Antibióticos profiláticos após cirurgia endoscópica funcional do seio: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Eric Holbrook, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Os cirurgiões geralmente prescrevem antibióticos profiláticos pós-operatórios após a cirurgia sinusal.
Há dados mínimos para apoiar isso.
O estudo dos investigadores terá como objetivo demonstrar que a qualidade de vida dos pacientes e a taxa de infecção pós-operatória é a mesma, independentemente de receberem ou não antibióticos no pós-operatório.
A hipótese dos investigadores é que a qualidade de vida específica da doença de pacientes que tomam antibióticos pós-operatórios não é inferior à qualidade de vida de pacientes que não tomam antibióticos pós-operatórios, e a taxa de infecções pós-operatórias é a mesma.
O objetivo específico dos investigadores é comparar os escores de sintomas validados entre populações pós-operatórias que recebem ou não antibióticos.
As taxas de infecções nos primeiros 10 dias após a cirurgia serão registradas.
Os investigadores também irão comparar os graus endoscópicos das cavidades nasais durante os exames de acompanhamento pós-operatório como uma medida de resultado adicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) é um procedimento comumente realizado nos Estados Unidos para tratar a rinossinusite crônica.
A prática comum é prescrever antibióticos profiláticos no pós-operatório.
Isso é semelhante à longa tradição de antibióticos profiláticos após tonsilectomia.
A Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço recentemente recomendou fortemente contra antibióticos profiláticos após amigdalectomia.
Diante disso, este estudo demonstraria a não necessidade de antibióticos após a FESS.
Atualmente, um cirurgião não prescreve antibióticos, exceto quando há evidência de infecção ativa durante a cirurgia.
O outro cirurgião no estudo atualmente prescreve antibióticos.
Este estudo compararia prospectivamente os dois grupos de forma aleatória.
O plano dos investigadores é usar o teste de resultados Sinonasal - 22 (SNOT-22) como medida de resultados primários dos investigadores, que é um instrumento de qualidade de vida validado em sinusite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis para cirurgia seriam pacientes com rinossinusite crônica (definido pela declaração de consenso AAOHNS 2007 por Rosenfeld et al) e foram determinados por seus cirurgiões como tendo sintomas persistentes após terapia médica máxima. A terapia médica máxima é definida como um curso de antibióticos de amplo espectro ou direcionados à cultura usados em conjunto com um esteroide nasal.
Critério de exclusão:
- Alergia à penicilina, cefalosporina, amoxicilina/clavulanato
- Fibrose cística
- imunodeficiência
- Presença de qualquer corpo estranho (ou seja, tamponamento absorvível e não absorvível) após a cirurgia
- Causas odontogênicas da sinusite
- bola fúngica
- Mucocele infectada
- Complicação de sinusite (meningite, complicação orbitária, celulite, abscesso cerebral)
- Cirurgia sinusal não endoscópica (luc de Caldwell, abordagens externas, etc.)
- Idade <18
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amoxicilina + Clavulanato de Potássio
Todos os pacientes do estudo serão submetidos a cirurgia endoscópica nasossinusal.
Este braço receberá 7 dias de aumento (amoxicilina-clavulanato) 500 mg por via oral duas vezes ao dia após a cirurgia.
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Os pacientes neste braço receberão 500 mg de combinação amoxicilina-clavulanato de potássio por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os pacientes do estudo serão submetidos a cirurgia endoscópica nasossinusal.
Este braço receberá 7 dias de placebo por via oral duas vezes ao dia após a cirurgia.
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Os pacientes neste braço receberão 7 dias de placebo após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de resultado sinonasal - 22
Prazo: Uma semana pós operatório
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O teste de resultado sinonasal -22 (SNOT-22) é um instrumento validado para medir os resultados de qualidade de vida na sinusite crônica. As pontuações do Snot-22 podem variar de 0 a 110. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. |
Uma semana pós operatório
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Teste de resultado sinonasal - 22
Prazo: Seis semanas pós-operatório
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O teste de resultado sinonasal -22 (SNOT-22) é um instrumento validado para medir os resultados de qualidade de vida na sinusite crônica. As pontuações do Snot-22 podem variar de 0 a 110. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. |
Seis semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação endoscópica de Lund Kennedy
Prazo: Uma semana de pós-operatório
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A pontuação endoscópica de Lund Kennedy é um sistema de classificação para avaliar visualmente as cavidades nasais do paciente antes e depois da cirurgia. Tem cinco medidas para pontuar (pólipos, edema, secreção, cicatriz e crostas). As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior doença sinusal. |
Uma semana de pós-operatório
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Pontuação endoscópica de Lund Kennedy
Prazo: Seis semanas de pós-operatório
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A pontuação endoscópica de Lund Kennedy é um sistema de classificação para avaliar visualmente as cavidades nasais do paciente antes e depois da cirurgia. Tem cinco medidas para pontuar (pólipos, edema, secreção, cicatriz e crostas). As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior doença sinusal. |
Seis semanas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção pós-operatória
Prazo: Uma semana de pós-operatório
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Os investigadores registrarão a taxa de infecções pós-operatórias nos dois grupos.
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Uma semana de pós-operatório
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Número de participantes com infecção pós-operatória
Prazo: Seis semanas de pós-operatório
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Os investigadores registrarão a taxa de infecções pós-operatórias nos dois grupos.
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Seis semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric H Holbrook, MD, MEEI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Lehmann AE, Raquib AR, Siddiqi SH, Meier J, Durand ML, Gray ST, Holbrook EH. Prophylactic antibiotics after endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled noninferiority clinical trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Jul;11(7):1047-1055. doi: 10.1002/alr.22756. Epub 2020 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- 11-053H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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