Profylaktisk antibiotika etter funksjonell endoskopisk bihulekirurgi: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie
17. februar 2020 oppdatert av: Eric Holbrook, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Kirurger foreskriver vanligvis postoperative profylaktiske antibiotika etter bihuleoperasjon.
Det er minimalt med data som støtter dette.
Etterforskernes studie vil ha som mål å demonstrere at pasienters livskvalitet og rate av postoperativ infeksjon er den samme enten de mottar eller ikke mottar antibiotika postoperativt.
Etterforskernes hypotese er at den sykdomsspesifikke livskvaliteten til pasienter som tar postoperative antibiotika ikke er dårligere enn livskvaliteten til pasienter som ikke tar postoperative antibiotika, og frekvensen av postoperative infeksjoner er den samme.
Etterforskernes spesifikke mål er å sammenligne validerte symptomskårer mellom postoperative populasjoner som får eller ikke får antibiotika.
Hyppigheten av infeksjoner i de første 10 dagene etter operasjonen vil bli registrert.
Etterforskerne vil også sammenligne endoskopiske karakterer av sinushulrom under de postoperative oppfølgingsundersøkelsene som et ekstra utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en prosedyre som ofte utføres i USA for å behandle kronisk rhinosinusitt.
Vanlig praksis er å foreskrive profylaktisk antibiotika postoperativt.
Dette ligner på den lange tradisjonen med profylaktisk antibiotika etter tonsillektomi.
American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery anbefalte nylig sterkt mot profylaktisk antibiotika etter tonsillektomi.
I dette lyset vil denne studien demonstrere mangel på behov for antibiotika etter FESS.
For øyeblikket forskriver ikke en kirurg antibiotika bortsett fra når bevis på aktiv infeksjon ble funnet under operasjonen.
Den andre kirurgen i studien foreskriver for tiden antibiotika.
Denne studien vil prospektivt sammenligne de to gruppene på en randomisert måte.
Etterforskernes plan om å bruke Sinonasal outcomes test - 22 (SNOT-22) som etterforskernes primære utfallsmål, som er et validert livskvalitetsinstrument ved bihulebetennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for kirurgi vil være pasienter med kronisk rhinosinusitt (definert av AAOHNS 2007-konsensuserklæringen av Rosenfeld et al) og har blitt fastslått av sine kirurger å ha vedvarende symptomer etter maksimal medisinsk behandling. Maksimal medisinsk terapi er definert som et kur med bredspektret eller kulturrettet antibiotika brukt i forbindelse med et nasalt steroid.
Ekskluderingskriterier:
- Penicillin, cefalosporin, amoxicillin/clavulanat allergi
- Cystisk fibrose
- Immunsvikt
- Tilstedeværelse av fremmedlegemer (dvs. absorberbar og ikke-absorberbar pakning) etter operasjonen
- Odontogene årsaker til bihulebetennelse
- Soppball
- Infisert mucocele
- Komplikasjon av bihulebetennelse (meningitt, orbital komplikasjon, cellulitt, hjerneabscess)
- Ikke-endoskopisk sinuskirurgi (Caldwell luc, eksterne tilnærminger osv.)
- Alder <18
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amoksicillin-kaliumklavulanat
Alle pasienter i studien vil gjennomgå endoskopisk sinuskirurgi.
Denne armen vil motta 7 dager med augmentin (amoxicillin-klavulanat) 500 mg oralt to ganger daglig etter operasjonen.
|
Pasienter i denne armen vil få 500 mg amoxicillin-kaliumklavulanat kombinasjon oralt to ganger daglig i 7 dager etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle pasienter i studien vil gjennomgå endoskopisk sinuskirurgi.
Denne armen vil motta 7 dager med placebo oralt to ganger om dagen etter operasjonen.
|
Pasienter i denne armen vil få 7 dager med placebo etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinonasal utfallstest - 22
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Sinonasal utfallstest -22 (SNOT-22) er et validert instrument for å måle livskvalitetsutfall ved kronisk bihulebetennelse. Snot-22-score kan variere fra 0 til 110. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. |
En uke etter operasjonen
|
|
Sinonasal utfallstest - 22
Tidsramme: Seks uker etter operasjonen
|
Sinonasal utfallstesten -22 (SNOT-22) er et validert instrument for å måle livskvalitetsutfall ved kronisk bihulebetennelse. Snot-22-score kan variere fra 0 til 110. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. |
Seks uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lund Kennedy endoskopisk partitur
Tidsramme: En uke postoperativt
|
Lund Kennedy endoskopisk poengsum er et graderingssystem for visuelt å evaluere pasientens sinushulrom før og etter operasjonen. Den har fem mål for å score (polypper, ødem, utflod, arrdannelse og skorpedannelse). Poeng varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer større bihulesykdom. |
En uke postoperativt
|
|
Lund Kennedy endoskopisk partitur
Tidsramme: Seks uker postoperativt
|
Lund Kennedy endoskopisk score er et graderingssystem for visuelt å evaluere pasientens sinushulrom før og etter operasjonen. Den har fem mål for å score (polypper, ødem, utflod, arrdannelse og skorpedannelse). Poeng varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer større bihulesykdom. |
Seks uker postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ infeksjon
Tidsramme: En uke postoperativt
|
Etterforskerne vil registrere frekvensen av postoperative infeksjoner i de to gruppene.
|
En uke postoperativt
|
|
Antall deltakere med postoperativ infeksjon
Tidsramme: Seks uker postoperativt
|
Etterforskerne vil registrere frekvensen av postoperative infeksjoner i de to gruppene.
|
Seks uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric H Holbrook, MD, MEEI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Lehmann AE, Raquib AR, Siddiqi SH, Meier J, Durand ML, Gray ST, Holbrook EH. Prophylactic antibiotics after endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled noninferiority clinical trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Jul;11(7):1047-1055. doi: 10.1002/alr.22756. Epub 2020 Dec 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Bihulebetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Amoksicillin
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 11-053H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .