Profylaktisk antibiotika efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
17. februar 2020 opdateret af: Eric Holbrook, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Kirurger ordinerer almindeligvis postoperative profylaktiske antibiotika efter sinuskirurgi.
Der er minimalt med data til at understøtte dette.
Efterforskernes undersøgelse vil sigte mod at demonstrere, at patienters livskvalitet og rate af postoperativ infektion er den samme, uanset om de modtager eller ikke får antibiotika postoperativt.
Efterforskernes hypotese er, at den sygdomsspecifikke livskvalitet for patienter, der tager postoperative antibiotika, ikke er ringere end livskvaliteten for patienter, der ikke tager postoperative antibiotika, og antallet af postoperative infektioner er den samme.
Efterforskernes specifikke mål er at sammenligne validerede symptomscore mellem postoperative populationer, som får eller ikke får antibiotika.
Hyppigheden af infektioner i de første 10 dage efter operationen vil blive registreret.
Efterforskerne vil også sammenligne endoskopiske karakterer af sinushulrum under de postoperative opfølgningsundersøgelser som et yderligere resultatmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en almindeligt udført procedure i USA til behandling af kronisk rhinosinusitis.
Almindelig praksis er at ordinere profylaktisk antibiotika postoperativt.
Dette svarer til den lange tradition for profylaktisk antibiotika efter tonsillektomi.
American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery anbefalede for nylig kraftigt mod profylaktiske antibiotika efter tonsillektomi.
I dette lys vil denne undersøgelse demonstrere det manglende behov for antibiotika efter FESS.
I øjeblikket ordinerer en kirurg ikke antibiotika, undtagen når der blev fundet tegn på aktiv infektion under operationen.
Den anden kirurg i undersøgelsen ordinerer i øjeblikket antibiotika.
Denne undersøgelse ville prospektivt sammenligne de to grupper på en randomiseret måde.
Efterforskernes plan om at bruge Sinonasal outcomes test - 22 (SNOT-22) som efterforskernes primære resultatmål, som er et valideret livskvalitetsinstrument ved bihulebetændelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er kvalificerede til operation, vil være patienter med kronisk rhinosinusitis (defineret af AAOHNS 2007 konsensuserklæringen af Rosenfeld et al) og er blevet fastslået af deres kirurger at have vedvarende symptomer efter maksimal medicinsk behandling. Maksimal medicinsk terapi er defineret som et forløb med bredspektrede eller kulturorienterede antibiotika, der anvendes i forbindelse med et nasalt steroid.
Ekskluderingskriterier:
- Penicillin, cephalosporin, amoxicillin/clavulanat allergi
- Cystisk fibrose
- Immundefekt
- Tilstedeværelse af fremmedlegemer (dvs. absorberbar og ikke-absorberbar pakning) efter operationen
- Odontogene årsager til bihulebetændelse
- Svampebold
- Inficeret mucocele
- Komplikation af bihulebetændelse (meningitis, orbital komplikation, cellulitis, hjerneabscess)
- Ikke-endoskopisk sinuskirurgi (Caldwell luc, eksterne tilgange osv.)
- Alder <18
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amoxicillin-Kalium Clavulanat
Alle patienter i undersøgelsen vil gennemgå endoskopisk sinuskirurgi.
Denne arm vil modtage 7 dages augmentin (amoxicillin-clavulanat) 500 mg oralt to gange dagligt efter operationen.
|
Patienter i denne arm vil modtage 500 mg amoxicillin-kaliumclavulanat kombination oralt to gange dagligt i 7 dage efter operationen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle patienter i undersøgelsen vil gennemgå endoskopisk sinuskirurgi.
Denne arm vil modtage 7 dages placebo oralt to gange om dagen efter operationen.
|
Patienter i denne arm vil modtage 7 dages placebo efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinonasal udfaldstest - 22
Tidsramme: En uge efter operationen
|
Den sinonasale udfaldstest -22 (SNOT-22) er et valideret instrument til måling af livskvalitetsresultater ved kronisk bihulebetændelse. Snot-22-score kan variere fra 0 til 110. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. |
En uge efter operationen
|
|
Sinonasal udfaldstest - 22
Tidsramme: Seks uger efter operationen
|
Den sinonasale udfaldstest -22 (SNOT-22) er et valideret instrument til måling af livskvalitetsresultater ved kronisk bihulebetændelse. Snot-22-score kan variere fra 0 til 110. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. |
Seks uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lund Kennedy Endoskopisk Score
Tidsramme: En uge postoperativt
|
Lund Kennedy endoskopiske score er et bedømmelsessystem til visuel vurdering af patientens sinushulrum før og efter operationen. Den har fem mål til at score (polypper, ødem, udflåd, ardannelse og skorpedannelse). Scorer varierer fra 0 til 20 med højere score, der indikerer større bihulesygdom. |
En uge postoperativt
|
|
Lund Kennedy Endoskopisk Score
Tidsramme: Seks uger postoperativt
|
Lund Kennedy endoskopiske score er et bedømmelsessystem til visuel vurdering af patientens sinushulrum før og efter operationen. Den har fem mål til at score (polypper, ødem, udflåd, ardannelse og skorpedannelse). Scorer varierer fra 0 til 20 med højere score, der indikerer større bihulesygdom. |
Seks uger postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postoperativ infektion
Tidsramme: En uge postoperativt
|
Efterforskerne vil registrere antallet af postoperative infektioner i de to grupper.
|
En uge postoperativt
|
|
Antal deltagere med postoperativ infektion
Tidsramme: Seks uger postoperativt
|
Efterforskerne vil registrere antallet af postoperative infektioner i de to grupper.
|
Seks uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric H Holbrook, MD, MEEI
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Lehmann AE, Raquib AR, Siddiqi SH, Meier J, Durand ML, Gray ST, Holbrook EH. Prophylactic antibiotics after endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled noninferiority clinical trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Jul;11(7):1047-1055. doi: 10.1002/alr.22756. Epub 2020 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2013
Først opslået (Skøn)
9. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Bihulebetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Amoxicillin
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-053H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .