Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral CEP-701 hos patienter med svær psoriasis

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderes i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• patienten er mindst 21 år gammel.
• Patienten har svær, genstridig, plaque-type psoriasis og har svigtet mindst 1 systemisk terapi (i denne undersøgelses formål anses psoralen med ultraviolet lys A for at være en systemisk terapi).
• Patienten har psoriatisk involvering på mindst 10 % af BSA.
• Patienten har en PSGA-score på 4 eller højere.
• Patienten, hvis en kvinde er kirurgisk steril eller 2 år postmenopausal, eller hvis den er i den fødedygtige alder, bruger i øjeblikket en medicinsk accepteret præventionsmetode og accepterer at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed (og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen). Acceptable præventionsmetoder omfatter: abstinens, steroid prævention (oral, transdermal, implanteret eller injiceret) i forbindelse med en barrieremetode eller intrauterin enhed (IUD).
• Patienten, hvis en hovedregel er kirurgisk steril, eller hvis den er i stand til at producere afkom, bruger i øjeblikket en godkendt præventionsmetode og accepterer fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed (og i 60 dage efter indtagelse af sidste dosis af CEP-701 på grund af de mulige virkninger på spermatogenese).
• Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner og villig til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering som specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har modtaget behandling med systemiske psoriasisbehandlinger (specifikt retinoider, methotrexat, cyclosporin A, etanercept, efalizumab, andre biologiske midler eller andre immunmodulatorer) inden for 4 uger, eller UV-baseret behandling inden for 2 uger, eller alefacept inden for 6 uger efter den planlagte 1. studiedag i behandling.
• Patienten har modtaget behandling med potente CYP3A4-hæmmere, herunder cyclosporin, clotrimazol, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin og troleandomycin, humant immundefektvirus (HIV) proteasehæmmere inden for 1 uge-planlagte (7) planlagte nefodone-dage eller 1. studiedag i behandling.
• Patienten får i øjeblikket warfarin.
• Patienten har overfølsomhed over for CEP-701 eller en hvilken som helst komponent af CEP-701.
• Patienten har en eller flere af følgende serumkemiværdier som bestemt ved screeningsbesøget (besøg 1):
• bilirubinniveauer større end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN)
• ALAT- eller AST-niveauer større end 2 gange ULN
• serumkreatininniveauer eller mere end 2 mg/dL
• Patienten har behov for aktuel behandling for HIV med proteasehæmmere.
• Patienten tager medicin til en klinisk diagnose af mave-tarm-ulceration eller har oplevet melena eller hæmatoemese inden for de foregående 3 uger.
• Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer.
• Patienten har modtaget behandling med et udredningsmiddel inden for 4 uger efter planlagt 1. studiedag.