实时癌痛评估与干预
2015年8月26日 更新者：Li Zhang、Sun Yat-sen University
一项随机对照临床研究：使用基于云计算概念的实时癌痛评估和干预系统，实时评估和干预晚期恶性肿瘤患者的癌痛。
本研究针对患有癌痛的晚期恶性肿瘤患者，调查癌痛治疗的现状，并研究采用癌痛实时监测和治疗指导的方法，在疼痛控制和生活质量改善方面的效果。 .
本研究是一项随机、对照、单中心的临床研究。
入组后，受试者将随机分配至标准癌痛治疗组和标准癌痛治疗加云计算概念系统对癌痛进行实时动态监测和治疗干预。
然后，评估癌症疼痛的减轻和生活质量。
假设该系统将有效减轻癌症疼痛。
研究概览
详细说明
- 癌痛是恶性肿瘤患者常见的症状，困扰着患者，降低了生活质量。
- 该研究的目标是使用实时监测和干预系统将比标准癌痛治疗更好地减轻癌痛。
- 云计算概念由中山大学肿瘤中心提出，符合临床实践。
- 接受实时监测干预系统的受试者安装软件，并在软件中对应医生报告癌痛的内容，并由软件给出建议。
- 还需要对生活质量和总体生存情况进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Yuxiang Ma, M.D.
- 电话号码：86-020-87343894
- 邮箱：mayx@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理学或细胞学证实的实体瘤
- 东部合作肿瘤组表现状态：0-2
- 签署知情同意书
- 依从性好，愿意遵守学习要求
- 预计生存时间超过3个月
- 根据入学时的数字评定量表，疼痛强度大于 2 分；有阿片类镇痛药适应症。
- 能清楚地表达疼痛强度的主观感受。
- 拥有可安装和使用应用程序软件并能熟练操作该软件的智能手机或平板设备。
排除标准：
- 依从性差，拒绝签署知情同意书，或难以依从研究要求。
- 微痛或无痛，无阿片类镇痛药物指征。
- 阿片类镇痛药的禁忌症
- 研究期间没有其他医务人员给出指示。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：标准癌痛护理
标准癌痛护理组： 1.每周一次由癌科护士进行随访，了解癌痛强度、目前使用的镇痛药及副作用。
并给出建议。
2.填写患者日记并交给研究人员。
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正如手臂上的描述
其他名称：
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实验性的：癌痛实时监测与指导
癌痛组实时监测及治疗指导 1.遵循标准癌症疼痛护理的相同模式。 2.采用云计算概念系统，将软件安装在患者手机中。 患者每2天填写一次简要疼痛清单、用药及副作用等内容，上传给研究人员。 3. 研究者实时监控癌痛治疗并给出指导。 |
正如手臂上的描述
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：长达 9 周
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化疗期间疼痛的数字评定量表和视觉模拟量表。 使用简短的疼痛量表。 在这种情况下，干预组 2 天一次；对照组每周一次；每个周期根据国家综合癌症网络成人疼痛指南进行综合癌症疼痛评估。 退出后 3 周内，将对所有统计数据进行分析。 |
长达 9 周
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疼痛持续时间
大体时间：长达 9 周
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化疗期间疼痛的数字评定量表和视觉模拟量表。 使用简短的疼痛量表。 在这种情况下，干预组 2 天一次；对照组每周一次；每个周期根据国家综合癌症网络成人疼痛指南进行综合癌症疼痛评估。 退出后 3 周内，将对所有统计数据进行分析。 |
长达 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：6 周时生活质量基线的变化
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生活质量评估将在化疗前、第一周期化疗后和第二周期化疗后进行。
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6 周时生活质量基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Morita T, Miyashita M, Shibagaki M, Hirai K, Ashiya T, Ishihara T, Matsubara T, Miyoshi I, Nakaho T, Nakashima N, Onishi H, Ozawa T, Suenaga K, Tajima T, Akechi T, Uchitomi Y. Knowledge and beliefs about end-of-life care and the effects of specialized palliative care: a population-based survey in Japan. J Pain Symptom Manage. 2006 Apr;31(4):306-16. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.09.004.
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- Koller A, Miaskowski C, De Geest S, Opitz O, Spichiger E. A systematic evaluation of content, structure, and efficacy of interventions to improve patients' self-management of cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2012 Aug;44(2):264-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.08.015.
- Kim EB, Han HS, Chung JH, Park BR, Lim SN, Yim KH, Shin YD, Lee KH, Kim WJ, Kim ST. The effectiveness of a self-reporting bedside pain assessment tool for oncology inpatients. J Palliat Med. 2012 Nov;15(11):1222-33. doi: 10.1089/jpm.2012.0183. Epub 2012 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月30日
首次发布 (估计)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月26日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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