Antibióticos profilácticos después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
17 de febrero de 2020 actualizado por: Eric Holbrook, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Los cirujanos comúnmente prescriben antibióticos profilácticos postoperatorios después de la cirugía de los senos paranasales.
Hay datos mínimos para apoyar esto.
El estudio de los investigadores tendrá como objetivo demostrar que la calidad de vida de los pacientes y la tasa de infección posoperatoria es la misma, ya sea que reciban o no antibióticos después de la operación.
La hipótesis de los investigadores es que la calidad de vida específica de la enfermedad de los pacientes que toman antibióticos posoperatorios no es inferior a la calidad de vida de los pacientes que no toman antibióticos posoperatorios, y que la tasa de infecciones posoperatorias es la misma.
El objetivo específico de los investigadores es comparar puntuaciones validadas de síntomas entre poblaciones posoperatorias a las que se les administra o no antibióticos.
Se registrarán las tasas de infecciones en los primeros 10 días después de la cirugía.
Los investigadores también compararán los grados endoscópicos de las cavidades sinusales durante los exámenes de seguimiento posoperatorios como una medida de resultado adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) es un procedimiento que se realiza comúnmente en los Estados Unidos para tratar la rinosinusitis crónica.
La práctica común es prescribir antibióticos profilácticos después de la operación.
Esto es similar a la larga tradición de antibióticos profilácticos después de la amigdalectomía.
La Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello recientemente recomendó fuertemente no usar antibióticos profilácticos después de la amigdalectomía.
En este sentido, este estudio demostraría la falta de necesidad de antibióticos después de FESS.
Actualmente, un cirujano no prescribe antibióticos excepto cuando se encuentra evidencia de infección activa durante la cirugía.
El otro cirujano del estudio actualmente prescribe antibióticos.
Este estudio compararía prospectivamente los dos grupos de forma aleatoria.
El plan de los investigadores para utilizar la prueba de resultados Sinonasal - 22 (SNOT-22) como medida de resultados primaria de los investigadores, que es un instrumento validado de calidad de vida en la sinusitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles para cirugía serían pacientes con rinosinusitis crónica (definida por la declaración de consenso de AAOHNS 2007 de Rosenfeld et al) y sus cirujanos determinaron que tienen síntomas persistentes después de la terapia médica máxima. La terapia médica máxima se define como un curso de antibióticos de amplio espectro o dirigidos por cultivos que se usan junto con un esteroide nasal.
Criterio de exclusión:
- Alergia a penicilina, cefalosporina, amoxicilina/clavulanato
- Fibrosis quística
- Inmunodeficiencia
- Presencia de cualquier cuerpo extraño (es decir, empaque absorbible y no absorbible) después de la cirugía
- Causas odontogénicas de la sinusitis
- Bola de hongos
- mucocele infectado
- Complicación de sinusitis (meningitis, complicación orbitaria, celulitis, absceso cerebral)
- Cirugía no endoscópica de senos paranasales (Caldwell luc, abordajes externos, etc)
- Edad <18
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amoxicilina-clavulanato de potasio
Todos los pacientes del estudio se someterán a una cirugía endoscópica de los senos paranasales.
Este brazo recibirá 7 días de Augmentin (amoxicilina-clavulánico) 500 mg por vía oral dos veces al día después de la cirugía.
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Los pacientes de este grupo recibirán 500 mg de la combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio por vía oral dos veces al día durante 7 días después de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los pacientes del estudio se someterán a una cirugía endoscópica de los senos paranasales.
Este brazo recibirá 7 días de placebo por vía oral dos veces al día después de la cirugía.
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Los pacientes de este brazo recibirán 7 días de placebo después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de resultados sinonasales - 22
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
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La prueba de resultado sinonasal -22 (SNOT-22) es un instrumento validado para medir los resultados de calidad de vida en la sinusitis crónica. Las puntuaciones de Snot-22 pueden variar de 0 a 110. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. |
Una semana después de la operación
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Prueba de resultados sinonasales - 22
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
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La prueba de resultado sinonasal -22 (SNOT-22) es un instrumento validado para medir los resultados de calidad de vida en la sinusitis crónica. Las puntuaciones de Snot-22 pueden variar de 0 a 110. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. |
Seis semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación endoscópica de Lund Kennedy
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
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La puntuación endoscópica de Lund Kennedy es un sistema de clasificación para evaluar visualmente las cavidades sinusales del paciente antes y después de la cirugía. Tiene cinco medidas para puntuar (pólipos, edema, secreción, cicatrización y formación de costras). Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor enfermedad de los senos paranasales. |
Una semana después de la operación
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Puntuación endoscópica de Lund Kennedy
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
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La puntuación endoscópica de Lund Kennedy es un sistema de clasificación para evaluar visualmente las cavidades sinusales del paciente antes y después de la cirugía. Tiene cinco medidas para puntuar (pólipos, edema, secreción, cicatrización y formación de costras). Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor enfermedad de los senos paranasales. |
Seis semanas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infección posoperatoria
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
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Los investigadores registrarán la tasa de infecciones posoperatorias en los dos grupos.
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Una semana después de la operación
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Número de participantes con infección posoperatoria
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
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Los investigadores registrarán la tasa de infecciones posoperatorias en los dos grupos.
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Seis semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric H Holbrook, MD, MEEI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hopkins C, Gillett S, Slack R, Lund VJ, Browne JP. Psychometric validity of the 22-item Sinonasal Outcome Test. Clin Otolaryngol. 2009 Oct;34(5):447-54. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.01995.x.
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Lehmann AE, Raquib AR, Siddiqi SH, Meier J, Durand ML, Gray ST, Holbrook EH. Prophylactic antibiotics after endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled noninferiority clinical trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Jul;11(7):1047-1055. doi: 10.1002/alr.22756. Epub 2020 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- 11-053H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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