Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevät antibiootit toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Eric Holbrook, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Kirurgit määräävät yleensä postoperatiivisia profylaktisia antibiootteja poskionteloleikkauksen jälkeen. Tätä tukevia tietoja on vähän. Tutkijoiden tutkimuksella pyritään osoittamaan, että potilaiden elämänlaatu ja postoperatiivisten infektioiden määrä ovat samat riippumatta siitä, saavatko he antibiootteja leikkauksen jälkeen vai eivät. Tutkijoiden hypoteesi on, että leikkauksen jälkeisiä antibiootteja käyttävien potilaiden sairauskohtainen elämänlaatu ei ole huonompi kuin niiden potilaiden elämänlaatu, jotka eivät käytä postoperatiivisia antibiootteja, ja postoperatiivisten infektioiden määrä on sama. Tutkijoiden erityinen tavoite on verrata validoituja oirepisteitä leikkauksen jälkeisten väestöryhmien välillä, joille annetaan tai ei ole annettu antibiootteja. Infektioiden määrät ensimmäisten 10 päivän aikana leikkauksen jälkeen kirjataan. Tutkijat vertaavat myös poskionteloiden endoskooppisia arvoja leikkauksen jälkeisten seurantatutkimusten aikana lisätuloksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on Yhdysvalloissa yleisesti suoritettu toimenpide kroonisen rinosinuitin hoitoon. Yleinen käytäntö on määrätä profylaktisia antibiootteja leikkauksen jälkeen. Tämä on samanlainen kuin nielurisaleikkauksen jälkeisten profylaktisten antibioottien pitkä perinne. American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery suositteli äskettäin voimakkaasti estämään antibioottien käyttöä nielurisojen poiston jälkeen. Tässä valossa tämä tutkimus osoittaisi, ettei antibiootteja tarvita FESS-hoidon jälkeen. Tällä hetkellä yksi kirurgi ei määrää antibiootteja paitsi silloin, kun leikkauksen aikana on havaittu merkkejä aktiivisesta infektiosta. Toinen tutkimuksessa mukana oleva kirurgi määrää tällä hetkellä antibiootteja. Tässä tutkimuksessa verrattaisiin näitä kahta ryhmää prospektiivisesti satunnaistetulla tavalla. Tutkijoiden suunnitelma käyttää Sinonasal-tulostestiä - 22 (SNOT-22) tutkijoiden ensisijaisena tulosmittana, joka on validoitu elämänlaadun instrumentti poskiontelotulehduksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Leikkaukseen kelpaavat potilaat ovat kroonista rinosinusiittia sairastavia potilaita (määritelty Rosenfeldin et al. AAOHNS 2007 -konsensuslausunnossa), ja heidän kirurginsa ovat todenneet, että heillä on pysyviä oireita maksimaalisen lääkehoidon jälkeen. Maksimaalinen lääkehoito määritellään laajakirjoisiksi tai viljelyohjatuiksi antibiootiksi, jota käytetään yhdessä nenän steroidien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Penisilliini-, kefalosporiini-, amoksisilliini-/klavulanaattiallergia
  2. Kystinen fibroosi
  3. Immuunipuutos
  4. Vieraiden esineiden läsnäolo (eli imeytyvä ja ei-imeytyvä pakkaus) leikkauksen jälkeen
  5. Poskiontelotulehduksen odontogeeniset syyt
  6. Sienipallo
  7. Infektoitunut limakalvo
  8. Poskiontelotulehduksen komplikaatio (aivokalvontulehdus, orbitaalinen komplikaatio, selluliitti, aivopaise)
  9. Ei-endoskooppinen poskiontelokirurgia (Caldwell Luc, ulkoiset lähestymistavat jne.)
  10. Ikä <18
  11. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus. Tämä käsi saa 7 päivän ajan augmentiinia (amoksisilliini-klavulanaattia) 500 mg suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen.
Lääke: Amoksisilliini-kaliumklavulanaatti
Tämän haaran potilaat saavat 500 mg amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmää suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Augmentin
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus. Tämä käsi saa 7 päivän plaseboa suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinonasal-tulostesti - 22
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen

Sinonasaalinen tulostesti -22 (SNOT-22) on validoitu väline elämänlaadun mittaamiseen kroonisessa poskiontelotulehduksessa.

Snot-22-pisteet voivat vaihdella 0-110. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Viikko leikkauksen jälkeen
Sinonasal-tulostesti - 22
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen

Sinonasaalinen tulostesti -22 (SNOT-22) on validoitu väline elämänlaadun mittaamiseen kroonisessa poskiontelotulehduksessa.

Snot-22-pisteet voivat vaihdella 0-110. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lund Kennedyn endoskooppinen tulos
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen

Lund Kennedyn endoskooppinen pisteytys on luokitusjärjestelmä potilaan poskionteloiden visuaaliseen arvioimiseen ennen ja jälkeen leikkausta. Siinä on viisi pistemäärää (polyypit, turvotus, vuoto, arpeutuminen ja kuoriutuminen).

Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa poskiontelosairautta.
Viikko leikkauksen jälkeen
Lund Kennedyn endoskooppinen tulos
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen

Lund Kennedyn endoskooppinen pisteytys on luokitusjärjestelmä potilaan poskionteloiden visuaaliseen arvioimiseen ennen ja jälkeen leikkausta. Siinä on viisi pistemäärää (polyypit, turvotus, vuoto, arpeutuminen ja kuoriutuminen).

Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa poskiontelosairautta.
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen infektion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Tutkijat kirjaavat leikkauksen jälkeisten infektioiden määrän näissä kahdessa ryhmässä.
Viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen infektion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Tutkijat kirjaavat leikkauksen jälkeisten infektioiden määrän näissä kahdessa ryhmässä.
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric H Holbrook, MD, MEEI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-053H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa