Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická antibiotika po funkční endoskopické operaci sinusu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

17. února 2020 aktualizováno: Eric Holbrook, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Chirurgové běžně předepisují pooperační profylaktická antibiotika po operaci dutin. Existuje minimum dat, které to podporují. Cílem studie výzkumníků bude prokázat, že kvalita života pacientů a četnost pooperačních infekcí je stejná, ať už po operaci dostávají antibiotika, nebo ne. Hypotézou vyšetřovatelů je, že kvalita života specifická pro onemocnění pacientů užívajících pooperační antibiotika není horší než kvalita života pacientů, kteří pooperační antibiotika neužívají, a že četnost pooperačních infekcí je stejná. Specifickým cílem výzkumníků je porovnat ověřené skóre symptomů mezi pooperačními populacemi, kterým jsou nebo nejsou podávána antibiotika. Bude zaznamenán výskyt infekcí v prvních 10 dnech po operaci. Vyšetřovatelé budou také porovnávat endoskopické stupně sinusových dutin během pooperačních následných vyšetření jako další měřítko výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je běžně prováděný postup ve Spojených státech k léčbě chronické rinosinusitidy. Běžnou praxí je předepisování profylaktických antibiotik po operaci. To je podobné dlouhé tradici profylaktických antibiotik po tonzilektomii. Americká akademie otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku nedávno důrazně doporučila profylaktická antibiotika po tonzilektomii. V tomto světle by tato studie prokázala nedostatek potřeby antibiotik po FESS. V současné době jeden chirurg nepředepisuje antibiotika s výjimkou případů, kdy byly během operace nalezeny známky aktivní infekce. Druhý chirurg ve studii v současné době předepisuje antibiotika. Tato studie by prospektivně porovnávala obě skupiny náhodným způsobem. Plán vyšetřovatelů použít test Sinonasálních výsledků - 22 (SNOT-22) jako primární měřítko výsledků vyšetřovatelů, což je ověřený nástroj kvality života u sinusitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti způsobilí k operaci by byli pacienti s chronickou rinosinusitidou (definovanou konsensuálním prohlášením AAOHNS 2007 od Rosenfelda et al) a jejich chirurgové určili, že mají přetrvávající symptomy po maximální lékařské terapii. Maximální léčebná terapie je definována jako kúra širokospektrých nebo kultivovaně cílených antibiotik používaných ve spojení s nazálním steroidem.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na penicilin, cefalosporin, amoxicilin/klavulanát
  2. Cystická fibróza
  3. Imunodeficience
  4. Přítomnost jakéhokoli cizího tělesa (tj. vstřebatelný a nevstřebatelný obal) po operaci
  5. Odontogenní příčiny sinusitidy
  6. Plísňová koule
  7. Infikovaná mukokéla
  8. Komplikace sinusitidy (meningitida, orbitální komplikace, celulitida, mozkový absces)
  9. Neendoskopická sinusová chirurgie (Caldwell luc, externí přístupy atd.)
  10. Věk <18
  11. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amoxicilin-Klavulanát draselný
Všichni pacienti ve studii podstoupí endoskopickou operaci dutin. Toto rameno bude po operaci dostávat 7 dní augmentin (amoxicilin-klavulanát) 500 mg perorálně dvakrát denně.
Lék: Amoxicilin-Klavulanát draselný
Pacienti v této větvi budou dostávat 500 mg kombinace amoxicilin-klavulanát draselný perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Augmentin
Komparátor placeba: Placebo
Všichni pacienti ve studii podstoupí endoskopickou operaci dutin. Toto rameno bude dostávat 7 dní placebo perorálně dvakrát denně po operaci.
Lék: Placebo
Pacienti v této větvi dostanou 7 dní po operaci placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sinonazální test výsledku – 22
Časové okno: Týden po operaci

Test sinonazálních výsledků -22 (SNOT-22) je validovaný nástroj pro měření výsledků kvality života u chronické sinusitidy.

Snot-22 skóre se může pohybovat od 0 do 110. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Týden po operaci
Sinonazální test výsledku – 22
Časové okno: Šest týdnů po operaci

Test sinonazálních výsledků -22 (SNOT-22) je validovaný nástroj pro měření výsledků kvality života u chronické sinusitidy.

Snot-22 skóre se může pohybovat od 0 do 110. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Šest týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické skóre Lund Kennedy
Časové okno: Týden po operaci

Endoskopické skóre Lunda Kennedyho je klasifikační systém pro vizuální hodnocení sinusových dutin pacienta před a po operaci. Má pět měření (polypy, edém, výtok, jizvy a krusty).

Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší onemocnění dutin.
Týden po operaci
Endoskopické skóre Lund Kennedy
Časové okno: Šest týdnů po operaci

Endoskopické skóre Lunda Kennedyho je klasifikační systém pro vizuální hodnocení sinusových dutin pacienta před a po operaci. Má pět měření (polypy, edém, výtok, jizvy a krusty).

Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší onemocnění dutin.
Šest týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační infekcí
Časové okno: Týden po operaci
Vyšetřovatelé zaznamenají míru pooperačních infekcí ve dvou skupinách.
Týden po operaci
Počet účastníků s pooperační infekcí
Časové okno: Šest týdnů po operaci
Vyšetřovatelé zaznamenají míru pooperačních infekcí ve dvou skupinách.
Šest týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric H Holbrook, MD, MEEI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-053H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amoxicilin-Klavulanát draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit