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기능적 부비동 내시경 수술 후 예방적 항생제: 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험

2020년 2월 17일 업데이트: Eric Holbrook, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
외과 의사는 일반적으로 부비동 수술 후 수술 후 예방 항생제를 처방합니다. 이를 뒷받침할 최소한의 데이터가 있습니다. 조사관의 연구는 수술 후 항생제를 받든 받지 않든 환자의 삶의 질과 수술 후 감염률이 동일하다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다. 연구자의 가설은 수술 후 항생제를 복용하는 환자의 질병 특이적 삶의 질은 수술 후 항생제를 복용하지 않는 환자의 삶의 질보다 열등하지 않으며 수술 후 감염률은 같다는 것이다. 조사관의 특정 목표는 항생제를 투여하거나 투여하지 않은 수술 후 집단 간에 검증된 증상 점수를 비교하는 것입니다. 수술 후 처음 10일 동안의 감염률을 기록합니다. 조사관은 또한 추가 결과 측정으로 수술 후 후속 검사 중에 부비동의 내시경 등급을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능성 내시경 부비동 수술(FESS)은 만성 비부비동염을 치료하기 위해 미국에서 일반적으로 수행되는 절차입니다. 일반적인 관행은 수술 후 예방 항생제를 처방하는 것입니다. 이것은 편도선 절제술 후 예방적 항생제의 오랜 전통과 유사합니다. American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery는 최근 편도선 절제술 후 예방적 항생제 사용을 강력히 권고했습니다. 이러한 점에서 이 연구는 FESS 이후 항생제가 필요하지 않음을 입증할 것입니다. 현재 한 외과의는 수술 중 활동성 감염의 증거가 발견된 경우를 제외하고는 항생제를 처방하지 않습니다. 연구의 다른 외과 의사는 현재 항생제를 처방합니다. 이 연구는 두 그룹을 무작위 방식으로 전향적으로 비교할 것입니다. 부비동염에서 검증된 삶의 질 도구인 부비동 결과 테스트 - 22(SNOT-22)를 조사자의 주요 결과 측정으로 사용하려는 조사자의 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 수술을 받을 수 있는 환자는 만성 비부비동염(Rosenfeld et al의 AAOHNS 2007 합의 진술에 의해 정의됨)이 있는 환자이며 외과 의사에 의해 최대한의 약물 치료 후에도 증상이 지속되는 것으로 결정되었습니다. 최대 의료 요법은 비강 스테로이드와 함께 사용되는 광범위한 스펙트럼 또는 배양 지향 항생제 과정으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 페니실린, 세팔로스포린, 아목시실린/클라블라네이트 알레르기
  2. 낭포성 섬유증
  3. 면역결핍
  4. 수술 후 이물질(즉, 흡수성 및 비흡수성 패킹)의 존재
  5. 부비동염의 치성 원인
  6. 곰팡이 공
  7. 감염된 점액종
  8. 부비동염의 합병증(수막염, 안와 합병증, 봉와직염, 뇌 농양)
  9. 비내시경 상악동 수술(Caldwell luc, external approach 등)
  10. 18세 미만
  11. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아목시실린-칼륨 클라불라네이트
연구의 모든 환자는 내시경 부비동 수술을 받게 됩니다. 이 팔은 수술 후 7일 동안 500mg의 오목시실린(amoxicillin-clavulanate)을 구두로 하루에 두 번 받게 됩니다.
의약품: 아목시실린-클라불란산칼륨
이 팔의 환자는 수술 후 7일 동안 500mg의 Amoxicillin-Potassium Clavulanate 복합제를 하루에 두 번 구두로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 오그멘틴
위약 비교기: 위약
연구의 모든 환자는 내시경 부비동 수술을 받게 됩니다. 이 팔은 수술 후 하루에 두 번 구두로 7일간의 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
이 팔의 환자는 수술 후 7일 동안 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 결과 검사 - 22
기간: 수술 후 일주일

부비동 결과 테스트 -22(SNOT-22)는 만성 부비동염에서 삶의 질 결과를 측정하기 위한 검증된 도구입니다.

Snot-22 점수의 범위는 0에서 110까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
수술 후 일주일
부비동 결과 검사 - 22
기간: 수술 후 6주

부비동 결과 테스트 -22(SNOT-22)는 만성 부비동염에서 삶의 질 결과를 측정하기 위한 검증된 도구입니다.

Snot-22 점수의 범위는 0에서 110까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
룬드 케네디 내시경 점수
기간: 수술 후 일주일

룬드 케네디 내시경 점수는 수술 전후 환자의 부비강을 시각적으로 평가하기 위한 등급 시스템입니다. 점수를 매기는 5가지 척도(폴립, 부종, 분비물, 흉터 및 딱지)가 있습니다.

점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 부비동 질환이 심함을 나타냅니다.
수술 후 일주일
룬드 케네디 내시경 점수
기간: 수술 후 6주

룬드 케네디 내시경 점수는 수술 전후 환자의 부비강을 시각적으로 평가하기 위한 등급 시스템입니다. 점수를 매기는 5가지 척도(폴립, 부종, 분비물, 흉터 및 딱지)가 있습니다.

점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 부비동 질환이 심함을 나타냅니다.
수술 후 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 감염이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 일주일
조사관은 두 그룹의 수술 후 감염률을 기록합니다.
수술 후 일주일
수술 후 감염이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 6주
조사관은 두 그룹의 수술 후 감염률을 기록합니다.
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

수사관

  • 수석 연구원: Eric H Holbrook, MD, MEEI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-053H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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