Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af LP-98 til injektion hos ART-naive HIV-smittede personer

En eksplorativ, multicentrisk, åben-label, sekventiel kohortestudie til evaluering af den foreløbige effektivitet, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber ved LP-98 til injektion hos antiretroviral terapi-naive HIV-infikerede individer

En eksplorativ, multicenter, åben-label, sekventiel kohortestudie til evaluering af den foreløbige effekt, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af LP-98 til injektion hos antiretroviral terapi-naive HIV-infikerede individer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet anvender en sekventiel kohortedesign med tre dosiskohorter (20 mg, 40 mg, 80 mg).
Kohorterne vil blive rekrutteret sekventielt fra lave til høje doser, hvor næste dosisgruppe påbegynder udvælgelse og rekruttering af forsøgspersoner efter den sidste forsøgsperson i den foregående kohorte er blevet rekrutteret.

Studiet planlægger at rekruttere i alt 30 forsøgspersoner, med 10 forsøgspersoner i hver kohorte.
Rekrutterede forsøgspersoner vil modtage LP-98-behandling i doser på 20 mg, 40 mg eller 80 mg i henhold til deres tildelte kohorte.
Lægemidlet vil blive administreret via subkutan injektion med et interval på 14 dage mellem doser, i alt 4 doser.

Studiet omfatter en screeningsfase (D-28 til D-1), en behandlingsfase (D1 til D57) og en opfølgende fase (D58 til D71).
Den samlede deltagelsesvarighed for hver forsøgsperson er ca. 99 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal frivilligt acceptere at deltage i studiet og give informeret samtykke før gennemførelse af nogen studierelaterede undersøgelser.
  2. Ved screenings tidspunktet skal deltageren være mellem 18 og 65 år (inklusive), enten mand eller kvinde.
  3. Ved screenings tidspunktet skal mandlige deltagere veje mindst 50 kg, og kvindelige deltagere mindst 45 kg.
  4. Plasma HIV RNA-niveauer skal være ≥1000 kopier/mL, og CD4+ T-lymfocytantallet skal være ≥200 celler/μL.
  5. For kvindelige deltagere: Kun ikke-reproduktive kvinder vil blive inkluderet, hvilket omfatter dem, der har gennemgået kirurgisk sterilisering (dokumenteret hysterektomi eller bilateral oophorektomi) mindst 6 uger før screeningsbesøget, eller dem, der har været postmenopausale i mindst 12 måneder (bekræftet af et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≥40 IU/L).
  6. For mandlige deltagere med fertile kvindelige partnere: Deltageren skal acceptere at bruge en ikke-farmakologisk præventionsmetode i 14 dage før dosering, under studiet og i 3 måneder efter administration af studielægemidlet. Mandlige deltagere må ikke donere sæd i denne periode.
  7. Deltageren skal være villig til at overholde studieprotokollen, herunder besøg, studiemedicinering, laboratorieprøver og andre studierelaterede procedurer og krav.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi over for studielægemidlet eller dets hjælpestoffer, eller en historie med svære allergiske reaktioner (inklusive nogen fødevareallergier eller lægemiddelallergier).
  2. Har tidligere modtaget antiviral terapi (ART) eller er blevet vaccineret mod HIV.
  3. En historie med svær sygdom eller tilstedeværelse af andre svære kroniske tilstande.
  4. En historie med psykiske lidelser eller en familiehistorie med psykiatriske sygdomme.
  5. Enhver af følgende tilstande:

1) Vedvarende uforklarlig feber over 38°C inden for 1 måned før screening eller under screeningsfasen.

2) Vedvarende diarré (mere end 3 afføringer pr. dag) inden for 1 måned før screening eller under screeningsfasen.

3) Svære infektioner, opportunistiske infektioner eller sepsis inden for 6 måneder før screening eller under screeningsfasen.

6) Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCV-Ab).

7) Abnormale 12-leds elektrokardiogram (EKG) fund med klinisk signifikans ved screening, såsom et mandligt QTcF-interval (Fridericia korrektionsformel) > 450 ms, eller kvindelig QTcF > 470 ms.

8) Forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 gange den øvre normale grænse (ULN), eller totalt bilirubin > 1,5 gange ULN ved screening.

9) Serum kreatinin clearance (Ccr) < 60 mL/min ved screening (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen).

10) Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug (inklusive morfin, metamfetamin, ketamin, dimethylthioamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre, kokain), eller en positiv baseline stofscreeningtest.

11) En historie med alkoholmisbrug inden for det sidste år (defineret som indtagelse af mere end 14 standardenheder alkohol om ugen, hvor 1 standardenhed er 14 g alkohol, svarende til 360 mL 5% øl, 45 mL 40% spiritus eller 120 mL 12% vin), eller manglende evne til at overholde studiet alkoholforbud under studiet.

12) Rygning af mere end 5 cigaretter dagligt inden for de sidste 3 måneder før screening, eller manglende evne til at overholde studiet rygningforbud under studiet.

13) Modtaget nogen vaccine inden for 3 måneder før screening, eller planlagt modtagelse af nogen vaccine under studiet.

14) Modtaget nogen undersøgelseslægemiddelbehandling eller deltaget i nogen lægemiddel-/apparattest (eksklusive in vitro diagnostiske apparater) inden for 3 måneder før dosering.

15) Større kirurgi inden for 30 dage før dosering, eller planlagt større kirurgi under studiet.

16) Bloddonation eller tab af ≥ 400 mL inden for 3 måneder før screening, eller modtaget blodtransfusion i denne periode.

17) Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering gør deltageren uegnet til at deltage i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LP-98 20 mg dosisgruppe
I alt planlægges 10 forsøgspersoner at blive indskrevet i denne kohort, og hver indskreven forsøgsperson vil modtage en dosis på 20 mg LP-98 pr. administration.
Lægemidlet administreres via subkutan injektion med et interval på 14 dage, i alt 4 administrationer.
Studiet planlægger at indskrive i alt 30 forsøgspersoner, med 10 forsøgspersoner i hver kohorte. Indskrevne forsøgspersoner vil modtage LP-98-behandling i doser på 20 mg, 40 mg eller 80 mg i henhold til deres tildelte kohorte. Lægemidlet vil blive administreret via subkutan injektion, med et interval på 14 dage mellem doser, i alt 4 doser.
Eksperimentel: LP-98 40 mg dosisgruppe
I alt planlægges 10 forsøgspersoner indskrevet i denne kohorte, og hver indskreven forsøgsperson vil modtage en dosis på 40 mg LP-98 pr. administration.
Lægemidlet administreres via subkutan injektion med et interval på 14 dage, i alt 4 administrationer.
LP-98 40 mg
Eksperimentel: LP-98 80 mg dosisgruppe
I alt er der planlagt at inddrage 10 forsøgspersoner i denne kohort, og hver inddelt forsøgsperson vil modtage en dosis på 80 mg LP-98 pr. administration.
Lægemidlet administreres via subkutan injektion med et interval på 14 dage, i alt 4 administrationer.
LP-98 80 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma HIV RNA-niveauer (log10 kopier/mL) og ændringer fra baseline
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i HIV-viralmængde detektion vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Andel af forsøgspersoner med plasma HIV RNA < 50 kopier/mL
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i HIV-viralmængdedetektion vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Andel af forsøgspersoner med plasma HIV RNA < 200 kopier/mL
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i påvisning af HIV-viralmængde vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Absolut CD4+ T-lymfocytantal og ændring fra baseline
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer af CD4+T-tællinger vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
CD4+/CD8+ T-lymfocytforhold og ændring fra baseline
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i CD4+/CD8+ T-celleantal vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i respirationsfrekvens for vitale tegn.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Respirationsfrekvens i gange/minut
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i blodtrykket af vitale tegn.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Blodtryk i mmHg
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i blodlaktat ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i blodlaktat vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i kropstemperatur for vitale tegn.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Kropstemperatur i Celsius grad
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i antallet af røde blodlegemer ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Antallet af røde blodlegemer i fuldblod rapporteres i form af tal.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i antallet af hvide blodlegemer ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Antal hvide blodlegemer i fuldblod rapporteres i form af tal.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i neutrofiltal ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Neutrofiltal i fuldblod rapporteres i form af tal.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i lymfocyttal ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Lymfocyttal i fuldblod rapporteres i form af tal.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i trombocyttal ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Blodpladetal i fuldblod rapporteres i form af tal.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i hæmoglobin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen (g/dL) i fuldblod vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i PT for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Protrombintid (PT) er en screeningstest for eksogene koagulationsfaktorer.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i INR for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
International standardiseret ratio (INR) beregnes ud fra protrombintid og internationalt følsomhedsindeks (ISI) for reagenset.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i APTT for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) er en screeningstest for endogene koagulationsfaktorer.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i total bilirubin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i total bilirubinkoncentration (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i direkte bilirubin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i direkte bilirubinkoncentration (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i ALT for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i ALT-koncentrationen (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i AST for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i AST-koncentrationen (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i totalt protein i laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i den samlede proteinkoncentration (g/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i albumin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i albuminkoncentrationen (g/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinstof ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i urinstofkoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i kreatinin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i kreatininkoncentrationen (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinsyre ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i urinsyrekoncentrationen (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i glukose ved laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i glukosekoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i kalium for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i kaliumkoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i natrium ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i natriumkoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i klor ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i klorkoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinens vægtfylde ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i urinens vægtfylde vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urin pH ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i urinens pH-værdi vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i uringlukose ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i uringlukose vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinprotein fra laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i urinprotein vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinketonlegemet i laboratorieundersøgelsen.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i urinens ketonlegeme vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urin hvide blodlegemer ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer af hvide blodlegemer i urinen vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinbilirubin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i urinbilirubin vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urin okkult blod fra laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer af urin okkult blod vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i CK for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i CK-koncentrationen (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i CK-MB for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i CK-MB-koncentrationen (ng/ml) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i LDH for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i LDH-koncentrationen (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i ALP for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i ALP-koncentrationen (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i triglycerid af laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i triglyceridkoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i CHOL for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i CHOL-koncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i TP for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i TP-koncentrationen (g/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i ALB for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i ALB-koncentrationen (g/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i UA for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer i UA-koncentrationen (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i elektrokardiogram.
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
Den kardiale rytme vises på elektrokardiogrammet i form af en kontinuerlig kurve.
Inden for 71 dage efter den første administration.
Farmacokinetik: Cmax
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
farmakokinetiske egenskaber af LP-98 hos inficerede patienter: Cmax
Inden for 71 dage efter den første administration.
Farmakokinetik: AUC0-t
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
farmakokinetiske egenskaber af LP-98 hos inficerede patienter: AUC0-t
Inden for 71 dage efter den første administration.
Farmakokinetik: AUC0-∞
Tidsramme: Inden for 71 dage efter den første administration.
farmakokinetiske egenskaber af LP-98 hos inficerede patienter: AUC0-∞
Inden for 71 dage efter den første administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Ma, Doctor, Tianjin Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB_LP-98_103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med LP-98 20 mg

Abonner