Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое назначение антибиотиков после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

17 февраля 2020 г. обновлено: Eric Holbrook, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Хирурги обычно назначают послеоперационные профилактические антибиотики после операции на пазухах. Данных, подтверждающих это, минимум. Исследование исследователей будет направлено на то, чтобы продемонстрировать, что качество жизни пациентов и уровень послеоперационной инфекции одинаковы независимо от того, получают они или не получают антибиотики после операции. Гипотеза исследователей заключается в том, что специфическое для заболевания качество жизни пациентов, принимающих послеоперационные антибиотики, не уступает качеству жизни пациентов, не принимающих послеоперационные антибиотики, а частота послеоперационных инфекций одинакова. Конкретная цель исследователей состоит в том, чтобы сравнить подтвержденные оценки симптомов между послеоперационными популяциями, получающими или не получающими антибиотики. Частота инфекций в первые 10 дней после операции будет зарегистрирована. Исследователи также будут сравнивать эндоскопические оценки полостей пазухи во время послеоперационных контрольных обследований в качестве дополнительной меры результата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) — широко применяемая процедура в Соединенных Штатах для лечения хронического риносинусита. Обычной практикой является назначение профилактических антибиотиков после операции. Это похоже на давнюю традицию профилактического назначения антибиотиков после тонзиллэктомии. Американская академия отоларингологии — хирургии головы и шеи недавно настоятельно рекомендовала не применять профилактические антибиотики после тонзиллэктомии. В этом свете данное исследование продемонстрирует отсутствие необходимости в антибиотиках после FESS. В настоящее время один хирург не назначает антибиотики, за исключением случаев, когда во время операции были обнаружены признаки активной инфекции. Другой хирург в исследовании в настоящее время прописывает антибиотики. Это исследование проспективно сравнит две группы рандомизированным образом. Исследователи планируют использовать синоназальный тест исходов - 22 (SNOT-22) в качестве основного критерия исхода, который является проверенным инструментом качества жизни при синусите.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациентами, подходящими для хирургического вмешательства, будут пациенты с хроническим риносинуситом (определенный консенсусным заявлением AAOHNS 2007 г. Rosenfeld et al.), у которых хирурги определили наличие стойких симптомов после максимальной медикаментозной терапии. Максимальная медикаментозная терапия определяется как курс антибиотиков широкого спектра действия или антибиотиков культурального назначения в сочетании с назальными стероидами.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на пенициллин, цефалоспорин, амоксициллин/клавуланат
  2. Муковисцидоз
  3. Иммунодефицит
  4. Наличие любого инородного тела (т.е. рассасывающейся и нерассасывающейся тампона) после операции
  5. Одонтогенные причины гайморита
  6. Грибковый шар
  7. Инфицированное мукоцеле
  8. Осложнение синусита (менингит, орбитальное осложнение, флегмона, абсцесс головного мозга)
  9. Неэндоскопическая хирургия околоносовых пазух (Caldwell luc, внешние доступы и т. д.)
  10. Возраст <18
  11. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амоксициллин-клавуланат калия
Все пациенты в исследовании будут подвергнуты эндоскопической хирургии носовых пазух. Эта группа будет получать аугментин (амоксициллин-клавуланат) в течение 7 дней по 500 мг перорально два раза в день после операции.
Лекарство: Амоксициллин-клавуланат калия
Пациенты в этой группе будут получать 500 мг комбинации амоксициллин-клавуланат калия перорально два раза в день в течение 7 дней после операции.
Другие имена:
  • Аугментин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все пациенты в исследовании будут подвергнуты эндоскопической хирургии носовых пазух. Эта группа будет получать плацебо перорально два раза в день в течение 7 дней после операции.
Лекарство: Плацебо
Пациенты в этой группе будут получать плацебо в течение 7 дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест синоназального исхода - 22
Временное ограничение: Через неделю после операции

Тест синоназального исхода -22 (SNOT-22) является валидированным инструментом для измерения качества жизни при хроническом синусите.

Показатели Snot-22 могут варьироваться от 0 до 110. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Через неделю после операции
Тест синоназального исхода - 22
Временное ограничение: Шесть недель после операции

Тест синоназального исхода -22 (SNOT-22) является валидированным инструментом для измерения качества жизни при хроническом синусите.

Показатели Snot-22 могут варьироваться от 0 до 110. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Шесть недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая шкала Лунда Кеннеди
Временное ограничение: Через неделю после операции

Эндоскопическая шкала Лунда-Кеннеди представляет собой систему оценок для визуальной оценки полостей пазухи пациента до и после операции. Он имеет пять показателей для оценки (полипы, отек, выделения, рубцы и корки).

Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большее заболевание пазухи.
Через неделю после операции
Эндоскопическая шкала Лунда Кеннеди
Временное ограничение: Через шесть недель после операции

Эндоскопическая шкала Лунда-Кеннеди представляет собой систему оценок для визуальной оценки полостей пазухи пациента до и после операции. Он имеет пять показателей для оценки (полипы, отек, выделения, рубцы и корки).

Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большее заболевание пазухи.
Через шесть недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационной инфекцией
Временное ограничение: Через неделю после операции
Исследователи зафиксируют частоту послеоперационных инфекций в двух группах.
Через неделю после операции
Количество участников с послеоперационной инфекцией
Временное ограничение: Через шесть недель после операции
Исследователи зафиксируют частоту послеоперационных инфекций в двух группах.
Через шесть недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Следователи

  • Главный следователь: Eric H Holbrook, MD, MEEI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-053H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться