Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af multiple stigende doser og fødevareeffekt af LV232-kapsler

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 45 år, mænd eller kvinder;
2. Kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg for mænd, ikke mindre end 45,0 kg for kvinder, Body Mass Index på 19,0 til 26,0 kg/m2;
3. Fysisk undersøgelse, vitale tegn undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram undersøgelse og B-ultralyd undersøgelse resultater var normale eller unormale uden klinisk signifikant;
4. Forsøgspersoner, der er villige til at tage effektivt præventionsmiddel under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
5. Emner, der er i stand til at forstå og følge studieplaner og instruktioner; Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse og underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med overfølsomhed over for LV232 eller et eller flere af hjælpestofferne;
2. Personer med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution;
3. Personer med hudsygdomme eller en historie med hudallergier;
4. Personer med centralnervesystem, kardiovaskulært system, gastrointestinale, respiratoriske system, urinveje, hæmatologiske system, metaboliske lidelser, der kræver medicinsk intervention eller andre sygdomme (såsom psykiatrisk historie), som ikke er egnede til kliniske forsøg;
5. Bloddonation eller blodtab ≥ 400 ml inden for 3 måneder, eller har en historie med brug af blodprodukt
6. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening;
7. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter oralt inden for 2 uger før screening;
8. Stof- eller alkoholmisbrugere inden for 1 år før screening, som drikker mindst to gange om dagen eller mere end 14 enheder om ugen, eller som er afhængige af alkohol (1 enhed ≈200 mL øl med 5 % alkoholindhold, 25 mL spiritus med 40 % alkoholindhold eller 85 mL vin med 12 % alkoholindhold);
9. Forsøgspersoner, der røg mere end 10 cigaretter eller tilsvarende mængder tobak om dagen inden for et år før screening;
10. Forsøgspersoner, der ikke kan holde op med at ryge og drikke under forsøget;
11. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-virusoverfladeantigen, hepatitis C-virusantistof, Treponema pallidum-antistof (TPPA) eller humant immundefektvirus-antistof (Anti-HIV);
12. Unormale og klinisk signifikante røntgenbilleder af thorax (anteroposterior);
13. B ultralydsundersøgelse viste moderat til svær fedtlever;
14. Gravid eller ammende kvinde eller mandlige forsøgspersoner, hvis ægtefælle har en børnepasningsplan inden for 3 måneder;
15. Efterforskeren mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.