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Antibiotici profilattici dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

17 febbraio 2020 aggiornato da: Eric Holbrook, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
I chirurghi prescrivono comunemente antibiotici profilattici postoperatori dopo la chirurgia del seno. Ci sono dati minimi per supportare questo. Lo studio dei ricercatori mirerà a dimostrare che la qualità della vita dei pazienti e il tasso di infezione postoperatoria è lo stesso indipendentemente dal fatto che ricevano o meno antibiotici postoperatori. L'ipotesi dei ricercatori è che la qualità della vita specifica della malattia dei pazienti che assumono antibiotici postoperatori non sia inferiore alla qualità della vita dei pazienti che non assumono antibiotici postoperatori e che il tasso di infezioni postoperatorie sia lo stesso. L'obiettivo specifico dei ricercatori è confrontare i punteggi dei sintomi convalidati tra le popolazioni postoperatorie a cui vengono somministrati o non vengono somministrati antibiotici. Verranno registrati i tassi di infezioni nei primi 10 giorni dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori confronteranno anche i gradi endoscopici delle cavità del seno durante gli esami di follow-up post-operatori come misura aggiuntiva del risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è una procedura comunemente eseguita negli Stati Uniti per il trattamento della rinosinusite cronica. La pratica comune è quella di prescrivere antibiotici profilattici dopo l'intervento. Questo è simile alla lunga tradizione di antibiotici profilattici dopo tonsillectomia. L'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery ha recentemente fortemente raccomandato la profilassi antibiotica dopo tonsillectomia. In questa luce, questo studio dimostrerebbe la mancanza di necessità di antibiotici dopo la FESS. Attualmente un chirurgo non prescrive antibiotici tranne quando è stata trovata evidenza di infezione attiva durante l'intervento chirurgico. L'altro chirurgo nello studio attualmente prescrive antibiotici. Questo studio confronterebbe in modo prospettico i due gruppi in modo randomizzato. Il piano dei ricercatori è di utilizzare il test dei risultati sinonasali - 22 (SNOT-22) come misura dei risultati primari dei ricercatori, che è uno strumento convalidato della qualità della vita nella sinusite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti idonei per la chirurgia sarebbero pazienti con rinosinusite cronica (definita dalla dichiarazione di consenso AAOHNS 2007 di Rosenfeld et al) e sono stati determinati dai loro chirurghi per avere sintomi persistenti dopo la massima terapia medica. La terapia medica massimale è definita come un ciclo di antibiotici ad ampio spettro o orientati alla coltura utilizzati in combinazione con uno steroide nasale.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a penicillina, cefalosporina, amoxicillina/clavulanato
  2. Fibrosi cistica
  3. Immunodeficienza
  4. Presenza di qualsiasi corpo estraneo (es. tampone assorbibile e non assorbibile) dopo l'intervento chirurgico
  5. Cause odontogene della sinusite
  6. Palla fungina
  7. Mucocele infetto
  8. Complicanza della sinusite (meningite, complicazione orbitale, cellulite, ascesso cerebrale)
  9. Chirurgia non endoscopica dei seni (Caldwell luc, approcci esterni, ecc.)
  10. Età <18
  11. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amoxicillina-Potassio Clavulanato
Tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti a chirurgia endoscopica del seno. Questo braccio riceverà 7 giorni di augmentin (amoxicillina-clavulanato) 500 mg per via orale due volte al giorno dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Amoxicillina-Potassio Clavulanato
I pazienti in questo braccio riceveranno 500 mg di combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato per via orale due volte al giorno per 7 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Augmentin
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti a chirurgia endoscopica del seno. Questo braccio riceverà 7 giorni di placebo per via orale due volte al giorno dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno 7 giorni di placebo dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di esito sinonasale - 22
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'operazione

Il test degli esiti sinonasali -22 (SNOT-22) è uno strumento validato per misurare gli esiti della qualità della vita nella sinusite cronica.

I punteggi di Snot-22 possono variare da 0 a 110. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Una settimana dopo l'operazione
Test di esito sinonasale - 22
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'operazione

Il test degli esiti sinonasali -22 (SNOT-22) è uno strumento validato per misurare gli esiti della qualità della vita nella sinusite cronica.

I punteggi di Snot-22 possono variare da 0 a 110. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Sei settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio endoscopico di Lund Kennedy
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento

Il punteggio endoscopico di Lund Kennedy è un sistema di classificazione per la valutazione visiva delle cavità sinusali del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico. Ha cinque misure da segnare (polipi, edema, perdite, cicatrici e formazione di croste).

I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore malattia del seno.
Una settimana dopo l'intervento
Punteggio endoscopico di Lund Kennedy
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento

Il punteggio endoscopico di Lund Kennedy è un sistema di classificazione per la valutazione visiva delle cavità sinusali del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico. Ha cinque misure da segnare (polipi, edema, perdite, cicatrici e formazione di croste).

I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore malattia del seno.
Sei settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Gli investigatori registreranno il tasso di infezioni postoperatorie nei due gruppi.
Una settimana dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Gli investigatori registreranno il tasso di infezioni postoperatorie nei due gruppi.
Sei settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric H Holbrook, MD, MEEI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-053H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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