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Prophylaktische Antibiotika nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

17. Februar 2020 aktualisiert von: Eric Holbrook, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Chirurgen verschreiben häufig postoperative prophylaktische Antibiotika nach einer Nasennebenhöhlenoperation. Es gibt nur minimale Daten, um dies zu unterstützen. Die Studie der Prüfärzte soll zeigen, dass die Lebensqualität der Patienten und die postoperative Infektionsrate gleich sind, unabhängig davon, ob sie postoperativ Antibiotika erhalten oder nicht. Die Hypothese der Forscher ist, dass die krankheitsspezifische Lebensqualität von Patienten, die postoperative Antibiotika einnehmen, der Lebensqualität von Patienten, die keine postoperativen Antibiotika einnehmen, nicht unterlegen ist und die Rate postoperativer Infektionen gleich ist. Das spezifische Ziel der Forscher ist es, validierte Symptom-Scores zwischen postoperativen Populationen zu vergleichen, die Antibiotika erhalten oder nicht erhalten haben. Die Infektionsraten in den ersten 10 Tagen nach der Operation werden erfasst. Die Ermittler werden auch die endoskopischen Grade der Nebenhöhlen während der postoperativen Nachuntersuchungen als zusätzliche Ergebnismessung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist ein in den Vereinigten Staaten häufig durchgeführtes Verfahren zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis. Übliche Praxis ist es, postoperativ prophylaktische Antibiotika zu verschreiben. Dies ähnelt der langen Tradition der prophylaktischen Antibiotika nach Tonsillektomie. Die American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery empfahl kürzlich dringend eine prophylaktische Antibiotikagabe nach einer Tonsillektomie. Vor diesem Hintergrund würde diese Studie den fehlenden Bedarf an Antibiotika nach FESS aufzeigen. Derzeit verschreibt ein Chirurg keine Antibiotika, außer wenn während der Operation Anzeichen einer aktiven Infektion gefunden wurden. Der andere Chirurg in der Studie verschreibt derzeit Antibiotika. Diese Studie würde prospektiv die beiden Gruppen randomisiert vergleichen. Der Plan der Prüfärzte, den Sinonasal Outcomes Test - 22 (SNOT-22) als primäres Ergebnismaß der Prüfärzte zu verwenden, das ein validiertes Instrument zur Lebensqualität bei Sinusitis ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die für eine Operation in Frage kommen, wären Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (definiert durch die AAOHNS 2007 Konsenserklärung von Rosenfeld et al.), bei denen von ihren Chirurgen festgestellt wurde, dass sie nach maximaler medizinischer Therapie anhaltende Symptome haben. Maximale medikamentöse Therapie ist definiert als eine Reihe von Breitband- oder kulturgerichteten Antibiotika, die in Verbindung mit einem nasalen Steroid verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Penicillin-, Cephalosporin-, Amoxicillin/Clavulanat-Allergie
  2. Mukoviszidose
  3. Immunschwäche
  4. Vorhandensein von Fremdkörpern (d. h. resorbierbare und nicht resorbierbare Packungen) nach der Operation
  5. Odontogene Ursachen der Sinusitis
  6. Pilzkugel
  7. Infizierte Mukozele
  8. Komplikation einer Sinusitis (Meningitis, orbitale Komplikation, Zellulitis, Hirnabszess)
  9. Nicht endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (Caldwell luc, externe Zugänge usw.)
  10. Alter <18
  11. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amoxicillin-Kaliumclavulanat
Alle Patienten in der Studie werden einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen. Dieser Arm erhält 7 Tage lang Augmentin (Amoxicillin-Clavulanat) 500 mg oral zweimal täglich nach der Operation.
Arzneimittel: Amoxicillin-Kaliumclavulanat
Patienten in diesem Arm erhalten 500 mg Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination oral zweimal täglich für 7 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Augmentin
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Patienten in der Studie werden einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen. Dieser Arm erhält nach der Operation 7 Tage lang zweimal täglich oral ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten nach der Operation 7 Tage lang Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinonasaler Ergebnistest - 22
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation

Der sinunasale Outcome-Test -22 (SNOT-22) ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität bei chronischer Sinusitis.

Snot-22-Scores können zwischen 0 und 110 liegen. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Eine Woche nach der Operation
Sinonasaler Ergebnistest - 22
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Operation

Der sinonasale Outcome-Test -22 (SNOT-22) ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität bei chronischer Sinusitis.

Snot-22-Scores können zwischen 0 und 110 liegen. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Sechs Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopischer Score nach Lund Kennedy
Zeitfenster: Eine Woche postoperativ

Der endoskopische Lund-Kennedy-Score ist ein Bewertungssystem zur visuellen Bewertung der Nebenhöhlen des Patienten vor und nach der Operation. Es hat fünf zu bewertende Maßnahmen (Polypen, Ödeme, Ausfluss, Narbenbildung und Krustenbildung).

Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nebenhöhlenerkrankung hinweisen.
Eine Woche postoperativ
Endoskopischer Score nach Lund Kennedy
Zeitfenster: Sechs Wochen postoperativ

Der endoskopische Lund-Kennedy-Score ist ein Bewertungssystem zur visuellen Bewertung der Nebenhöhlen des Patienten vor und nach der Operation. Es hat fünf zu bewertende Maßnahmen (Polypen, Ödeme, Ausfluss, Narbenbildung und Krustenbildung).

Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nebenhöhlenerkrankung hinweisen.
Sechs Wochen postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Infektion
Zeitfenster: Eine Woche postoperativ
Die Ermittler werden die Rate der postoperativen Infektionen in den beiden Gruppen aufzeichnen.
Eine Woche postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Infektion
Zeitfenster: Sechs Wochen postoperativ
Die Ermittler werden die Rate der postoperativen Infektionen in den beiden Gruppen aufzeichnen.
Sechs Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric H Holbrook, MD, MEEI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-053H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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