Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische antibiotica na functionele endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studie

17 februari 2020 bijgewerkt door: Eric Holbrook, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Chirurgen schrijven gewoonlijk postoperatieve profylactische antibiotica voor na een sinusoperatie. Er zijn minimale gegevens om dit te ondersteunen. Het onderzoek van de onderzoekers zal tot doel hebben aan te tonen dat de kwaliteit van leven van patiënten en het aantal postoperatieve infecties hetzelfde is, ongeacht of ze postoperatief antibiotica krijgen of niet. De hypothese van de onderzoekers is dat de ziektespecifieke kwaliteit van leven van patiënten die postoperatieve antibiotica gebruiken niet onderdoet voor de kwaliteit van leven van patiënten die geen postoperatieve antibiotica gebruiken, en dat het aantal postoperatieve infecties hetzelfde is. Het specifieke doel van de onderzoekers is om gevalideerde symptoomscores te vergelijken tussen postoperatieve populaties die wel of geen antibiotica krijgen. Het aantal infecties in de eerste 10 dagen na de operatie wordt geregistreerd. De onderzoekers zullen ook endoscopische graden van sinusholtes vergelijken tijdens de postoperatieve vervolgonderzoeken als aanvullende uitkomstmaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is een veelgebruikte procedure in de Verenigde Staten om chronische rhinosinusitis te behandelen. Het is gebruikelijk om postoperatief profylactische antibiotica voor te schrijven. Dit is vergelijkbaar met de lange traditie van profylactische antibiotica na tonsillectomie. De American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery heeft onlangs sterk aanbevolen tegen profylactische antibiotica na tonsillectomie. In dit licht zou deze studie het gebrek aan behoefte aan antibiotica na FESS aantonen. Momenteel schrijft één chirurg geen antibiotica voor, behalve wanneer tijdens de operatie aanwijzingen voor een actieve infectie werden gevonden. De andere chirurg in de studie schrijft momenteel antibiotica voor. Deze studie zou prospectief de twee groepen op een gerandomiseerde manier vergelijken. Het plan van de onderzoekers om de Sinonasal-uitkomstentest - 22 (SNOT-22) te gebruiken als de primaire uitkomstmaat van de onderzoekers, een gevalideerd instrument voor kwaliteit van leven bij sinusitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die in aanmerking komen voor een operatie zijn patiënten met chronische rhinosinusitis (gedefinieerd door de AAOHNS 2007 consensusverklaring door Rosenfeld et al) en van wie de chirurgen hebben vastgesteld dat ze aanhoudende symptomen hebben na maximale medische therapie. Maximale medische therapie wordt gedefinieerd als een kuur met breedspectrum- of cultuurgerichte antibiotica die worden gebruikt in combinatie met een neussteroïde.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor penicilline, cefalosporine, amoxicilline/clavulanaat
  2. Taaislijmziekte
  3. Immunodeficiëntie
  4. Aanwezigheid van een vreemd lichaam (d.w.z. absorbeerbare en niet-absorbeerbare pakking) na de operatie
  5. Odontogene oorzaken van sinusitis
  6. Schimmel bal
  7. Geïnfecteerde mucocele
  8. Complicatie van sinusitis (meningitis, orbitale complicatie, cellulitis, hersenabces)
  9. Niet-endoscopische sinuschirurgie (Caldwell luc, externe benaderingen, enz.)
  10. Leeftijd <18
  11. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amoxicilline-kaliumclavulanaat
Alle patiënten in de studie zullen een endoscopische sinusoperatie ondergaan. Deze arm krijgt 7 dagen augmentin (amoxicilline-clavulanaat) 500 mg oraal tweemaal daags na de operatie.
Geneesmiddel: Amoxicilline-kaliumclavulanaat
Patiënten in deze arm krijgen gedurende 7 dagen na de operatie tweemaal daags 500 mg amoxicilline-kaliumclavulanaatcombinatie oraal toegediend.
Andere namen:
  • Augmentin
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle patiënten in de studie zullen een endoscopische sinusoperatie ondergaan. Deze arm krijgt na de operatie tweemaal daags oraal 7 dagen placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in deze arm krijgen na de operatie 7 dagen placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sinonasale uitkomsttest - 22
Tijdsspanne: Een week na de operatie

De sinonasale uitkomsttest -22 (SNOT-22) is een gevalideerd instrument voor het meten van de kwaliteit van leven bij chronische sinusitis.

Snot-22-scores kunnen variëren van 0 tot 110. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Een week na de operatie
Sinonasale uitkomsttest - 22
Tijdsspanne: Zes weken postoperatief

De sinonasale uitkomsttest -22 (SNOT-22) is een gevalideerd instrument voor het meten van de kwaliteit van leven bij chronische sinusitis.

Snot-22-scores kunnen variëren van 0 tot 110. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Zes weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische score van Lund Kennedy
Tijdsspanne: Een week postoperatief

De endoscopische score van Lund Kennedy is een beoordelingssysteem voor het visueel evalueren van de sinusholten van de patiënt voor en na de operatie. Het heeft vijf maatregelen om te scoren (poliepen, oedeem, afscheiding, littekens en korstvorming).

Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere sinusziekte.
Een week postoperatief
Endoscopische score van Lund Kennedy
Tijdsspanne: Zes weken postoperatief

De endoscopische score van Lund Kennedy is een beoordelingssysteem voor het visueel evalueren van de sinusholten van de patiënt voor en na de operatie. Het heeft vijf maatregelen om te scoren (poliepen, oedeem, afscheiding, littekens en korstvorming).

Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere sinusziekte.
Zes weken postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve infectie
Tijdsspanne: Een week postoperatief
De onderzoekers zullen het aantal postoperatieve infecties in de twee groepen registreren.
Een week postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve infectie
Tijdsspanne: Zes weken postoperatief
De onderzoekers zullen het aantal postoperatieve infecties in de twee groepen registreren.
Zes weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric H Holbrook, MD, MEEI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-053H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren