Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk antibiotika efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi: en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie

17 februari 2020 uppdaterad av: Eric Holbrook, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Kirurger ordinerar vanligtvis postoperativ profylaktisk antibiotika efter sinuskirurgi. Det finns minimalt med data som stödjer detta. Utredarnas studie kommer att syfta till att visa att patienternas livskvalitet och graden av postoperativ infektion är densamma oavsett om de får eller inte får antibiotika efter operationen. Utredarnas hypotes är att den sjukdomsspecifika livskvaliteten för patienter som tar postoperativa antibiotika inte är sämre än livskvaliteten för patienter som inte tar postoperativa antibiotika, och frekvensen av postoperativa infektioner är densamma. Utredarnas specifika mål är att jämföra validerade symtompoäng mellan postoperativa populationer som ges eller inte får antibiotika. Antal infektioner under de första 10 dagarna efter operationen kommer att registreras. Utredarna kommer också att jämföra endoskopiska grader av sinuskaviteter under de postoperativa uppföljningsundersökningarna som ett ytterligare resultatmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är en vanlig procedur i USA för att behandla kronisk rhinosinusit. Vanlig praxis är att ordinera profylaktisk antibiotika postoperativt. Detta liknar den långa traditionen av profylaktisk antibiotika efter tonsillektomi. American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery rekommenderade nyligen starkt profylaktiska antibiotika efter tonsillektomi. I detta ljus skulle denna studie visa på bristen på antibiotikabehov efter FESS. För närvarande ordinerar en kirurg inte antibiotika förutom när tecken på aktiv infektion upptäcktes under operationen. Den andra kirurgen i studien skriver för närvarande ut antibiotika. Denna studie skulle prospektivt jämföra de två grupperna på ett randomiserat sätt. Utredarnas plan att använda Sinonasal outcomes test - 22 (SNOT-22) som utredarnas primära resultatmått, vilket är ett validerat livskvalitetsinstrument vid bihåleinflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som är kvalificerade för operation skulle vara patienter med kronisk rhinosinusit (definierad av AAOHNS 2007 konsensusuttalande av Rosenfeld et al) och som av sina kirurger har fastställts att de har ihållande symtom efter maximal medicinsk behandling. Maximal medicinsk terapi definieras som en kur av bredspektrum- eller kulturinriktade antibiotika som används tillsammans med en nasal steroid.

Exklusions kriterier:

  1. Penicillin, cefalosporin, amoxicillin/klavulanatallergi
  2. Cystisk fibros
  3. Immunbrist
  4. Närvaro av främmande kroppar (dvs. absorberbar och icke-absorberbar packning) efter operationen
  5. Odontogena orsaker till bihåleinflammation
  6. Svampboll
  7. Infekterad mucocele
  8. Komplikation av bihåleinflammation (meningit, orbital komplikation, cellulit, hjärnabscess)
  9. Icke-endoskopisk sinuskirurgi (Caldwell luc, yttre tillvägagångssätt, etc)
  10. Ålder <18
  11. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amoxicillin-Kaliumklavulanat
Alla patienter i studien kommer att genomgå endoskopisk sinuskirurgi. Denna arm kommer att få 7 dagars augmentin (amoxicillin-klavulanat) 500 mg oralt två gånger om dagen efter operationen.
Läkemedel: Amoxicillin-Kaliumklavulanat
Patienter i denna arm kommer att få 500 mg amoxicillin-kaliumklavulanatkombination oralt två gånger om dagen i 7 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • Augmentin
Placebo-jämförare: Placebo
Alla patienter i studien kommer att genomgå endoskopisk sinuskirurgi. Denna arm kommer att få 7 dagars placebo oralt två gånger om dagen efter operationen.
Läkemedel: Placebo
Patienter i denna arm kommer att få 7 dagars placebo efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sinonasalt resultattest - 22
Tidsram: En vecka efter operationen

Sinonasal utfallstest -22 (SNOT-22) är ett validerat instrument för att mäta livskvalitetsresultat vid kronisk bihåleinflammation.

Snot-22 poäng kan variera från 0 till 110. Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
En vecka efter operationen
Sinonasalt resultattest - 22
Tidsram: Sex veckor efter operationen

Sinonasal utfallstest -22 (SNOT-22) är ett validerat instrument för att mäta livskvalitetsresultat vid kronisk bihåleinflammation.

Snot-22 poäng kan variera från 0 till 110. Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Sex veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lund Kennedy Endoscopic Score
Tidsram: En vecka postoperativt

Lund Kennedy endoskopiska poäng är ett betygssystem för visuell utvärdering av patientens sinushåligheter före och efter operation. Den har fem mått för att göra poäng (polyper, ödem, flytningar, ärrbildning och skorpbildning).

Poäng varierar från 0 till 20 med högre poäng som indikerar större sinussjukdom.
En vecka postoperativt
Lund Kennedy Endoscopic Score
Tidsram: Sex veckor postoperativt

Lund Kennedy endoskopiska poäng är ett betygssystem för visuell utvärdering av patientens sinushåligheter före och efter operation. Den har fem mått för att göra poäng (polyper, ödem, flytningar, ärrbildning och skorpbildning).

Poäng varierar från 0 till 20 med högre poäng som indikerar större sinussjukdom.
Sex veckor postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativ infektion
Tidsram: En vecka postoperativt
Utredarna kommer att registrera frekvensen av postoperativa infektioner i de två grupperna.
En vecka postoperativt
Antal deltagare med postoperativ infektion
Tidsram: Sex veckor postoperativt
Utredarna kommer att registrera frekvensen av postoperativa infektioner i de två grupperna.
Sex veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Utredare

  • Huvudutredare: Eric H Holbrook, MD, MEEI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-053H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amoxicillin-Kaliumklavulanat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera