Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki profilaktyczne po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Eric Holbrook, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Chirurdzy często przepisują pooperacyjne profilaktyczne antybiotyki po operacji zatok. Istnieje minimalna ilość danych, które to potwierdzają. Badanie badaczy będzie miało na celu wykazanie, że jakość życia pacjentów i odsetek infekcji pooperacyjnych są takie same, niezależnie od tego, czy otrzymują antybiotyki po operacji, czy nie. Hipotezą badaczy jest to, że specyficzna dla choroby jakość życia pacjentów przyjmujących antybiotyki pooperacyjne nie jest gorsza od jakości życia pacjentów nieprzyjmujących antybiotyków pooperacyjnych, a odsetek zakażeń pooperacyjnych jest taki sam. Konkretnym celem badaczy jest porównanie zweryfikowanych wyników objawów między populacjami pooperacyjnymi, którym podano lub nie podano antybiotyków. Odnotowane zostaną wskaźniki zakażeń w ciągu pierwszych 10 dni po operacji. Badacze porównają również endoskopowe stopnie jam zatok podczas pooperacyjnych badań kontrolnych jako dodatkową miarę wyniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest powszechnie wykonywaną procedurą w Stanach Zjednoczonych w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych. Powszechną praktyką jest przepisywanie profilaktycznych antybiotyków po operacji. Jest to podobne do długiej tradycji profilaktycznej antybiotykoterapii po wycięciu migdałków. Amerykańska Akademia Otolaryngologii – Chirurgia Głowy i Szyi ostatnio stanowczo odradzała profilaktyczne stosowanie antybiotyków po wycięciu migdałków. W tym świetle badanie to wykazałoby brak potrzeby stosowania antybiotyków po FESS. Obecnie jeden chirurg nie przepisuje antybiotyków, z wyjątkiem sytuacji, gdy podczas operacji wykryto oznaki czynnej infekcji. Drugi chirurg biorący udział w badaniu przepisuje obecnie antybiotyki. To badanie miałoby na celu prospektywne porównanie obu grup w sposób losowy. Badacze planują wykorzystanie testu wyników Sinonasal - 22 (SNOT-22) jako głównego pomiaru wyników badaczy, który jest zwalidowanym instrumentem jakości życia w zapaleniu zatok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci kwalifikujący się do operacji to pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok (określonym w konsensusie AAOHNS 2007 przez Rosenfelda i wsp.), u których chirurdzy stwierdzili utrzymujące się objawy po maksymalnej terapii medycznej. Maksymalna terapia medyczna jest zdefiniowana jako kurs antybiotyków o szerokim spektrum lub ukierunkowanych na hodowlę, stosowanych w połączeniu ze sterydami do nosa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na penicylinę, cefalosporynę, amoksycylinę/klawulanian
  2. Mukowiscydoza
  3. Niedobór odpornościowy
  4. Obecność jakiegokolwiek ciała obcego (tj. wchłanialnego i niewchłanialnego opatrunku) po zabiegu
  5. Zębopochodne przyczyny zapalenia zatok
  6. Kula grzybicza
  7. Zainfekowana śluzówka
  8. Powikłania zapalenia zatok (zapalenie opon mózgowych, powikłania oczodołu, zapalenie tkanki łącznej, ropień mózgu)
  9. Nieendoskopowa chirurgia zatok (Caldwell luc, dostęp zewnętrzny itp.)
  10. Wiek <18 lat
  11. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amoksycylina-klawulanian potasu
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani endoskopowej operacji zatok. To ramię będzie otrzymywać przez 7 dni augmentynę (amoksycylinę klawulanianową) w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie po operacji.
Lek: Amoksycylina-klawulanian potasu
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać doustnie 500 mg kombinacji amoksycyliny i klawulanianu potasu dwa razy dziennie przez 7 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Augmentin
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani endoskopowej operacji zatok. To ramię będzie otrzymywać placebo doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni po operacji.
Lek: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo przez 7 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu zatokowo-nosowego - 22
Ramy czasowe: Tydzień po operacji

Test zatokowo-nosowy -22 (SNOT-22) jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru jakości życia w przewlekłym zapaleniu zatok.

Wyniki Snot-22 mogą wynosić od 0 do 110. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Tydzień po operacji
Wynik testu zatokowo-nosowego - 22
Ramy czasowe: Sześć tygodni po operacji

Test zatokowo-nosowy -22 (SNOT-22) jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru wyników jakości życia w przewlekłym zapaleniu zatok.

Wyniki Snot-22 mogą wynosić od 0 do 110. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Sześć tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena endoskopowa Lunda Kennedy'ego
Ramy czasowe: Tydzień po operacji

Skala endoskopowa Lunda Kennedy'ego to system stopniowania służący do wizualnej oceny jam zatokowych pacjenta przed i po operacji. Ma pięć miar do oceny (polipy, obrzęk, wydzielina, blizny i strupy).

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą chorobę zatok.
Tydzień po operacji
Ocena endoskopowa Lunda Kennedy'ego
Ramy czasowe: Sześć tygodni po operacji

Skala endoskopowa Lunda Kennedy'ego to system stopniowania służący do wizualnej oceny jam zatokowych pacjenta przed i po operacji. Ma pięć miar do oceny (polipy, obrzęk, wydzielina, blizny i strupy).

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą chorobę zatok.
Sześć tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Badacze odnotują częstość infekcji pooperacyjnych w obu grupach.
Tydzień po operacji
Liczba uczestników z zakażeniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Sześć tygodni po operacji
Badacze odnotują częstość infekcji pooperacyjnych w obu grupach.
Sześć tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric H Holbrook, MD, MEEI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-053H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj