, distress, management, and relief of pain during the last 3 months of cancer patients' life. Results of an Italian mortality follow-back survey. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):729-35. doi: 10.1093/annonc/mdn700. Epub 2009 Jan 22.
- Von Roenn JH, Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Pandya KJ. Physician attitudes and practice in cancer pain management. A survey from the Eastern Cooperative Oncology Group. Ann Intern Med. 1993 Jul 15;119(2):121-6. doi: 10.7326/0003-4819-119-2-199307150-00005.
- Breuer B, Fleishman SB, Cruciani RA, Portenoy RK. Medical oncologists' attitudes and practice in cancer pain management: a national survey. J Clin Oncol. 2011 Dec 20;29(36):4769-75. doi: 10.1200/JCO.2011.35.0561. Epub 2011 Nov 14.
- Morita T, Miyashita M, Shibagaki M, Hirai K, Ashiya T, Ishihara T, Matsubara T, Miyoshi I, Nakaho T, Nakashima N, Onishi H, Ozawa T, Suenaga K, Tajima T, Akechi T, Uchitomi Y. Knowledge and beliefs about end-of-life care and the effects of specialized palliative care: a population-based survey in Japan. J Pain Symptom Manage. 2006 Apr;31(4):306-16. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.09.004.
- Jacobsen R, Moldrup C, Christrup L, Sjogren P. Patient-related barriers to cancer pain management: a systematic exploratory review. Scand J Caring Sci. 2009 Mar;23(1):190-208. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00601.x. Epub 2008 Sep 10.
- Ward SE, Hernandez L. Patient-related barriers to management of cancer pain in Puerto Rico. Pain. 1994 Aug;58(2):233-238. doi: 10.1016/0304-3959(94)90203-8.
- Weiss SC, Emanuel LL, Fairclough DL, Emanuel EJ. Understanding the experience of pain in terminally ill patients. Lancet. 2001 Apr 28;357(9265):1311-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04515-3.
- Yates PM, Edwards HE, Nash RE, Walsh AM, Fentiman BJ, Skerman HM, Najman JM. Barriers to effective cancer pain management: a survey of hospitalized cancer patients in Australia. J Pain Symptom Manage. 2002 May;23(5):393-405. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00387-1.
- Morita T, Tsunoda J, Inoue S, Chihara S. Concerns of Japanese hospice inpatients about morphine therapy as a factor in pain management: a pilot study. J Palliat Care. 2000 Winter;16(4):54-8. No abstract available.
- Simone CB 2nd, Vapiwala N, Hampshire MK, Metz JM. Palliative care in the management of lung cancer: analgesic utilization and barriers to optimal pain management. J Opioid Manag. 2012 Jan-Feb;8(1):9-16. doi: 10.5055/jom.2012.0091.
- Zhu J, Davis RB, Stuver SO, Berry DL, Block S, Weeks JC, Weingart SN. A longitudinal study of pain variability and its correlates in ambulatory patients with advanced stage cancer. Cancer. 2012 Dec 15;118(24):6278-86. doi: 10.1002/cncr.27673. Epub 2012 Jun 6.
- Grossman SA, Sheidler VR, Swedeen K, Mucenski J, Piantadosi S. Correlation of patient and caregiver ratings of cancer pain. J Pain Symptom Manage. 1991 Feb;6(2):53-7. doi: 10.1016/0885-3924(91)90518-9.
- Clipp EC, George LK. Patients with cancer and their spouse caregivers. Perceptions of the illness experience. Cancer. 1992 Feb 15;69(4):1074-9. doi: 10.1002/1097-0142(19920215)69:43.0.co;2-l.
- Lamas D, Rosenbaum L. Painful inequities--palliative care in developing countries. N Engl J Med. 2012 Jan 19;366(3):199-201. doi: 10.1056/NEJMp1113622. No abstract available.
- Smith TJ, Temin S, Alesi ER, Abernethy AP, Balboni TA, Basch EM, Ferrell BR, Loscalzo M, Meier DE, Paice JA, Peppercorn JM, Somerfield M, Stovall E, Von Roenn JH. American Society of Clinical Oncology provisional clinical opinion: the integration of palliative care into standard oncology care. J Clin Oncol. 2012 Mar 10;30(8):880-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.5161. Epub 2012 Feb 6.
- Charalambous H, Silbermann M. Clinically based palliative care training is needed urgently for all oncologists. J Clin Oncol. 2012 Nov 10;30(32):4042-3; author reply 4043-4. doi: 10.1200/JCO.2012.45.3548. Epub 2012 Sep 17. No abstract available.
- Peppercorn JM, Smith TJ, Helft PR, Debono DJ, Berry SR, Wollins DS, Hayes DM, Von Roenn JH, Schnipper LE; American Society of Clinical Oncology. American society of clinical oncology statement: toward individualized care for patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2011 Feb 20;29(6):755-60. doi: 10.1200/JCO.2010.33.1744. Epub 2011 Jan 24.
- de Wit R, van Dam F, Zandbelt L, van Buuren A, van der Heijden K, Leenhouts G, Loonstra S. A pain education program for chronic cancer pain patients: follow-up results from a randomized controlled trial. Pain. 1997 Oct;73(1):55-69. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00070-5.
- Miaskowski C, Dodd M, West C, Schumacher K, Paul SM, Tripathy D, Koo P. Randomized clinical trial of the effectiveness of a self-care intervention to improve cancer pain management. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1713-20. doi: 10.1200/JCO.2004.06.140.
- Koller A, Miaskowski C, De Geest S, Opitz O, Spichiger E. A systematic evaluation of content, structure, and efficacy of interventions to improve patients' self-management of cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2012 Aug;44(2):264-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.08.015.
- Kim EB, Han HS, Chung JH, Park BR, Lim SN, Yim KH, Shin YD, Lee KH, Kim WJ, Kim ST. The effectiveness of a self-reporting bedside pain assessment tool for oncology inpatients. J Palliat Med. 2012 Nov;15(11):1222-33. doi: 10.1089/jpm.2012.0183. Epub 2012 Sep 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPM-ward
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .