機能的内視鏡下副鼻腔手術後の予防的抗生物質：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
2020年2月17日 更新者：Eric Holbrook、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
外科医は一般に、副鼻腔手術後に術後の予防的抗生物質を処方します。
これを裏付ける最小限のデータがあります。
研究者らの研究は、患者の生活の質と術後感染率が、術後に抗生物質を投与されているかどうかに関係なく同じであることを実証することを目的としています。
研究者の仮説は、術後抗生物質を服用している患者の疾患固有の生活の質は、術後抗生物質を服用していない患者の生活の質に劣らず、術後感染率は同じであるというものです。
研究者の具体的な目的は、抗生物質を投与された、または投与されていない術後集団間で検証済みの症状スコアを比較することです。
手術後の最初の 10 日間の感染率を記録します。
治験責任医師は、追加の結果測定として、術後フォローアップ試験中に副鼻腔の内視鏡グレードも比較します。
調査の概要
詳細な説明
機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) は、慢性副鼻腔炎を治療するために米国で一般的に行われている手順です。
一般的な慣行は、予防的抗生物質を術後に処方することです。
これは、扁桃摘出後の予防的抗生物質の長い伝統に似ています。
米国耳鼻咽喉科 - 頭頸部外科学会は最近、扁桃摘出後の予防的抗生物質を強く推奨していません.
この観点から、この研究は、FESS後の抗生物質の必要性がないことを示しています.
現在、ある外科医は、手術中に活動性感染症の証拠が見つかった場合を除いて、抗生物質を処方していません.
この研究に参加しているもう一人の外科医は、現在抗生物質を処方しています。
この研究では、ランダム化された方法で 2 つのグループを前向きに比較します。
副鼻腔の結果テスト - 22 (SNOT-22) を使用するという研究者の計画は、副鼻腔炎における検証済みの生活の質の手段である研究者の主要な結果の尺度として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術の対象となる患者は、慢性鼻副鼻腔炎 (Rosenfeld らによる AAOHNS 2007 のコンセンサス ステートメントで定義) の患者であり、外科医によって最大の薬物療法の後に持続的な症状があると判断された患者です。 最大の医学療法は、鼻用ステロイドと組み合わせて使用される広範囲または培養指向の抗生物質のコースとして定義されます。
除外基準:
- ペニシリン、セファロスポリン、アモキシシリン/クラブラン酸アレルギー
- 嚢胞性線維症
- 免疫不全
- 手術後の異物（つまり、吸収性および非吸収性パッキン）の存在
- 副鼻腔炎の歯原性の原因
- 菌球
- 感染した粘液嚢胞
- 副鼻腔炎の合併症（髄膜炎、眼窩合併症、蜂巣炎、脳膿瘍）
- 非内視鏡下副鼻腔手術（Caldwell luc、外的アプローチなど）
- 年齢 <18
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アモキシシリン-クラブラン酸カリウム
研究のすべての患者は、内視鏡下副鼻腔手術を受けます。
この腕には、手術後 7 日間、オーグメンチン (アモキシシリン-クラブラン酸) 500mg を 1 日 2 回経口投与します。
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この腕の患者は、手術後 7 日間、1 日 2 回、500mg のアモキシシリンとクラブラン酸カリウムの組み合わせを経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究のすべての患者は、内視鏡下副鼻腔手術を受けます。
この腕には、手術後 1 日 2 回経口で 7 日間のプラセボが投与されます。
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この腕の患者には、手術後 7 日間のプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔アウトカムテスト - 22
時間枠：術後一週間
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副鼻腔アウトカム テスト -22 (SNOT-22) は、慢性副鼻腔炎の生活の質を測定するための有効な手段です。 Snot-22 スコアの範囲は 0 ～ 110 です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 |
術後一週間
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副鼻腔アウトカムテスト - 22
時間枠：術後6週間
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副鼻腔アウトカム テスト -22 (SNOT-22) は、慢性副鼻腔炎の生活の質を測定するための有効な手段です。 Snot-22 スコアの範囲は 0 ～ 110 です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 |
術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルンド・ケネディ内視鏡スコア
時間枠：術後一週間
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Lund Kennedy 内視鏡スコアは、手術前後の患者の副鼻腔を視覚的に評価するための等級付けシステムです。 採点する 5 つの尺度があります (ポリープ、浮腫、分泌物、瘢痕、かさぶた)。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど副鼻腔疾患が大きいことを示します。 |
術後一週間
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ルンド・ケネディ内視鏡スコア
時間枠：術後6週間
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Lund Kennedy 内視鏡スコアは、手術前後の患者の副鼻腔を視覚的に評価するための等級付けシステムです。 採点する 5 つの尺度があります (ポリープ、浮腫、分泌物、瘢痕、かさぶた)。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど副鼻腔疾患が大きいことを示します。 |
術後6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後に感染した参加者の数
時間枠：術後一週間
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治験責任医師は、2 つのグループの術後感染率を記録します。
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術後一週間
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手術後に感染した参加者の数
時間枠：術後6週間
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治験責任医師は、2 つのグループの術後感染率を記録します。
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術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric H Holbrook, MD、MEEI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Lehmann AE, Raquib AR, Siddiqi SH, Meier J, Durand ML, Gray ST, Holbrook EH. Prophylactic antibiotics after endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled noninferiority clinical trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Jul;11(7):1047-1055. doi: 10.1002/alr.22756. Epub 2020 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。